DED 환자의 장기 국소 스테로이드 치료의 세포 반응 및 효능을 평가하기 위한 IVCM의 유용성
안구건조증(DED) 환자의 장기 국소 스테로이드 치료의 세포 반응 및 효능을 평가하기 위한 생체 내 공초점 현미경(IVCM)의 유용성
이 연구는 생체 내 공초점 현미경(IVCM) 이미징을 사용하여 임상 소견(눈 검사 중 의사가 기록)을 확인하고 피험자의 각막 염증에 대한 면역 반응을 측정할 수 있는지 알아보고 있습니다(전면 안구의 일부).
또한 이 연구는 IVCM 이미징으로 면역 세포의 변화를 측정하여 DED와 관련된 염증을 치료하는 두 가지 안약, Lotemax 및 인공 눈물의 효과를 확인하려고 합니다. 피험자는 Lotemax(loteprednol) 또는 인공 눈물(약물 없이 윤활성 안약)으로 치료될 것입니다. Lotemax는 DED와 관련된 염증을 치료하는 데 자주 사용되는 FDA 승인 스테로이드 안약입니다. 인공 눈물은 DED와 관련된 건조증 치료를 위해 FDA의 승인을 받았습니다.
따라서, 이 연구는 6주간의 치료 기간 동안 국소 스테로이드인 로테맥스의 투여 효과를 새로운 효능 검출 방법을 사용하여 결정하기 위해 고안되었습니다. 앞서 언급한 목표를 달성하기 위해 피험자는 Lotemax 또는 인공 눈물의 두 치료군 중 하나에 전향적으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 동일한 학습 일정을 따릅니다.
연구 개요
상세 설명
IVCM은 스캐닝 레이저를 사용하여 800x 배율로 세포 수준에서 각막을 이미지화하는 비침습적 이미징 기술입니다. 레이저는 각막을 매핑하는 데 사용되며 대상의 눈을 손상시키거나 해치지 않습니다. 연구에 따르면 IVCM은 각막 내의 세포와 신경을 연구하는 데 사용될 수 있어 각막이 자극물에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해할 수 있습니다. IVCM은 최근 안구건조증 환자의 안구 염증 정도를 평가하기 위해 연구자에 의해 사용되었습니다.
안구건조증(DED)에서 현재의 스테로이드 요법은 2주간 지속되는 펄스 요법으로 구성되며, 하루에 두 번 투여됩니다(장기적인 스테로이드 사용과 관련된 부작용을 피하기 위해). 이 기간은 종종 DED와 관련된 염증을 의미 있게 해결하기에는 너무 짧습니다. DED는 눈의 눈물 생산이 감소하거나 눈물막(눈을 촉촉하게 유지하는 얇은 눈물층)의 증발이 증가할 때 종종 발생합니다. 눈 자극 및 염증(부기)은 눈 표면이 정상적인 수준의 수분을 유지할 수 없기 때문에 종종 DED와 관련이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-89세.
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 평가에 따를 의지와 능력.
- 안정적이고 전반적으로 건강합니다.
- 공초점 현미경으로 각막 수지상 세포 수 >=75/mm2(이미지당 13개 면역 세포)
- 다음을 기준으로 안구건조증을 진단합니다.
- 이물감, 화끈거림, 따끔거림, 광과민성 등의 안구건조증 증상이 최소 6개월 이상 지속됩니다.
- 다음 객관적 징후 중 2개 이상:
- 마취 쉬르머 검사
- 눈물 분해 시간(TBUT)의
- 적어도 한쪽 눈에서 4(NEI 등급 체계, 0-15)의 각막 플루오레세인 염색
- 적어도 한쪽 눈에서 비강 및 측두 결막의 리사민 그린 염색(NEI 등급 체계, 0-18)
제외 기준:
- 의 생체 내 공초점 현미경에 의한 중심 각막 기저부 수지상 세포 수
- 활성 안구 알레르기
- 스테로이드, 아미노글리코사이드 또는 벤즈알코늄 클로라이드(BAK)에 대한 활동성 알레르기
- 등록 전 3개월 이내에 콘택트렌즈 착용 이력.
- 등록 전 3개월 이내에 안내 수술 또는 안구 레이저 수술.
- 등록 전 3개월 이내에 안구 감염 이력.
- 등록 전 1개월 이내에 국소(안과용) 또는 전신 스테로이드 치료(Loteprednol(본 연구에 사용된 Lotemax 현탁액 제외), Difluprednate, Fluorometholone, Prednisolone, Dexamethasone, Triamcinolone, Rimexolone, Medrysone)의 병력. 국소 안과용 스테로이드 사용의 경우 1개월의 세척 기간이 필요합니다.
- 국소 스테로이드 사용 후 증가된 안압의 병력(스테로이드 반응성)
- 지난 3개월 동안 전신 면역억제제의 변화.
- 등록 전 1개월 이내에 국소 시클로스포린 또는 경구용 테트라시클린 화합물(테트라시클린, 독시시클린 및 미노시클린) 빈도의 변화 이력.
- 연구 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 모든 조건(언어 장벽 포함).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로테맥스
Lotemax(loteprednol etabonate) 0.5%는 Bausch & Lomb, Inc.에서 공급하는 처방전용 보존 안과용 현탁액입니다. Lotemax(loteprednol etabonate) 0.5%는 최대 투여 빈도 24방울로 눈 염증 치료용으로 FDA의 승인을 받았습니다. 하루에 눈당.
C-20 에스테르 기반 코르티코스테로이드로 강력한 항염증 효능이 있지만 다른 코르티코스테로이드에 비해 안압(IOP)에 미치는 영향이 적어 안압을 높일 수 있습니다.
약물은 다음 요법으로 6주 동안 양쪽 눈에 국소적으로 적용될 것입니다: 2주 동안 하루 4회, 2주 동안 매일 2회, 2주 동안 매일 1회.
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로테맥스(loteprednol etabonate) 0.5%를 다음 요법으로 6주 동안 양쪽 눈에 국소 도포합니다: 2주 동안 하루 4회, 2주 동안 하루 2회, 2주 동안 매일 1회.
다른 이름들:
생체 내 공초점 현미경(IVCM)은 세포 수준에서 각막 구조를 시각화할 수 있는 새로운 이미징 방법입니다.
800배의 배율로 상피층과 기저신경총의 변화를 감지하고 정량화할 수 있습니다.
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활성 비교기: 눈의 피로를 풀어주는 윤활유점안액(인공눈물)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.)은 눈의 건조함을 완화하고 추가 자극을 예방하는 데 사용되는 보존된 인공 눈물입니다.
활성 성분은 글리세린 1%입니다.
인공눈물은 2주 동안 하루 4번, 2주 동안 하루 2번, 2주 동안 하루 1번의 처방으로 6주 동안 양쪽 눈에 국부적으로 적용됩니다.
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생체 내 공초점 현미경(IVCM)은 세포 수준에서 각막 구조를 시각화할 수 있는 새로운 이미징 방법입니다.
800배의 배율로 상피층과 기저신경총의 변화를 감지하고 정량화할 수 있습니다.
피곤한 눈 진정 윤활제 점안액은 2주 동안 하루 4회, 2주 동안 매일 2회, 2주 동안 매일 1회 요법으로 6주 동안 양쪽 눈에 국소적으로 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각막 면역 수지상 세포의 밀도에 대한 IVCM
기간: 이주
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각막 면역 수지상 세포의 밀도(세포/mm2)
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이주
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각막 면역 수지상 세포의 밀도에 대한 IVCM
기간: 6주
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각막 면역 수지상 세포의 밀도(세포/mm2)
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6주
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각막 면역 수지상 세포(DC) 형태를 위한 IVCM
기간: 이주
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각막 면역 수지상 세포의 형태(세포/mm2)
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이주
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각막 면역 수지상 세포(DC) 형태를 위한 IVCM
기간: 6주
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각막 면역 수지상 세포의 형태(cells.mm2)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 징후: 각막 상피병증
기간: 이주
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NEI(National Eye Institute) 등급 체계를 사용한 각막 플루오레세인 염색 최소 점수-0 최대 점수-15 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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이주
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안구 징후: 각막 상피병증
기간: 6주
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NEI(National Eye Institute) 등급 체계를 사용한 각막 플루오레세인 염색 최소 점수-0 최대 점수-15 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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6주
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안구 징후: 결막 상피병증
기간: 이주
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NEI(National Eye Institute) 등급 체계를 사용한 결막 리사민 그린 염색 최소 점수-0 최대 점수-18 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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이주
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안구 징후: 결막 상피병증
기간: 6주
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NEI(National Eye Institute) 등급 체계를 사용한 결막 리사민 그린 염색 최소 점수-0 최대 점수-18 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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6주
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안구 증상: 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지
기간: 이주
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) 설문지의 총점 최소 점수-0 최대 점수-100 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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이주
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안구 증상: 안구 표면 질병 지수(OSDI) 설문지
기간: 6주
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) 설문지의 총점 최소 점수-0 최대 점수-100 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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6주
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안구 징후: Applanation Tonometry의 측정에 의한 안압(IOP)
기간: 이주
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안압(IOP)은 Applanation을 통해 측정되며 결과는 mmHg 단위로 표시됩니다.
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이주
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안구 징후: Applanation Tonometry의 측정에 의한 안압(IOP)
기간: 6주
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안압(IOP)은 Applanation을 통해 측정되며 결과는 mmHg 단위로 표시됩니다.
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6주
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안구 징후: 눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 이주
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눈물 분해 시간(TBUT)은 초 단위로 기록됩니다.
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이주
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안구 징후: 눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 6주
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눈물 분해 시간(TBUT)은 초 단위로 기록됩니다.
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6주
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안구 징후: 마취를 통한 쉬르머 테스트
기간: 이주
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쉬르머 테스트(마취를 사용하여 수행)는 mm 단위로 측정됩니다.
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이주
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안구 징후: 마취를 통한 쉬르머 테스트
기간: 6주
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쉬르머 테스트(마취를 사용하여 수행)는 mm 단위로 측정됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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