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Der Nutzen von IVCM zur Beurteilung der zellulären Reaktion und Wirksamkeit einer topischen Langzeitbehandlung mit Steroiden bei Patienten mit KCS

24. Februar 2022 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Der Nutzen der konfokalen In-vivo-Mikroskopie (IVCM) zur Beurteilung der zellulären Reaktion und Wirksamkeit einer topischen Langzeitbehandlung mit Steroiden bei Patienten mit Trockenem Auge (DED)

Diese Forschungsstudie untersucht, ob die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)-Bildgebung verwendet werden kann, um klinische Befunde (die vom Arzt während einer Augenuntersuchung festgestellt werden) zu bestätigen und die Immunantwort auf die Entzündung in der Hornhaut des Probanden (vorne) zu messen Teil des Augapfels).

Darüber hinaus versucht diese Studie, die Wirksamkeit von zwei Augentropfen, Lotemax und künstlichen Tränen, bei der Behandlung der mit KCS verbundenen Entzündung zu bestimmen, indem Veränderungen in Immunzellen mit IVCM-Bildgebung gemessen werden. Das Subjekt wird entweder mit Lotemax (Loteprednol) oder künstlichen Tränen (ein befeuchtender Augentropfen ohne Medikamente) behandelt. Lotemax ist ein von der FDA zugelassener Steroid-Augentropfen, der häufig zur Behandlung von Entzündungen im Zusammenhang mit KCS verwendet wird. Künstliche Tränen sind von der FDA für die Behandlung von Trockenheit im Zusammenhang mit KCS zugelassen.

Daher soll diese Studie die Wirkungen der Verabreichung eines topischen Steroids, Lotemax, über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen unter Verwendung neuartiger Methoden zum Nachweis der Wirksamkeit bestimmen. Um das oben genannte Ziel zu erreichen, werden die Probanden prospektiv randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt – Lotemax oder künstliche Tränenflüssigkeit. Beide Gruppen folgen dem gleichen Studienplan.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

IVCM ist eine nicht-invasive Bildgebungstechnik, die die Hornhaut auf zellulärer Ebene mit 800-facher Vergrößerung unter Verwendung eines Scanning-Lasers abbildet. Der Laser wird verwendet, um die Hornhaut abzubilden, und wird das Auge des Subjekts nicht beschädigen oder verletzen. Studien haben gezeigt, dass IVCM verwendet werden kann, um Zellen und Nerven in der Hornhaut zu untersuchen, was zu einem besseren Verständnis der Reaktion der Hornhaut auf Reizstoffe führt. IVCM wurde kürzlich vom Prüfarzt verwendet, um das Ausmaß der Augenentzündung bei Patienten mit trockenem Auge zu beurteilen.

Die derzeitige Steroidtherapie beim Trockenen Auge (DED) besteht aus einer 2-wöchigen Pulstherapie, die zweimal täglich verabreicht wird (um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Langzeitanwendung von Steroiden zu vermeiden). Dieser Zeitrahmen ist oft zu kurz, um die mit KCS verbundene Entzündung sinnvoll zu lösen. KCS tritt häufig auf, wenn die Tränenproduktion des Auges abnimmt oder wenn die Verdunstung des Tränenfilms (einer dünnen Tränenschicht, die das Auge feucht hält) zunimmt. Augenreizungen und -entzündungen (Schwellungen) werden oft mit KCS in Verbindung gebracht, da die Augenoberfläche nicht in der Lage ist, ein normales Feuchtigkeitsniveau aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-89 Jahre.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der gesamten Dauer des Studiums Studienleistungen zu erbringen.
  • In guter stabiler Allgemeingesundheit.
  • Dendritiforme Hornhautzellzahl durch konfokale Mikroskopie von >=75/mm2 (13 Immunzellen pro Bild)
  • Diagnose des Trockenen Auges basierend auf Folgendem:
  • Symptome des Trockenen Auges wie Fremdkörpergefühl, Brennen, Stechen, Lichtempfindlichkeit seit mindestens 6 Monaten.
  • Zwei oder mehr der folgenden objektiven Anzeichen:
  • Schirmer-Test mit Anästhesie
  • Tränenaufbruchzeit (TBUT) von
  • Hornhaut-Fluorescein-Färbung von 4 (NEI-Einstufungsschema, 0-15) in mindestens einem Auge
  • Lissamingrün-Färbung der nasalen und temporalen Bindehaut (NEI-Einstufungsschema, 0–18) in mindestens einem Auge

Ausschlusskriterien:

  • Zählung der zentralen subbasalen dendritischen Hornhautzellen durch konfokale In-vivo-Mikroskopie von
  • Aktive Augenallergien
  • Aktive Allergien gegen Steroide, Aminoglykoside oder Benzalkoniumchlorid (BAK)
  • Vorgeschichte des Tragens von Kontaktlinsen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Intraokulare Chirurgie oder Augenlaserchirurgie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer Augeninfektion innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  • Vorgeschichte einer topischen (zur ophthalmologischen Anwendung) oder systemischen Steroidbehandlung (Loteprednol (außer der in unserer Studie verwendeten Lotemax-Suspension), Difluprednat, Fluorometholon, Prednisolon, Dexamethason, Triamcinolon, Rimexolon, Medrysone) innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung. Bei topischer ophthalmischer Steroidanwendung ist eine Auswaschphase von 1 Monat erforderlich.
  • Erhöhter Augeninnendruck in der Anamnese nach Anwendung topischer Steroide (auf Steroide ansprechend)
  • Änderung der systemischen Immunsuppressionsmedikation in den letzten 3 Monaten.
  • Vorgeschichte jeglicher Änderung der Häufigkeit von topischen Cyclosporin- oder oralen Tetracyclin-Verbindungen (Tetracyclin, Doxycyclin und Minocyclin) innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung.
  • Jede Bedingung (einschließlich Sprachbarriere), die die Fähigkeit des Probanden ausschließt, die Studienanforderungen einschließlich des Abschlusses des Studiums zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lotemax
Lotemax (Loteprednoletabonat) 0,5 % ist eine verschreibungspflichtige, konservierte Augensuspension von Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (Loteprednoletabonat) 0,5 % wurde von der FDA für die Behandlung von Augenentzündungen mit einer maximalen Dosierungshäufigkeit von 24 Tropfen zugelassen pro Auge pro Tag. Es ist ein Kortikosteroid auf C-20-Ester-Basis mit starker entzündungshemmender Wirkung, aber geringerer Auswirkung auf den Augeninnendruck (IOP) im Vergleich zu anderen Kortikosteroiden, die den IOP erhöhen können. Das Medikament wird 6 Wochen lang mit dem folgenden Schema topisch auf beide Augen aufgetragen: viermal täglich für 2 Wochen, zweimal täglich für 2 Wochen und einmal täglich für 2 Wochen.
Arzneimittel: Lotemax
Lotemax (Loteprednoletabonat) 0,5 % wird topisch auf beide Augen für 6 Wochen mit dem folgenden Schema aufgetragen: viermal täglich für 2 Wochen, zweimal täglich für 2 Wochen und einmal täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Lotemax (Loteprednoletabonat) 0,5 %
Diagnosetest: Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)
Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ist ein neues bildgebendes Verfahren, das die Visualisierung der Hornhautstrukturen auf zellulärer Ebene ermöglicht. Mit einer 800-fachen Vergrößerung ermöglicht es, Veränderungen der Epithelschichten und des subbasalen Nervengeflechts zu erkennen und zu quantifizieren.
Aktiver Komparator: Soothe Müde Augen Gleitmittel Augentropfen (künstliche Tränen)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) ist eine konservierte künstliche Träne, die verwendet wird, um die Trockenheit des Auges zu lindern und weitere Reizungen zu verhindern. Sein Wirkstoff ist Glycerin 1%. Die künstliche Träne wird 6 Wochen lang mit dem folgenden Schema topisch auf beide Augen aufgetragen: viermal täglich für 2 Wochen, zweimal täglich für 2 Wochen und einmal täglich für 2 Wochen.
Diagnosetest: Konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM)
Die konfokale In-vivo-Mikroskopie (IVCM) ist ein neues bildgebendes Verfahren, das die Visualisierung der Hornhautstrukturen auf zellulärer Ebene ermöglicht. Mit einer 800-fachen Vergrößerung ermöglicht es, Veränderungen der Epithelschichten und des subbasalen Nervengeflechts zu erkennen und zu quantifizieren.
Arzneimittel: Soothe Müde Augen Gleitmittel Augentropfen (künstliche Tränen)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop wird topisch auf beide Augen für 6 Wochen mit dem folgenden Schema aufgetragen: viermal täglich für 2 Wochen, zweimal täglich für 2 Wochen und einmal täglich für 2 Wochen.
Andere Namen:
  • Soothe Müde Augen Gleitmittel Augentropfen (Bausch & Lomb Inc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IVCM für die Dichte von dendritiformen Immunzellen der Hornhaut
Zeitfenster: 2 Wochen
Dichte (in Zellen/mm2) der dendritiformen Immunzellen der Hornhaut
2 Wochen
IVCM für die Dichte von dendritiformen Immunzellen der Hornhaut
Zeitfenster: 6 Wochen
Dichte (in Zellen/mm2) der dendritiformen Immunzellen der Hornhaut
6 Wochen
IVCM für die Morphologie der Corneal Immune Dendritiform Cell (DC).
Zeitfenster: 2 Wochen
Morphologie (in Zellen/mm2) von dendritiformen Immunzellen der Hornhaut
2 Wochen
IVCM für die Morphologie der Corneal Immune Dendritiform Cell (DC).
Zeitfenster: 6 Wochen
Morphologie (in Zellen.mm2) von Hornhaut-immunen dendritiformen Zellen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Okulare Zeichen: Hornhautepitheliopathie
Zeitfenster: 2 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung des Bewertungsschemas des National Eye Institute (NEI) Mindestpunktzahl – 0 Höchstpunktzahl – 15 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
2 Wochen
Okulare Zeichen: Hornhautepitheliopathie
Zeitfenster: 6 Wochen
Hornhaut-Fluorescein-Färbung unter Verwendung des Bewertungsschemas des National Eye Institute (NEI) Mindestpunktzahl – 0 Höchstpunktzahl – 15 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Augensymptome: Konjunktivale Epitheliopathie
Zeitfenster: 2 Wochen
Konjunktivale Lissamingrün-Färbung unter Verwendung des Bewertungsschemas des National Eye Institute (NEI) Mindestpunktzahl – 0 Höchstpunktzahl – 18 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
2 Wochen
Augensymptome: Konjunktivale Epitheliopathie
Zeitfenster: 6 Wochen
Konjunktivale Lissamingrün-Färbung unter Verwendung des Bewertungsschemas des National Eye Institute (NEI) Mindestpunktzahl – 0 Höchstpunktzahl – 18 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Augensymptome: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtpunktzahl des OSDI-Fragebogens (Ocular Surface Disease Index) Mindestpunktzahl – 0 Höchstpunktzahl – 100 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
2 Wochen
Augensymptome: Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Gesamtpunktzahl des OSDI-Fragebogens (Ocular Surface Disease Index) Mindestpunktzahl – 0 Höchstpunktzahl – 100 Höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
6 Wochen
Okulare Zeichen: Augeninnendruck (IOP) durch Messung der Applanations-Tonometrie
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Augeninnendruck (IOD) wird über Applanation gemessen und das Ergebnis hat diese Einheiten: mmHg
2 Wochen
Okulare Zeichen: Augeninnendruck (IOP) durch Messung der Applanations-Tonometrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Augeninnendruck (IOD) wird über Applanation gemessen und das Ergebnis hat diese Einheiten: mmHg
6 Wochen
Augenzeichen: Tear Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: 2 Wochen
Tear Break Up Time (TBUT) wird in Sekunden aufgezeichnet
2 Wochen
Augenzeichen: Tear Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: 6 Wochen
Tear Break Up Time (TBUT) wird in Sekunden aufgezeichnet
6 Wochen
Okulare Zeichen: Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Schirmer-Test (durchgeführt unter Anästhesie) wird in mm gemessen.
2 Wochen
Okulare Zeichen: Schirmer-Test mit Anästhesie
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schirmer-Test (durchgeführt unter Anästhesie) wird in mm gemessen.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-150H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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