Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av IVCM för att bedöma cellulär respons och effektivitet av långvarig topikal steroidbehandling hos patienter med DED

24 februari 2022 uppdaterad av: Tufts Medical Center

Användbarheten av in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) för att bedöma cellulär respons och effektivitet av långvarig topikal steroidbehandling hos patienter med torra ögonsjukdomar (DED)

Denna forskningsstudie undersöker om in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) avbildning kan användas för att bekräfta kliniska fynd (som noteras av läkaren under en ögonundersökning) och mäta immunsvaret på inflammationen i försökspersonens hornhinna (framsidan). del av ögongloben).

Dessutom försöker den här studien fastställa effektiviteten av två ögondroppar, Lotemax och konstgjorda tårar, vid behandling av inflammation associerad med DED genom att mäta förändringar i immunceller med IVCM-avbildning. Patienten kommer att behandlas med antingen Lotemax (loteprednol) eller konstgjorda tårar (en smörjande ögondroppe utan medicin). Lotemax är en FDA-godkänd steroid ögondroppe som ofta används för att behandla inflammation i samband med DED. Konstgjorda tårar är godkända av FDA för behandling av torrhet i samband med DED.

Således är denna studie utformad för att fastställa effekterna av administreringen av en topikal steroid, Lotemax, under en behandlingsperiod på 6 veckor, med hjälp av nya metoder för att upptäcka effekt. För att uppnå det ovannämnda målet kommer försökspersonerna att randomiseras prospektivt till en av två behandlingsarmar - Lotemax eller artificiell tår. Båda grupperna kommer att följa samma studieschema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IVCM är en icke-invasiv avbildningsteknik som avbildar hornhinnan på cellnivå med 800x förstoring, med hjälp av en skanningslaser. Lasern används för att kartlägga hornhinnan och kommer inte att skada eller skada motivets öga. Studier har visat att IVCM kan användas för att studera celler och nerver i hornhinnan, vilket ger en bättre förståelse för hur hornhinnan reagerar på irriterande ämnen. IVCM har nyligen använts av utredaren för att bedöma omfattningen av ögoninflammation hos patienter med torra ögon.

Aktuell steroidbehandling vid torra ögonsjukdomar (DED) består av en pulsbehandling på två veckor, administrerad två gånger dagligen (för att undvika biverkningar i samband med långvarig steroidanvändning). Denna tidsram är ofta för kort för att på ett meningsfullt sätt lösa inflammationen i samband med DED. DED uppstår ofta när det sker en minskning av ögats tårproduktion eller om det sker en ökning av avdunstning av tårfilmen (ett tunt lager av tårar som håller ögat fuktigt). Ögonirritation och inflammation (svullnad) är ofta förknippad med DED eftersom ögats yta inte kan upprätthålla en normal fuktnivå.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-89 år.
  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Vill och kan följa studiebedömningar under hela studietiden.
  • Vid god och stabil allmän hälsa.
  • Dendritiforma hornhinnans cellantal med konfokalmikroskopi på >=75/mm2 (13 immunceller per bild)
  • Diagnos av torra ögonsjukdomar baserat på följande:
  • Symtom på torra ögonsjukdomar såsom främmande kroppskänsla, sveda, sveda, ljuskänslighet i minst 6 månader.
  • Två eller flera av följande objektiva tecken:
  • Schirmer-test med anestesi
  • Tear break-up time (TBUT) på
  • Hornhinnefluoresceinfärgning av 4 (NEI-graderingsschema, 0-15) i minst ett öga
  • Lissamingrön färgning av den nasala och temporala bindhinnan (NEI-graderingsschema, 0-18) i minst ett öga

Exklusions kriterier:

  • Central corneal subbasal dendritiska cellräkning genom in vivo konfokal mikroskopi av
  • Aktiva ögonallergier
  • Aktiv allergi mot steroider, aminoglykosider eller bensalkoniumklorid (BAK)
  • Historik av kontaktlinsbruk inom 3 månader före inskrivning.
  • Intraokulär kirurgi eller ögonlaserkirurgi inom 3 månader före inskrivning.
  • Anamnes med ögoninfektion inom 3 månader före inskrivning.
  • Historik med topikal (för oftalmisk användning) eller systemisk steroidbehandling (Loteprednol (annat än Lotemax suspension som används i vår studie), Difluprednate, Fluorometolone, Prednisolon, Dexametason, Triamcinolone, Rimexolon, Medrysone) inom 1 månad före inskrivning. Vid topikal användning av oftalmisk steroid krävs en uttvättningsperiod på 1 månad.
  • Historik med ökat intraokulärt tryck efter användning av topikala steroider (steroidkänslig)
  • Förändring av systemisk immunsuppressionsmedicinering under de senaste 3 månaderna.
  • Historik med förändringar i frekvensen av topikala ciklosporin eller orala tetracyklinföreningar (tetracyklin, doxycyklin och minocyklin) inom 1 månad före inskrivning.
  • Alla villkor (inklusive språkbarriär) som hindrar ämnets förmåga att uppfylla studiekraven inklusive slutförande av studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5 % är en receptbelagd, konserverad oftalmisk suspension från Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (loteprednoletabonat) 0,5 % har godkänts av FDA för behandling av ögoninflammation med en maximal doseringsfrekvens på 24 droppar per öga och dag. Det är en C-20 esterbaserad kortikosteroid, med en potent antiinflammatorisk effekt, men minskad påverkan på intraokulärt tryck (IOP) jämfört med andra kortikosteroider, vilket kan öka IOP. Läkemedlet kommer att appliceras topiskt på båda ögonen i 6 veckor med följande kur: fyra gånger om dagen i 2 veckor, två gånger dagligen i 2 veckor och en gång dagligen i 2 veckor.
Läkemedel: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5 % kommer att appliceras lokalt på båda ögonen i 6 veckor med följande kur: fyra gånger om dagen i 2 veckor, två gånger dagligen i 2 veckor och en gång dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Lotemax (loteprednoletabonat) 0,5 %
Diagnostiskt test: In vivo konfokalmikroskopi (IVCM)
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) är en ny avbildningsmetod som möjliggör visualisering av hornhinnans strukturer på cellnivå. Med en förstoring på 800 gånger gör den det möjligt att upptäcka och kvantifiera förändringar i epitelskikten och sub-basal nervplexus.
Aktiv komparator: Lubrerande ögondroppar för trötta ögon (konstgjorda tårar)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) är en konserverad konstgjord tår som används för att lindra torrheten i ögat och för att förhindra ytterligare irritation. Dess aktiva ingrediens är glycerin 1%. Den konstgjorda tåren kommer att appliceras topiskt på båda ögonen i 6 veckor med följande kur: fyra gånger om dagen i 2 veckor, två gånger dagligen i 2 veckor och en gång dagligen i 2 veckor.
Diagnostiskt test: In vivo konfokalmikroskopi (IVCM)
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) är en ny avbildningsmetod som möjliggör visualisering av hornhinnans strukturer på cellnivå. Med en förstoring på 800 gånger gör den det möjligt att upptäcka och kvantifiera förändringar i epitelskikten och sub-basal nervplexus.
Läkemedel: Lubrerande ögondroppar för trötta ögon (konstgjorda tårar)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop appliceras lokalt på båda ögonen i 6 veckor med följande kur: fyra gånger om dagen i 2 veckor, två gånger dagligen i 2 veckor och en gång dagligen i 2 veckor.
Andra namn:
  • Lubrerande ögondroppar för trötta ögon (Bausch & Lomb Inc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IVCM för densitet av korneala immuna dendritiforma celler
Tidsram: 2 veckor
Densitet (i celler/mm2) av hornhinneimmuna dendritiforma celler
2 veckor
IVCM för densitet av korneala immuna dendritiforma celler
Tidsram: 6 veckor
Densitet (i celler/mm2) av hornhinnans immuna dendritiforma celler
6 veckor
IVCM för corneal Immune Dendritiform Cell (DC) Morfologi
Tidsram: 2 veckor
Morfologi (i celler/mm2) av korneala immuna dendritiforma celler
2 veckor
IVCM för corneal Immune Dendritiform Cell (DC) Morfologi
Tidsram: 6 veckor
Morfologi (i celler.mm2) av korneala immuna dendritiforma celler
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulära tecken: Corneal epiteliopati
Tidsram: 2 veckor
Hornhinna fluoresceinfärgning med hjälp av National Eye Institute (NEI) betygsschema Lägsta poäng-0 Maximal poäng-15 Högre poäng betyder sämre resultat
2 veckor
Okulära tecken: Corneal epiteliopati
Tidsram: 6 veckor
Hornhinna fluoresceinfärgning med hjälp av National Eye Institute (NEI) betygsschema Lägsta poäng-0 Maximal poäng-15 Högre poäng betyder sämre resultat
6 veckor
Okulära tecken: Konjunktival epiteliopati
Tidsram: 2 veckor
Konjunktival Lissamine Grön färgning med National Eye Institute (NEI) Betygsschema Minsta poäng-0 Maximal poäng-18 Högre poäng betyder sämre resultat
2 veckor
Okulära tecken: Konjunktival epiteliopati
Tidsram: 6 veckor
Konjunktival Lissamine Grön färgning med National Eye Institute (NEI) Betygsschema Minsta poäng-0 Maximal poäng-18 Högre poäng betyder sämre resultat
6 veckor
Okulära symtom: Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 2 veckor
Totalpoäng för Ocular Surface Disease Index (OSDI) enkät Minsta poäng- 0 Maximal poäng-100 Högre poäng betyder sämre resultat
2 veckor
Okulära symtom: Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär
Tidsram: 6 veckor
Totalpoäng för Ocular Surface Disease Index (OSDI) enkät Minsta poäng- 0 Maximal poäng-100 Högre poäng betyder sämre resultat
6 veckor
Okulära tecken: Intraokulärt tryck (IOP) genom mätning av applanationstonometri
Tidsram: 2 veckor
Intraokulärt tryck (IOP) kommer att mätas via applanation och resultatet kommer att ha följande enheter: mmHg
2 veckor
Okulära tecken: Intraokulärt tryck (IOP) genom mätning av applanationstonometri
Tidsram: 6 veckor
Intraokulärt tryck (IOP) kommer att mätas via applanation och resultatet kommer att ha följande enheter: mmHg
6 veckor
Okulära tecken: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsram: 2 veckor
Tear Break Up Time (TBUT) kommer att registreras i sekunder
2 veckor
Okulära tecken: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsram: 6 veckor
Tear Break Up Time (TBUT) kommer att registreras i sekunder
6 veckor
Okulära tecken: Schirmers test med anestesi
Tidsram: 2 veckor
Schirmers test (utfört med anestesi) kommer att mätas i mm.
2 veckor
Okulära tecken: Schirmers test med anestesi
Tidsram: 6 veckor
Schirmers test (utfört med anestesi) kommer att mätas i mm.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-150H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögonsjukdom

Kliniska prövningar på Lotemax

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera