- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02120079
La utilidad de IVCM para evaluar la respuesta celular y la eficacia del tratamiento con esteroides tópicos a largo plazo en pacientes con EOS
La utilidad de la microscopía confocal in vivo (IVCM) para evaluar la respuesta celular y la eficacia del tratamiento con esteroides tópicos a largo plazo en pacientes con enfermedad del ojo seco (DED)
Este estudio de investigación busca ver si las imágenes de microscopía confocal in vivo (IVCM, por sus siglas en inglés) se pueden usar para confirmar los hallazgos clínicos (que el médico observa durante un examen de la vista) y medir la respuesta inmunitaria a la inflamación en la córnea del sujeto (el frente parte del globo ocular).
Además, este estudio está tratando de determinar la eficacia de dos gotas para los ojos, Lotemax y lágrimas artificiales, en el tratamiento de la inflamación asociada con la EOS mediante la medición de los cambios en las células inmunitarias con imágenes IVCM. El sujeto será tratado con Lotemax (loteprednol) o lágrimas artificiales (un colirio lubricante sin medicación). Lotemax es un colirio de esteroides aprobado por la FDA que a menudo se usa para tratar la inflamación asociada con la EOS. Las lágrimas artificiales están aprobadas por la FDA para el tratamiento de la sequedad asociada con la EOS.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para determinar los efectos de la administración de un esteroide tópico, Lotemax, durante un período de tratamiento de 6 semanas, utilizando métodos novedosos para detectar la eficacia. Para lograr el objetivo antes mencionado, los sujetos se aleatorizarán prospectivamente a uno de los dos brazos de tratamiento: Lotemax o lágrimas artificiales. Ambos grupos seguirán el mismo horario de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
IVCM es una técnica de imagen no invasiva que obtiene imágenes de la córnea a nivel celular con un aumento de 800x, utilizando un láser de exploración. El láser se usa para mapear la córnea y no dañará ni dañará el ojo del sujeto. Los estudios han demostrado que el IVCM se puede utilizar para estudiar las células y los nervios dentro de la córnea, lo que proporciona una mejor comprensión de cómo reacciona la córnea a los irritantes. Recientemente, el investigador ha utilizado IVCM para evaluar el grado de inflamación ocular en casos de pacientes con ojo seco.
La terapia con esteroides actual en la enfermedad del ojo seco (DED) se compone de una terapia de pulso de 2 semanas de duración, administrada dos veces al día (para evitar los efectos adversos asociados con el uso prolongado de esteroides). Este período de tiempo suele ser demasiado corto para resolver de manera significativa la inflamación asociada con la EOS. La DED a menudo ocurre cuando hay una disminución en la producción de lágrimas del ojo o si hay un aumento en la evaporación de la película lagrimal (una capa delgada de lágrimas que mantiene el ojo húmedo). La irritación e inflamación ocular (hinchazón) a menudo se asocia con la EOS porque la superficie del ojo no puede mantener un nivel normal de humedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-89 años.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Con buena salud general estable.
- Recuento de células dendritiformes corneales por microscopía confocal de >=75/mm2 (13 células inmunitarias por imagen)
- El diagnóstico de la enfermedad del ojo seco se basa en lo siguiente:
- Síntomas de la enfermedad del ojo seco como sensación de cuerpo extraño, ardor, escozor, sensibilidad a la luz durante al menos 6 meses.
- Dos o más de los siguientes signos objetivos:
- Prueba de Schirmer con anestesia
- Tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de
- Tinción corneal con fluoresceína de 4 (esquema de clasificación NEI, 0-15) en al menos un ojo
- Tinción con verde de lisamina de la conjuntiva nasal y temporal (esquema de clasificación NEI, 0-18) en al menos un ojo
Criterio de exclusión:
- Recuento de células dendríticas subbasales de la córnea central por microscopía confocal in vivo de
- Alergias oculares activas
- Alergias activas a esteroides, aminoglucósidos o cloruro de benzalconio (BAK)
- Historial de uso de lentes de contacto dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Cirugía intraocular o cirugía láser ocular dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de infección ocular en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Antecedentes de tratamiento con esteroides tópicos (para uso oftálmico) o sistémicos (loteprednol (que no sea la suspensión de Lotemax utilizada en nuestro estudio), difluprednato, fluorometolona, prednisolona, dexametasona, triamcinolona, rimexolona, medrisona) dentro de 1 mes antes de la inscripción. En caso de uso tópico de esteroides oftálmicos, se requiere un período de lavado de 1 mes.
- Antecedentes de aumento de la presión intraocular después del uso de esteroides tópicos (sensible a los esteroides)
- Cambio en la medicación inmunosupresora sistémica en los últimos 3 meses.
- Historial de cualquier cambio en la frecuencia de ciclosporina tópica o compuestos de tetraciclina oral (tetraciclina, doxiciclina y minociclina) dentro de 1 mes antes de la inscripción.
- Cualquier condición (incluida la barrera del idioma) que impida la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio, incluida la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Lotemax
Lotemax (etabonato de loteprednol) al 0,5 % es una suspensión oftálmica conservada de venta con receta suministrada por Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (etabonato de loteprednol) al 0,5 % ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de la inflamación ocular con una frecuencia de dosificación máxima de 24 gotas por ojo por día.
Es un corticosteroide basado en éster C-20, con una potente eficacia antiinflamatoria, pero un impacto reducido en la presión intraocular (PIO) en comparación con otros corticosteroides, lo que puede aumentar la PIO.
El medicamento se aplicará tópicamente en ambos ojos durante 6 semanas con el siguiente régimen: cuatro veces al día durante 2 semanas, dos veces al día durante 2 semanas y una vez al día durante 2 semanas.
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Lotemax (etabonato de loteprednol) al 0,5 % se aplicará tópicamente en ambos ojos durante 6 semanas con el siguiente régimen: cuatro veces al día durante 2 semanas, dos veces al día durante 2 semanas y una vez al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
La microscopía confocal in vivo (IVCM) es un nuevo método de imagen que permite la visualización de las estructuras corneales a nivel celular.
Con un aumento de 800 veces, permite detectar y cuantificar cambios en las capas epiteliales y el plexo nervioso subbasal.
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Comparador activo: Colirio Lubricante Calmar Ojos Cansados (Lágrimas Artificiales)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) es una lágrima artificial preservada que se usa para aliviar la sequedad del ojo y prevenir una mayor irritación.
Su principio activo es la glicerina al 1%.
La lágrima artificial se aplicará tópicamente en ambos ojos durante 6 semanas con el siguiente régimen: cuatro veces al día durante 2 semanas, dos veces al día durante 2 semanas y una vez al día durante 2 semanas.
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La microscopía confocal in vivo (IVCM) es un nuevo método de imagen que permite la visualización de las estructuras corneales a nivel celular.
Con un aumento de 800 veces, permite detectar y cuantificar cambios en las capas epiteliales y el plexo nervioso subbasal.
Las gotas lubricantes para ojos Soothe Tired Eyes se aplicarán tópicamente en ambos ojos durante 6 semanas con el siguiente régimen: cuatro veces al día durante 2 semanas, dos veces al día durante 2 semanas y una vez al día durante 2 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IVCM para la densidad de células dendritiformes inmunes de la córnea
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Densidad (en células/mm2) de células dendritiformes inmunes de la córnea
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2 semanas
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IVCM para la densidad de células dendritiformes inmunes de la córnea
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Densidad (en células/mm2) de células dendritiformes inmunes corneales
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6 semanas
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IVCM para la morfología de células dendritiformes inmunes de la córnea (DC)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Morfología (en células/mm2) de las Células Dendritiformes Inmunes Corneales
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2 semanas
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IVCM para la morfología de células dendritiformes inmunes de la córnea (DC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Morfología (en células.mm2) de las Células Dendritiformes Inmunes Corneales
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos oculares: epiteliopatía corneal
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tinción corneal con fluoresceína usando el esquema de clasificación del Instituto Nacional del Ojo (NEI) Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 15 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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2 semanas
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Signos oculares: epiteliopatía corneal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tinción corneal con fluoresceína usando el esquema de clasificación del Instituto Nacional del Ojo (NEI) Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 15 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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6 semanas
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Signos oculares: epiteliopatía conjuntival
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tinción con verde de lisamina conjuntival usando el esquema de calificación del National Eye Institute (NEI) Puntaje mínimo-0 Puntaje máximo-18 Un puntaje más alto significa peor resultado
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2 semanas
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Signos oculares: epiteliopatía conjuntival
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tinción con verde de lisamina conjuntival usando el esquema de calificación del National Eye Institute (NEI) Puntaje mínimo-0 Puntaje máximo-18 Un puntaje más alto significa peor resultado
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6 semanas
|
Síntomas oculares: cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Puntuación total del cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 Una puntuación más alta significa un peor resultado
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2 semanas
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Síntomas oculares: cuestionario del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Puntuación total del cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI) Puntuación mínima: 0 Puntuación máxima: 100 Una puntuación más alta significa un peor resultado
|
6 semanas
|
Signos oculares: presión intraocular (PIO) por medida de tonometría de aplanación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La Presión Intraocular (PIO) se medirá por Aplanación y el resultado tendrá estas unidades: mmHg
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2 semanas
|
Signos oculares: presión intraocular (PIO) por medida de tonometría de aplanación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La Presión Intraocular (PIO) se medirá por Aplanación y el resultado tendrá estas unidades: mmHg
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6 semanas
|
Signos oculares: tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tear Break Up Time (TBUT) se registrará en segundos
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2 semanas
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Signos oculares: tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Tear Break Up Time (TBUT) se registrará en segundos
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6 semanas
|
Signos oculares: prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El Test de Schirmer (realizado con Anestesia) se medirá en mm.
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2 semanas
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Signos oculares: prueba de Schirmer con anestesia
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El Test de Schirmer (realizado con Anestesia) se medirá en mm.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Agentes antialérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Etabonato de loteprednol
- Soluciones Oftálmicas
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
- 13-150H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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