Nytten av IVCM for å vurdere cellulær respons og effektivitet av langsiktig topisk steroidbehandling hos pasienter med DED
Nytten av in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) for å vurdere cellulær respons og effektivitet av langsiktig topisk steroidbehandling hos pasienter med tørre øyne (DED)
Denne forskningsstudien ser på om in vivo konfokalmikroskopi (IVCM) avbildning kan brukes til å bekrefte kliniske funn (som er notert av legen under en øyeundersøkelse) og måle immunresponsen på betennelsen i forsøkspersonens hornhinne (forsiden). en del av øyeeplet).
I tillegg prøver denne studien å bestemme effektiviteten til to øyedråper, Lotemax og kunstige tårer, for å behandle betennelsen forbundet med DED ved å måle endringer i immunceller med IVCM-avbildning. Personen vil bli behandlet med enten Lotemax (loteprednol) eller kunstige tårer (en smørende øyedråpe uten medisiner). Lotemax er en FDA-godkjent steroid øyedråpe som ofte brukes til å behandle betennelse forbundet med DED. Kunstige tårer er godkjent av FDA for behandling av tørrhet assosiert med DED.
Derfor er denne studien designet for å bestemme effekten av administrering av et lokalt steroid, Lotemax, over en behandlingsperiode på 6 uker, ved å bruke nye metoder for å påvise effekt. For å oppnå det nevnte målet vil forsøkspersonene prospektivt randomiseres til en av to behandlingsarmer - Lotemax eller kunstig tåre. Begge gruppene vil følge samme studieplan.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
IVCM er en ikke-invasiv avbildningsteknikk som avbilder hornhinnen på cellenivå med 800x forstørrelse, ved hjelp av en skanningslaser. Laseren brukes til å kartlegge hornhinnen, og vil ikke skade eller skade motivets øye. Studier har vist at IVCM kan brukes til å studere celler og nerver i hornhinnen, noe som gir en bedre forståelse av hvordan hornhinnen reagerer på irriterende stoffer. IVCM har nylig blitt brukt av etterforskeren for å vurdere omfanget av øyebetennelse hos pasienter med tørre øyne.
Gjeldende steroidbehandling ved tørre øyesykdom (DED) består av en 2 ukers varighet av pulsbehandling, administrert to ganger daglig (for å unngå bivirkninger forbundet med langvarig steroidbruk). Denne tidsrammen er ofte for kort til å meningsfullt løse betennelsen forbundet med DED. DED oppstår ofte når det er en nedgang i øyets tåreproduksjon eller hvis det er en økning i fordampningen av tårefilmen (et tynt lag med tårer som holder øyet fuktig). Øyeirritasjon og betennelse (hevelse) er ofte assosiert med DED fordi overflaten av øyet ikke klarer å opprettholde et normalt fuktighetsnivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-89 år.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde studievurderinger i hele studiets varighet.
- Ved god, stabil generell helse.
- Corneal dendritiform celletall ved konfokal mikroskopi på >=75/mm2 (13 immunceller per bilde)
- Diagnose av tørr øyesykdom basert på følgende:
- Symptomer på tørre øyesykdommer som fremmedlegemefølelse, svie, stikkende, lysfølsomhet i minst 6 måneder.
- To eller flere av følgende objektive tegn:
- Schirmer-test med anestesi
- Tårebruddstid (TBUT) på
- Hornhinnefluoresceinfarging på 4 (NEI-graderingsskjema, 0-15) i minst ett øye
- Lissamine grønn farging av nese- og temporal bindehinne (NEI-graderingsskjema, 0-18) i minst ett øye
Ekskluderingskriterier:
- Sentral corneal subbasal dendrittisk celletall ved in vivo konfokal mikroskopi av
- Aktive øyeallergier
- Aktive allergier mot steroider, aminoglykosider eller benzalkoniumklorid (BAK)
- Historie med kontaktlinsebruk innen 3 måneder før påmelding.
- Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi innen 3 måneder før påmelding.
- Anamnese med øyeinfeksjon innen 3 måneder før innmelding.
- Anamnese med topikal (for oftalmisk bruk) eller systemisk steroidbehandling (Loteprednol (annet enn Lotemax-suspensjon brukt i vår studie), difluprednat, fluormetolon, prednisolon, deksametason, triamcinolon, rimexolon, medryson) innen 1 måned før påmelding. Ved lokal bruk av oftalmisk steroid er det nødvendig med en utvaskingsperiode på 1 måned.
- Anamnese med økt intraokulært trykk etter bruk av topikale steroider (steroidresponsive)
- Endring i systemisk immunsuppresjonsmedisinering de siste 3 månedene.
- Anamnese med enhver endring i frekvensen av topiske cyklosporin eller orale tetracyklinforbindelser (tetracyklin, doksycyklin og minocyklin) innen 1 måned før registrering.
- Enhver tilstand (inkludert språkbarriere) som utelukker fagets evne til å overholde studiekrav, inkludert fullføring av studiet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5 % er en reseptbelagt, konservert oftalmisk suspensjon levert av Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (loteprednol etabonat) 0,5 % er godkjent av FDA for behandling av øyebetennelse med en maksimal doseringsfrekvens på 24 dråper per øye per dag.
Det er et C-20 ester-basert kortikosteroid, med en potent anti-inflammatorisk effekt, men redusert innvirkning på intraokulært trykk (IOP) sammenlignet med andre kortikosteroider, som kan øke IOP.
Medisinen påføres lokalt på begge øyne i 6 uker med følgende kur: fire ganger daglig i 2 uker, to ganger daglig i 2 uker, og én gang daglig i 2 uker.
|
Lotemax (loteprednol etabonat) 0,5 % påføres lokalt på begge øyne i 6 uker med følgende kur: fire ganger daglig i 2 uker, to ganger daglig i 2 uker og én gang daglig i 2 uker.
Andre navn:
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) er en ny avbildningsmetode som tillater visualisering av hornhinnestrukturene på cellenivå.
Med en forstørrelse på 800 ganger gjør det mulig å oppdage og kvantifisere endringer i epitellagene og sub-basal nerveplexus.
|
|
Aktiv komparator: Lindre trøtte øyne Smøremiddel øyedråper (kunstige tårer)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) er en konservert kunstig tåre som brukes til å lindre tørr øyet og forhindre ytterligere irritasjon.
Dens aktive ingrediens er glyserin 1%.
Den kunstige tåren påføres lokalt på begge øynene i 6 uker med følgende kur: fire ganger daglig i 2 uker, to ganger daglig i 2 uker og én gang daglig i 2 uker.
|
In vivo konfokalmikroskopi (IVCM) er en ny avbildningsmetode som tillater visualisering av hornhinnestrukturene på cellenivå.
Med en forstørrelse på 800 ganger gjør det mulig å oppdage og kvantifisere endringer i epitellagene og sub-basal nerveplexus.
Soothe Tired Eyes Smøremiddel øyedråper påføres lokalt på begge øynene i 6 uker med følgende kur: fire ganger daglig i 2 uker, to ganger daglig i 2 uker og én gang daglig i 2 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IVCM for tetthet av hornhinneimmune dendritiforme celler
Tidsramme: 2 uker
|
Tetthet (i celler/mm^2) av hornhinneimmune dendritiforme celler
|
2 uker
|
|
IVCM for tetthet av hornhinneimmune dendritiforme celler
Tidsramme: 6 uker
|
Tetthet (i celler/mm^2) av hornhinneimmune dendritiforme celler
|
6 uker
|
|
IVCM for corneal immune dendritiform cell (DC) morfologi
Tidsramme: 2 uker
|
Morfologi (i celler/mm^2) til hornhinneimmune dendritiforme celler
|
2 uker
|
|
IVCM for corneal immune dendritiform cell (DC) morfologi
Tidsramme: 6 uker
|
Morfologi (i celler/mm^2) til hornhinneimmune dendritiforme celler
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulære tegn: Epiteliopati i hornhinnen
Tidsramme: 2 uker
|
Hornhinne-fluorescein-farging ved bruk av National Eye Institute (NEI) graderingsskjema Minimum poengsum-0 Maksimal poengsum-15 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
2 uker
|
|
Okulære tegn: Epiteliopati i hornhinnen
Tidsramme: 6 uker
|
Hornhinne-fluorescein-farging ved bruk av National Eye Institute (NEI) graderingsskjema Minimum poengsum-0 Maksimal poengsum-15 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
6 uker
|
|
Okulære tegn: konjunktival epiteliopati
Tidsramme: 2 uker
|
Konjunktival Lissamine Grønnfarging ved bruk av National Eye Institute (NEI) graderingsskjema Minimum poengsum-0 Maksimal poengsum-18 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
2 uker
|
|
Okulære tegn: konjunktival epiteliopati
Tidsramme: 6 uker
|
Konjunktival Lissamine Grønnfarging ved bruk av National Eye Institute (NEI) graderingsskjema Minimum poengsum-0 Maksimal poengsum-18 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
6 uker
|
|
Okulære symptomer: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
Total score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørreskjema Minimum score- 0 Maksimal score-100 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
2 uker
|
|
Okulære symptomer: Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema
Tidsramme: 6 uker
|
Total score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørreskjema Minimum score- 0 Maksimal score-100 Høyere poengsum betyr dårligere resultat
|
6 uker
|
|
Okulære tegn: Intraokulært trykk (IOP) ved mål for applanasjonstonometri
Tidsramme: 2 uker
|
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt via applanasjon og resultatet vil ha disse enhetene: mmHg
|
2 uker
|
|
Okulære tegn: Intraokulært trykk (IOP) ved mål for applanasjonstonometri
Tidsramme: 6 uker
|
Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt via applanasjon og resultatet vil ha disse enhetene: mmHg
|
6 uker
|
|
Okulære tegn: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2 uker
|
Tear Break Up Time (TBUT) vil bli registrert i sekunder
|
2 uker
|
|
Okulære tegn: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 6 uker
|
Tear Break Up Time (TBUT) vil bli registrert i sekunder
|
6 uker
|
|
Okulære tegn: Schirmers test med anestesi
Tidsramme: 2 uker
|
Schirmers test (utført ved bruk av anestesi) vil bli målt i mm.
|
2 uker
|
|
Okulære tegn: Schirmers test med anestesi
Tidsramme: 6 uker
|
Schirmers test (utført ved bruk av anestesi) vil bli målt i mm.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13-150H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .