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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02120079
L'utilité de l'IVCM pour évaluer la réponse cellulaire et l'efficacité du traitement stéroïdien topique à long terme chez les patients atteints de DED
L'utilité de la microscopie confocale in vivo (IVCM) pour évaluer la réponse cellulaire et l'efficacité du traitement stéroïdien topique à long terme chez les patients atteints de sécheresse oculaire (DED)
Cette étude de recherche cherche à voir si l'imagerie par microscopie confocale in vivo (IVCM) peut être utilisée pour confirmer les résultats cliniques (qui sont notés par le médecin lors d'un examen de la vue) et mesurer la réponse immunitaire à l'inflammation de la cornée du sujet (l'avant partie du globe oculaire).
De plus, cette étude tente de déterminer l'efficacité de deux collyres, Lotemax et des larmes artificielles, dans le traitement de l'inflammation associée au DED en mesurant les changements dans les cellules immunitaires avec l'imagerie IVCM. Le sujet sera traité soit avec du Lotemax (lotéprednol) soit avec des larmes artificielles (un collyre lubrifiant sans médicament). Lotemax est un collyre stéroïdien approuvé par la FDA qui est souvent utilisé pour traiter l'inflammation associée au DED. Les larmes artificielles sont approuvées par la FDA pour le traitement de la sécheresse associée au DED.
Ainsi, cette étude vise à déterminer les effets de l'administration d'un stéroïde topique, Lotemax, sur une période de traitement de 6 semaines, en utilisant de nouvelles méthodes de détection d'efficacité. Afin d'atteindre l'objectif susmentionné, les sujets seront randomisés de manière prospective dans l'un des deux bras de traitement - Lotemax ou déchirure artificielle. Les deux groupes suivront le même programme d'études.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'IVCM est une technique d'imagerie non invasive qui image la cornée au niveau cellulaire avec un grossissement de 800x, à l'aide d'un laser à balayage. Le laser est utilisé pour cartographier la cornée et n'endommagera ni ne blessera l'œil du sujet. Des études ont montré que l'IVCM peut être utilisé pour étudier les cellules et les nerfs de la cornée, ce qui permet de mieux comprendre comment la cornée réagit aux irritants. L'IVCM a récemment été utilisé par l'investigateur pour évaluer l'étendue de l'inflammation oculaire chez les patients souffrant de sécheresse oculaire.
La corticothérapie actuelle dans la sécheresse oculaire (DED) comprend une thérapie pulsée d'une durée de 2 semaines, administrée deux fois par jour (pour éviter les effets indésirables associés à l'utilisation à long terme de stéroïdes). Ce laps de temps est souvent trop court pour résoudre de manière significative l'inflammation associée au SSO. Le SSO survient souvent lorsqu'il y a une diminution de la production de larmes de l'œil ou s'il y a une augmentation de l'évaporation du film lacrymal (une fine couche de larmes qui maintient l'œil humide). L'irritation et l'inflammation des yeux (gonflement) sont souvent associées au SSO car la surface de l'œil est incapable de maintenir un niveau d'humidité normal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-89 ans.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
- Volonté et capable de se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude.
- En bonne santé générale stable.
- Numération des cellules dendritiformes cornéennes par microscopie confocale >=75/mm2 (13 cellules immunitaires par image)
- Diagnostic de la sécheresse oculaire basé sur les éléments suivants :
- Symptômes de sécheresse oculaire tels que sensation de corps étranger, brûlure, picotement, sensibilité à la lumière pendant au moins 6 mois.
- Deux ou plusieurs des signes objectifs suivants :
- Test de Schirmer avec anesthésie
- Temps de rupture de déchirure (TBUT) de
- Coloration cornéenne à la fluorescéine de 4 (schéma de classement NEI, 0-15) dans au moins un œil
- Coloration au vert de lissamine de la conjonctive nasale et temporale (schéma de notation NEI, 0-18) dans au moins un œil
Critère d'exclusion:
- Comptage des cellules dendritiques sous-basales de la cornée centrale par microscopie confocale in vivo de
- Allergies oculaires actives
- Allergies actives aux stéroïdes, aux aminoglycosides ou au chlorure de benzalkonium (BAK)
- Antécédents de port de lentilles de contact dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Chirurgie intraoculaire ou chirurgie oculaire au laser dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Antécédents d'infection oculaire dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Antécédents de traitement stéroïdien topique (à usage ophtalmique) ou systémique (Loteprednol (autre que la suspension Lotemax utilisée dans notre étude), Difluprednate, Fluorométholone, Prednisolone, Dexaméthasone, Triamcinolone, Rimexolone, Medrysone) dans le mois précédant l'inscription. En cas d'utilisation de stéroïdes ophtalmiques topiques, une période de sevrage de 1 mois est nécessaire.
- Antécédents d'augmentation de la pression intraoculaire après l'utilisation de stéroïdes topiques (répondant aux stéroïdes)
- Changement de médicament immunosuppresseur systémique au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents de tout changement dans la fréquence des composés topiques de cyclosporine ou de tétracycline orale (tétracycline, doxycycline et minocycline) dans le mois précédant l'inscription.
- Toute condition (y compris la barrière linguistique) qui empêche le sujet de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Lotemax
Lotemax (étabonate de lotéprednol) 0,5 % est une suspension ophtalmique conservée sur ordonnance uniquement fournie par Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (étabonate de lotéprednol) 0,5 % a été approuvé par la FDA pour le traitement de l'inflammation oculaire avec une fréquence de dosage maximale de 24 gouttes par oeil et par jour.
Il s'agit d'un corticostéroïde à base d'ester C-20, avec une puissante efficacité anti-inflammatoire, mais un impact moindre sur la pression intraoculaire (PIO) par rapport aux autres corticostéroïdes, ce qui peut augmenter la PIO.
Le médicament sera appliqué localement sur les deux yeux pendant 6 semaines selon le schéma suivant : quatre fois par jour pendant 2 semaines, deux fois par jour pendant 2 semaines et une fois par jour pendant 2 semaines.
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Lotemax (étabonate de lotéprednol) 0,5 % sera appliqué localement sur les deux yeux pendant 6 semaines selon le schéma suivant : quatre fois par jour pendant 2 semaines, deux fois par jour pendant 2 semaines et une fois par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
La microscopie confocale in vivo (IVCM) est une nouvelle méthode d'imagerie qui permet de visualiser les structures cornéennes au niveau cellulaire.
Avec un grossissement de 800 fois, il permet de détecter et de quantifier les modifications des couches épithéliales et du plexus nerveux sous-basal.
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Comparateur actif: Apaiser les yeux fatigués Gouttes ophtalmiques lubrifiantes (larmes artificielles)
Soothe Fatigué Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) est une larme artificielle préservée qui est utilisée pour soulager la sécheresse de l'œil et pour prévenir d'autres irritations.
Son principe actif est la glycérine 1%.
La larme artificielle sera appliquée localement sur les deux yeux pendant 6 semaines selon le schéma suivant : quatre fois par jour pendant 2 semaines, deux fois par jour pendant 2 semaines et une fois par jour pendant 2 semaines.
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La microscopie confocale in vivo (IVCM) est une nouvelle méthode d'imagerie qui permet de visualiser les structures cornéennes au niveau cellulaire.
Avec un grossissement de 800 fois, il permet de détecter et de quantifier les modifications des couches épithéliales et du plexus nerveux sous-basal.
Les gouttes oculaires lubrifiantes apaisantes pour les yeux fatigués seront appliquées localement sur les deux yeux pendant 6 semaines selon le schéma suivant : quatre fois par jour pendant 2 semaines, deux fois par jour pendant 2 semaines et une fois par jour pendant 2 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IVCM pour la densité des cellules dendritiformes immunitaires cornéennes
Délai: 2 semaines
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Densité (en cellules/mm2) des cellules dendritiformes immunitaires cornéennes
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2 semaines
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IVCM pour la densité des cellules dendritiformes immunitaires cornéennes
Délai: 6 semaines
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Densité (en cellules/mm2) des cellules dendritiformes immunitaires cornéennes
|
6 semaines
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IVCM pour la morphologie des cellules dendritiformes immunitaires cornéennes (DC)
Délai: 2 semaines
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Morphologie (en cellules/mm2) des cellules dendritiformes immunitaires cornéennes
|
2 semaines
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IVCM pour la morphologie des cellules dendritiformes immunitaires cornéennes (DC)
Délai: 6 semaines
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Morphologie (en cellules.mm2) des Cellules Dendritiformes Immunitaires Cornéennes
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Signes oculaires : épithéliopathie cornéenne
Délai: 2 semaines
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Coloration cornéenne à la fluorescéine selon le système de notation du National Eye Institute (NEI) Score minimum-0 Score maximum-15 Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
|
2 semaines
|
Signes oculaires : épithéliopathie cornéenne
Délai: 6 semaines
|
Coloration cornéenne à la fluorescéine selon le système de notation du National Eye Institute (NEI) Score minimum-0 Score maximum-15 Un score plus élevé signifie un résultat moins bon
|
6 semaines
|
Signes oculaires : épithéliopathie conjonctivale
Délai: 2 semaines
|
Conjonctival Lissamine Green Staining Using National Eye Institute (NEI) Grading Scheme Score minimum-0 Score maximum-18 Un score plus élevé signifie un résultat pire
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2 semaines
|
Signes oculaires : épithéliopathie conjonctivale
Délai: 6 semaines
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Conjonctival Lissamine Green Staining Using National Eye Institute (NEI) Grading Scheme Score minimum-0 Score maximum-18 Un score plus élevé signifie un résultat pire
|
6 semaines
|
Symptômes oculaires : questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 2 semaines
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Score total du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) Score minimum - 0 Score maximum - 100 Un score plus élevé signifie un résultat pire
|
2 semaines
|
Symptômes oculaires : questionnaire sur l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: 6 semaines
|
Score total du questionnaire de l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI) Score minimum - 0 Score maximum - 100 Un score plus élevé signifie un résultat pire
|
6 semaines
|
Signes oculaires : pression intraoculaire (PIO) par mesure de la tonométrie par aplanation
Délai: 2 semaines
|
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée par aplanation et le résultat aura ces unités : mmHg
|
2 semaines
|
Signes oculaires : pression intraoculaire (PIO) par mesure de la tonométrie par aplanation
Délai: 6 semaines
|
La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée par aplanation et le résultat aura ces unités : mmHg
|
6 semaines
|
Signes oculaires : temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 2 semaines
|
Tear Break Up Time (TBUT) sera enregistré en secondes
|
2 semaines
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Signes oculaires : temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: 6 semaines
|
Tear Break Up Time (TBUT) sera enregistré en secondes
|
6 semaines
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Signes oculaires : test de Schirmer avec anesthésie
Délai: 2 semaines
|
Le test de Schirmer (réalisé sous anesthésie) sera mesuré en mm.
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2 semaines
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Signes oculaires : test de Schirmer avec anesthésie
Délai: 6 semaines
|
Le test de Schirmer (réalisé sous anesthésie) sera mesuré en mm.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Kératoconjonctivite
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Maladies oculaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Agents anti-allergiques
- Solutions pharmaceutiques
- Étabonate de lotéprednol
- Solutions ophtalmiques
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 13-150H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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