Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost IVCM k posouzení buněčné odezvy a účinnosti dlouhodobé lokální léčby steroidy u pacientů s DED

24. února 2022 aktualizováno: Tufts Medical Center

Užitečnost konfokální mikroskopie in vivo (IVCM) k hodnocení buněčné odezvy a účinnosti dlouhodobé topické léčby steroidy u pacientů s onemocněním suchého oka (DED)

Tato výzkumná studie se snaží zjistit, zda lze zobrazení in vivo konfokální mikroskopií (IVCM) použít k potvrzení klinických nálezů (které zaznamená lékař během očního vyšetření) a měření imunitní odpovědi na zánět v rohovce subjektu (přední část oční bulvy).

Kromě toho se tato studie pokouší určit účinnost dvou očních kapek, Lotemaxu a umělých slz, při léčbě zánětu spojeného s DED měřením změn v imunitních buňkách pomocí zobrazování IVCM. Subjekt bude léčen buď Lotemaxem (loteprednol) nebo umělými slzami (lubrikační oční kapky bez léků). Lotemax je steroidní oční kapka schválená FDA, která se často používá k léčbě zánětu spojeného s DED. Umělé slzy jsou schváleny FDA pro léčbu suchosti spojené s DED.

Tato studie je tedy navržena tak, aby určila účinky podávání topického steroidu, Lotemax, po dobu léčby 6 týdnů, za použití nových metod detekce účinnosti. Za účelem dosažení výše uvedeného cíle budou subjekty prospektivně randomizovány do jednoho ze dvou léčebných ramen – Lotemax nebo umělá slza. Obě skupiny budou postupovat podle stejného studijního plánu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IVCM je neinvazivní zobrazovací technika, která pomocí skenovacího laseru zobrazuje rohovku na buněčné úrovni s 800násobným zvětšením. Laser se používá k mapování rohovky a nepoškodí ani nepoškodí oko subjektu. Studie ukázaly, že IVCM lze použít ke studiu buněk a nervů v rohovce, což poskytuje lepší pochopení toho, jak rohovka reaguje na dráždivé látky. IVCM byl nedávno použit výzkumníkem k posouzení rozsahu zánětu oka u pacientů se suchým okem.

Současná steroidní terapie u onemocnění suchého oka (DED) se skládá z 2týdenní pulzní terapie podávané dvakrát denně (aby se zabránilo nežádoucím účinkům spojeným s dlouhodobým užíváním steroidů). Tento časový rámec je často příliš krátký na to, aby smysluplně vyřešil zánět spojený s DED. DED se často vyskytuje, když dojde ke snížení produkce slz oka nebo pokud dojde ke zvýšení odpařování slzného filmu (tenká vrstva slz, která udržuje oko vlhké). Podráždění oka a zánět (otok) je často spojen s DED, protože povrch oka není schopen udržet normální hladinu vlhkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-89 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní hodnocení po celou dobu studia.
  • V dobrém stabilním celkovém zdravotním stavu.
  • Počet dendritiformních buněk rohovky podle konfokální mikroskopie >=75/mm2 (13 imunitních buněk na snímek)
  • Diagnóza onemocnění suchého oka je založena na následujícím:
  • Příznaky onemocnění suchého oka, jako je pocit cizího tělesa, pálení, štípání, citlivost na světlo po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Dva nebo více z následujících objektivních znaků:
  • Schirmerův test s anestezií
  • Tear break-up time (TBUT) of
  • Barvení rohovky fluoresceinem 4 (NEI klasifikační schéma, 0-15) alespoň v jednom oku
  • Lissaminová zeleň na nosní a temporální spojivce (schéma klasifikace NEI, 0-18) alespoň v jednom oku

Kritéria vyloučení:

  • Počet subbazálních dendritických buněk centrální rohovky in vivo konfokální mikroskopií
  • Aktivní oční alergie
  • Aktivní alergie na steroidy, aminoglykosidy nebo benzalkoniumchlorid (BAK)
  • Historie nošení kontaktních čoček do 3 měsíců před zařazením.
  • Nitrooční operace nebo oční laserová operace do 3 měsíců před zařazením.
  • Oční infekce v anamnéze do 3 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza lokální (pro oftalmologické použití) nebo systémové léčby steroidy (Loteprednol (jiný než suspenze Lotemax použitá v naší studii), Difluprednate, Fluorometholone, Prednisolone, Dexamethason, Triamcinolone, Rimexolone, Medrysone) do 1 měsíce před zařazením. V případě lokálního použití oftalmických steroidů je vyžadována vymývací doba 1 měsíc.
  • Anamnéza zvýšeného nitroočního tlaku po použití topických steroidů (responzivních na steroidy)
  • Změna v léčbě systémové imunosuprese za poslední 3 měsíce.
  • Anamnéza jakékoli změny ve frekvenci lokálního podávání cyklosporinu nebo perorálních tetracyklinových sloučenin (tetracyklin, doxycyklin a minocyklin) během 1 měsíce před zařazením.
  • Jakákoli podmínka (včetně jazykové bariéry), která znemožňuje subjektu splnit požadavky studia včetně ukončení studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonát) 0,5 % je konzervovaná oftalmologická suspenze pouze na předpis dodávaná společností Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (loteprednol etabonát) 0,5 % byl schválen FDA pro léčbu očních zánětů s maximální frekvencí dávkování 24 kapek na oko za den. Je to kortikosteroid na bázi C-20 esteru se silnou protizánětlivou účinností, ale sníženým vlivem na nitrooční tlak (IOP) ve srovnání s jinými kortikosteroidy, což může zvýšit IOP. Lék bude aplikován lokálně do obou očí po dobu 6 týdnů v následujícím režimu: čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů, dvakrát denně po dobu 2 týdnů a jednou denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonát) 0,5 % bude aplikován lokálně do obou očí po dobu 6 týdnů s následujícím režimem: čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů, dvakrát denně po dobu 2 týdnů a jednou denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lotemax (loteprednol etabonát) 0,5 %
Diagnostický test: In vivo konfokální mikroskopie (IVCM)
In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) je nová zobrazovací metoda, která umožňuje vizualizaci struktur rohovky na buněčné úrovni. S 800násobným zvětšením umožňuje detekovat a kvantifikovat změny v epiteliálních vrstvách a subbazálním nervovém plexu.
Aktivní komparátor: Hydratační oční kapky pro uklidnění unavených očí (umělé slzy)
Oční kapky Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) jsou konzervované umělé slzy, které se používají ke zmírnění suchosti oka a k prevenci dalšího podráždění. Jeho účinnou látkou je glycerin 1%. Umělá slza bude aplikována lokálně do obou očí po dobu 6 týdnů v následujícím režimu: čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů, dvakrát denně po dobu 2 týdnů a jednou denně po dobu 2 týdnů.
Diagnostický test: In vivo konfokální mikroskopie (IVCM)
In vivo konfokální mikroskopie (IVCM) je nová zobrazovací metoda, která umožňuje vizualizaci struktur rohovky na buněčné úrovni. S 800násobným zvětšením umožňuje detekovat a kvantifikovat změny v epiteliálních vrstvách a subbazálním nervovém plexu.
Lék: Hydratační oční kapky pro uklidnění unavených očí (umělé slzy)
Lubrikační oční kapky Soothe Tired Eyes se budou aplikovat lokálně na obě oči po dobu 6 týdnů v následujícím režimu: čtyřikrát denně po dobu 2 týdnů, dvakrát denně po dobu 2 týdnů a jednou denně po dobu 2 týdnů.
Ostatní jména:
  • Lubrikační oční kapky pro uklidnění unavených očí (Bausch & Lomb Inc.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
IVCM pro hustotu rohovkových imunitních dendritiformních buněk
Časové okno: 2 týdny
Hustota (v buňkách/mm2) rohovkových imunitních dendritiformních buněk
2 týdny
IVCM pro hustotu rohovkových imunitních dendritiformních buněk
Časové okno: 6 týdnů
Hustota (v buňkách/mm2) imunitních dendritiformních buněk rohovky
6 týdnů
IVCM pro morfologii rohovkových imunitních dendritiformních buněk (DC).
Časové okno: 2 týdny
Morfologie (v buňkách/mm2) rohovkových imunitních dendritiformních buněk
2 týdny
IVCM pro morfologii rohovkových imunitních dendritiformních buněk (DC).
Časové okno: 6 týdnů
Morfologie (v buňkách.mm2) rohovkových imunitních dendritiformních buněk
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční známky: Epiteliopatie rohovky
Časové okno: 2 týdny
Barvení rohovky fluoresceinem pomocí klasifikačního schématu National Eye Institute (NEI) Minimální skóre-0 Maximální skóre-15 Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny
Oční známky: Epiteliopatie rohovky
Časové okno: 6 týdnů
Barvení rohovky fluoresceinem pomocí klasifikačního schématu National Eye Institute (NEI) Minimální skóre-0 Maximální skóre-15 Vyšší skóre znamená horší výsledek
6 týdnů
Oční známky: Konjunktivální epiteliopatie
Časové okno: 2 týdny
Konjunktivální lissaminové zelené barvení pomocí schématu hodnocení National Eye Institute (NEI) Minimální skóre-0 Maximální skóre-18 Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny
Oční známky: Konjunktivální epiteliopatie
Časové okno: 6 týdnů
Konjunktivální lissaminové zelené barvení pomocí schématu hodnocení National Eye Institute (NEI) Minimální skóre-0 Maximální skóre-18 Vyšší skóre znamená horší výsledek
6 týdnů
Oční symptomy: Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 2 týdny
Celkové skóre dotazníku OSDI (Ocular Surface Disease Index) Minimální skóre – 0 Maximální skóre – 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek
2 týdny
Oční symptomy: Dotazník indexu očního povrchového onemocnění (OSDI).
Časové okno: 6 týdnů
Celkové skóre dotazníku OSDI (Ocular Surface Disease Index) Minimální skóre – 0 Maximální skóre – 100 Vyšší skóre znamená horší výsledek
6 týdnů
Oční známky: Nitrooční tlak (IOP) měřením aplanační tonometrie
Časové okno: 2 týdny
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen pomocí aplanace a výsledek bude mít tyto jednotky: mmHg
2 týdny
Oční známky: Nitrooční tlak (IOP) měřením aplanační tonometrie
Časové okno: 6 týdnů
Nitrooční tlak (IOP) bude měřen pomocí aplanace a výsledek bude mít tyto jednotky: mmHg
6 týdnů
Oční známky: Čas rozbití slz (TBUT)
Časové okno: 2 týdny
Tear Break Up Time (TBUT) bude zaznamenán v sekundách
2 týdny
Oční známky: Čas rozbití slz (TBUT)
Časové okno: 6 týdnů
Tear Break Up Time (TBUT) bude zaznamenán v sekundách
6 týdnů
Oční známky: Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 2 týdny
Schirmerův test (prováděný pomocí anestezie) bude měřen v mm.
2 týdny
Oční známky: Schirmerův test s anestezií
Časové okno: 6 týdnů
Schirmerův test (prováděný pomocí anestezie) bude měřen v mm.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-150H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Lotemax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit