Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przydatność IVCM do oceny odpowiedzi komórkowej i skuteczności długoterminowego miejscowego leczenia steroidami u pacjentów z DED

24 lutego 2022 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Przydatność mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) do oceny odpowiedzi komórkowej i skuteczności długoterminowego miejscowego leczenia sterydami u pacjentów z zespołem suchego oka (DED)

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy obrazowanie za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo (IVCM) można wykorzystać do potwierdzenia wyników klinicznych (które są odnotowywane przez lekarza podczas badania wzroku) i pomiaru odpowiedzi immunologicznej na zapalenie rogówki pacjenta (przednia część gałki ocznej).

Dodatkowo, niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności dwóch kropli do oczu, Lotemax i sztucznych łez, w leczeniu zapalenia związanego z DED poprzez pomiar zmian w komórkach odpornościowych za pomocą obrazowania IVCM. Pacjent będzie leczony Lotemaxem (loteprednolem) lub sztucznymi łzami (nawilżające krople do oczu bez leków). Lotemax to krople do oczu zatwierdzone przez FDA, które są często stosowane w leczeniu stanów zapalnych związanych z DED. Sztuczne łzy są zatwierdzone przez FDA do leczenia suchości związanej z DED.

Zatem badanie to ma na celu określenie skutków podawania miejscowego steroidu, Lotemax, przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni, przy użyciu nowych metod wykrywania skuteczności. Aby osiągnąć powyższy cel, pacjenci zostaną prospektywnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia – Lotemax lub sztucznych łez. Obie grupy będą miały ten sam harmonogram nauki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

IVCM to nieinwazyjna technika obrazowania, która obrazuje rogówkę na poziomie komórkowym przy 800-krotnym powiększeniu za pomocą skanującego lasera. Laser służy do mapowania rogówki i nie uszkodzi ani nie zaszkodzi oku pacjenta. Badania wykazały, że IVCM można wykorzystać do badania komórek i nerwów w rogówce, zapewniając lepsze zrozumienie reakcji rogówki na czynniki drażniące. Metoda IVCM została ostatnio zastosowana przez badacza do oceny stopnia zapalenia oka u pacjentów z zespołem suchego oka.

Obecna steroidoterapia w zespole suchego oka (DED) obejmuje 2-tygodniową terapię pulsacyjną, podawaną dwa razy dziennie (w celu uniknięcia działań niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem steroidów). Ten przedział czasowy jest często zbyt krótki, aby w znaczący sposób rozwiązać stan zapalny związany z DED. DED często występuje, gdy następuje zmniejszenie produkcji łez w oku lub zwiększenie parowania filmu łzowego (cienka warstwa łez, która utrzymuje wilgoć w oku). Podrażnienie oka i stan zapalny (obrzęk) są często związane z DED, ponieważ powierzchnia oka nie jest w stanie utrzymać normalnego poziomu nawilżenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-89 lat.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania ocen z badań przez cały czas trwania badania.
  • W dobrym stabilnym stanie zdrowia ogólnego.
  • Liczba komórek dendrytopodobnych rogówki pod mikroskopem konfokalnym >=75/mm2 (13 komórek odpornościowych na obraz)
  • Rozpoznanie zespołu suchego oka na podstawie:
  • Objawy zespołu suchego oka, takie jak uczucie ciała obcego, pieczenie, kłucie, nadwrażliwość na światło przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Dwa lub więcej z następujących obiektywnych objawów:
  • Test Schirmera ze znieczuleniem
  • Czas rozpadu łez (TBUT).
  • Barwienie fluoresceiną rogówki 4 (schemat oceny NEI, 0-15) w co najmniej jednym oku
  • Barwienie zielenią lizaminową spojówki nosowej i skroniowej (schemat oceny NEI, 0-18) w co najmniej jednym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba centralnych komórek dendrytycznych podpodstawnej rogówki za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo
  • Aktywne alergie oczne
  • Aktywne alergie na steroidy, aminoglikozydy lub chlorek benzalkoniowy (BAK)
  • Historia noszenia soczewek kontaktowych w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Historia infekcji oka w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Historia miejscowego (do stosowania okulistycznego) lub ogólnoustrojowego leczenia steroidami (Loteprednol (inny niż zawiesina Lotemax stosowana w naszym badaniu), Difluprednate, Fluorometholone, Prednisolone, Dexamethasone, Triamcinolone, Rimexolone, Medrysone) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem. W przypadku miejscowego stosowania steroidów do oczu wymagany jest okres wypłukiwania wynoszący 1 miesiąc.
  • Historia zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego po miejscowym stosowaniu steroidów (reagujące na steroidy)
  • Zmiana ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Historia jakichkolwiek zmian w częstości miejscowego stosowania cyklosporyny lub doustnych związków tetracyklinowych (tetracykliny, doksycykliny i minocykliny) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
  • Wszelkie warunki (w tym bariera językowa), które uniemożliwiają uczestnikowi spełnienie wymagań dotyczących studiów, w tym ukończenie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lotemaks
Lotemax (etabonian loteprednolu) 0,5% to wydawana na receptę konserwowana zawiesina oftalmiczna dostarczana przez firmę Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (etabonian loteprednolu) 0,5% został zatwierdzony przez FDA do leczenia zapalenia oka z maksymalną częstotliwością dawkowania wynoszącą 24 krople na oko dziennie. Jest to kortykosteroid na bazie estru C-20, o silnej skuteczności przeciwzapalnej, ale o mniejszym wpływie na ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w porównaniu z innymi kortykosteroidami, które mogą zwiększać IOP. Lek będzie stosowany miejscowo do obu oczu przez 6 tygodni w następującym schemacie: cztery razy dziennie przez 2 tygodnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i raz dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Lotemaks
Lotemax (etabonian loteprednolu) 0,5% będzie stosowany miejscowo do obu oczu przez 6 tygodni w następującym schemacie: cztery razy dziennie przez 2 tygodnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i raz dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Lotemax (etabonian loteprednolu) 0,5%
Test diagnostyczny: Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM)
Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) to nowa metoda obrazowania, która umożliwia wizualizację struktur rogówki na poziomie komórkowym. Przy 800-krotnym powiększeniu umożliwia wykrycie i ocenę ilościową zmian w warstwach nabłonka i podpodstawnym splocie nerwowym.
Aktywny komparator: Nawilżająca kropla do oczu dla zmęczonych oczu (sztuczne łzy)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) to konserwowana sztuczna łza, która jest stosowana w celu złagodzenia suchości oka i zapobiegania dalszemu podrażnieniu. Jego aktywnym składnikiem jest gliceryna 1%. Sztuczna łza będzie stosowana miejscowo do obu oczu przez 6 tygodni, stosując następujący schemat: cztery razy dziennie przez 2 tygodnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i raz dziennie przez 2 tygodnie.
Test diagnostyczny: Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM)
Mikroskopia konfokalna in vivo (IVCM) to nowa metoda obrazowania, która umożliwia wizualizację struktur rogówki na poziomie komórkowym. Przy 800-krotnym powiększeniu umożliwia wykrycie i ocenę ilościową zmian w warstwach nabłonka i podpodstawnym splocie nerwowym.
Lek: Nawilżająca kropla do oczu dla zmęczonych oczu (sztuczne łzy)
Nawilżająca kropla do oczu Soothe Tired Eyes będzie stosowana miejscowo do obu oczu przez 6 tygodni zgodnie z następującym schematem: cztery razy dziennie przez 2 tygodnie, dwa razy dziennie przez 2 tygodnie i raz dziennie przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Nawilżająca kropla do oczu łagodząca zmęczenie oczu (Bausch & Lomb Inc.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IVCM dla gęstości rogówkowych immunologicznych komórek Dendritiform
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Gęstość (w komórkach/mm2) odpornościowych komórek Dendritiform rogówki
2 tygodnie
IVCM dla gęstości rogówkowych immunologicznych komórek Dendritiform
Ramy czasowe: 6 tygodni
Gęstość (w komórkach/mm2) odpornościowych komórek dendrytopodobnych rogówki
6 tygodni
IVCM dla morfologii odpornościowej komórki Dendritiform (DC) rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Morfologia (w komórkach/mm2) odpornościowych komórek Dendritiform rogówki
2 tygodnie
IVCM dla morfologii odpornościowej komórki Dendritiform (DC) rogówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Morfologia (w komórkach.mm2) odpornościowych komórek Dendritiform rogówki
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy oczne: epiteliopatia rogówki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Barwienie rogówki fluoresceiną przy użyciu schematu oceny National Eye Institute (NEI) Minimalny wynik – 0 Maksymalny wynik – 15 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 tygodnie
Objawy oczne: epiteliopatia rogówki
Ramy czasowe: 6 tygodni
Barwienie rogówki fluoresceiną przy użyciu schematu oceny National Eye Institute (NEI) Minimalny wynik – 0 Maksymalny wynik – 15 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 tygodni
Objawy oczne: epiteliopatia spojówek
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Barwienie spojówek lissaminą na zielono przy użyciu schematu oceny National Eye Institute (NEI) Minimalny wynik – 0 Maksymalny wynik – 18 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 tygodnie
Objawy oczne: epiteliopatia spojówek
Ramy czasowe: 6 tygodni
Barwienie spojówek lissaminą na zielono przy użyciu schematu oceny National Eye Institute (NEI) Minimalny wynik – 0 Maksymalny wynik – 18 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 tygodni
Objawy oczne: Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wynik całkowity Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI) Minimalny wynik – 0 Maksymalny wynik – 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
2 tygodnie
Objawy oczne: Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wynik całkowity Kwestionariusza Wskaźnika Chorób Powierzchni Oka (OSDI) Minimalny wynik – 0 Maksymalny wynik – 100 Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
6 tygodni
Objawy oczne: ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zostanie zmierzone za pomocą aplanacji, a wynik będzie miał następujące jednostki: mmHg
2 tygodnie
Objawy oczne: ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) za pomocą tonometrii aplanacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) zostanie zmierzone za pomocą aplanacji, a wynik będzie miał następujące jednostki: mmHg
6 tygodni
Objawy oczne: czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas przerwania łez (TBUT) zostanie zapisany w sekundach
2 tygodnie
Objawy oczne: czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas przerwania łez (TBUT) zostanie zapisany w sekundach
6 tygodni
Objawy oczne: test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Test Schirmera (wykonywany przy użyciu znieczulenia) będzie mierzony w mm.
2 tygodnie
Objawy oczne: test Schirmera ze znieczuleniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test Schirmera (wykonywany przy użyciu znieczulenia) będzie mierzony w mm.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-150H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na Lotemaks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj