Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nytten af ​​IVCM til at vurdere cellulær respons og effektivitet af langvarig topisk steroidbehandling hos patienter med DED

24. februar 2022 opdateret af: Tufts Medical Center

Nytten af ​​in vivo konfokal mikroskopi (IVCM) til at vurdere cellulær respons og effektivitet af langvarig topisk steroidbehandling hos patienter med tørre øjne (DED)

Denne forskningsundersøgelse søger at se, om in vivo konfokal mikroskopi (IVCM) billeddannelse kan bruges til at bekræfte kliniske fund (som er noteret af lægen under en øjenundersøgelse) og måle immunresponset på betændelsen i forsøgspersonens hornhinde (forsiden) del af øjeæblet).

Derudover forsøger denne undersøgelse at bestemme effektiviteten af ​​to øjendråber, Lotemax og kunstige tårer, til behandling af inflammation forbundet med DED ved at måle ændringer i immunceller med IVCM-billeddannelse. Forsøgspersonen vil blive behandlet med enten Lotemax (loteprednol) eller kunstige tårer (en smørende øjendråbe uden medicin). Lotemax er en FDA-godkendt steroid øjendråbe, der ofte bruges til at behandle betændelse forbundet med DED. Kunstige tårer er godkendt af FDA til behandling af tørhed forbundet med DED.

Denne undersøgelse er således designet til at bestemme virkningerne af administrationen af ​​et topisk steroid, Lotemax, over en behandlingsperiode på 6 uger, ved hjælp af nye metoder til påvisning af effektivitet. For at nå det førnævnte mål vil forsøgspersonerne prospektivt randomiseres til en af ​​to behandlingsarme - Lotemax eller kunstig tåre. Begge grupper følger samme studieplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IVCM er en ikke-invasiv billeddannelsesteknik, der afbilder hornhinden på cellulært niveau med 800x forstørrelse ved hjælp af en scanningslaser. Laseren bruges til at kortlægge hornhinden og vil ikke beskadige eller skade motivets øje. Undersøgelser har vist, at IVCM kan bruges til at studere celler og nerver i hornhinden, hvilket giver en bedre forståelse af, hvordan hornhinden reagerer på irriterende stoffer. IVCM er for nylig blevet brugt af investigator til at vurdere omfanget af øjenbetændelse i tilfælde af tørre øjne patienter.

Nuværende steroidbehandling ved tørre øjensygdomme (DED) består af en 2 ugers varighed af pulsbehandling, administreret to gange dagligt (for at undgå bivirkninger forbundet med langvarig steroidbrug). Denne tidsramme er ofte for kort til meningsfuldt at løse betændelsen forbundet med DED. DED opstår ofte, når der er et fald i øjets tåreproduktion, eller hvis der er en stigning i fordampningen af ​​tårefilmen (et tyndt lag af tårer, der holder øjet fugtigt). Øjenirritation og -betændelse (hævelse) er ofte forbundet med DED, fordi øjets overflade ikke er i stand til at opretholde et normalt fugtniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-89 år.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at overholde studievurderinger i hele studiets varighed.
  • Ved et godt stabilt generelt helbred.
  • Hornhinde dendritiforme celleantal ved konfokal mikroskopi på >=75/mm2 (13 immunceller pr. billede)
  • Diagnose af tørre øjne sygdom baseret på følgende:
  • Symptomer på tørre øjensygdomme såsom fremmedlegemefornemmelse, brændende, stikkende, lysfølsomhed i mindst 6 måneder.
  • To eller flere af følgende objektive tegn:
  • Schirmer test med anæstesi
  • Tårebrudstid (TBUT) på
  • Hornhindefluoresceinfarvning på 4 (NEI-graderingsskema, 0-15) i mindst ét ​​øje
  • Lissamin grøn farvning af den nasale og temporale bindehinde (NEI graderingsskema, 0-18) i mindst det ene øje

Ekskluderingskriterier:

  • Central corneal subbasal dendritisk celletælling ved in vivo konfokal mikroskopi af
  • Aktive øjenallergier
  • Aktiv allergi over for steroider, aminoglykosider eller benzalkoniumchlorid (BAK)
  • Anamnese med kontaktlinsebrug inden for 3 måneder før tilmelding.
  • Intraokulær kirurgi eller okulær laserkirurgi inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med øjeninfektion inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med topisk (til oftalmisk brug) eller systemisk steroidbehandling (Loteprednol (bortset fra Lotemax suspension brugt i vores undersøgelse), Difluprednat, Fluorometholone, Prednisolon, Dexamethason, Triamcinolone, Rimexolon, Medrysone) inden for 1 måned før indskrivning. I tilfælde af topisk brug af oftalmisk steroid kræves en udvaskningsperiode på 1 måned.
  • Anamnese med forhøjet intraokulært tryk efter brug af topikale steroider (steroidresponsive)
  • Ændring i systemisk immunsuppressionsmedicin inden for de seneste 3 måneder.
  • Anamnese med enhver ændring i hyppigheden af ​​topiske cyclosporin eller orale tetracyclinforbindelser (tetracyclin, doxycyclin og minocyclin) inden for 1 måned før indskrivning.
  • Enhver betingelse (herunder sprogbarriere), der udelukker fagets evne til at overholde studiekrav, herunder færdiggørelse af studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonat) 0,5 % er en receptpligtig, konserveret oftalmisk suspension leveret af Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (loteprednol etabonat) 0,5 % er godkendt af FDA til behandling af øjenbetændelse med en maksimal doseringsfrekvens på 24 dråber per øje per dag. Det er et C-20 ester-baseret kortikosteroid, med en potent anti-inflammatorisk effekt, men nedsat indvirkning på det intraokulære tryk (IOP) sammenlignet med andre kortikosteroider, som kan øge IOP. Medicinen påføres topisk på begge øjne i 6 uger med følgende kur: fire gange dagligt i 2 uger, to gange dagligt i 2 uger og én gang dagligt i 2 uger.
Medicin: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonat) 0,5% vil blive påført topisk på begge øjne i 6 uger med følgende kur: fire gange dagligt i 2 uger, to gange dagligt i 2 uger og én gang dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • Lotemax (loteprednol etabonat) 0,5 %
Diagnostisk test: In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) er en ny billeddannelsesmetode, som tillader visualisering af hornhindens strukturer på cellulært niveau. Med en forstørrelse på 800 gange gør det det muligt at detektere og kvantificere ændringer i epitellagene og sub-basal nerveplexus.
Aktiv komparator: Lindre trætte øjne Smøremiddel øjendråber (kunstige tårer)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) er en konserveret kunstig tåre, som bruges til at lindre tørheden af ​​øjet og forhindre yderligere irritation. Dens aktive ingrediens er glycerin 1%. Den kunstige tåre vil blive påført topisk på begge øjne i 6 uger med følgende kur: fire gange dagligt i 2 uger, to gange dagligt i 2 uger og én gang dagligt i 2 uger.
Diagnostisk test: In vivo konfokal mikroskopi (IVCM)
In vivo konfokal mikroskopi (IVCM) er en ny billeddannelsesmetode, som tillader visualisering af hornhindens strukturer på cellulært niveau. Med en forstørrelse på 800 gange gør det det muligt at detektere og kvantificere ændringer i epitellagene og sub-basal nerveplexus.
Medicin: Lindre trætte øjne Smøremiddel øjendråber (kunstige tårer)
Soothe Tired Eyes Smøremiddel øjendråber påføres topisk på begge øjne i 6 uger med følgende kur: fire gange dagligt i 2 uger, to gange dagligt i 2 uger og én gang dagligt i 2 uger.
Andre navne:
  • Lindre trætte øjne Smøremiddel øjendråber (Bausch & Lomb Inc.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IVCM for tæthed af corneale immune dendritiforme celler
Tidsramme: 2 uger
Tæthed (i celler/mm2) af corneale immune dendritiforme celler
2 uger
IVCM for tæthed af corneale immune dendritiforme celler
Tidsramme: 6 uger
Tæthed (i celler/mm2) af corneale immune dendritiforme celler
6 uger
IVCM for corneal immune dendritiform celle (DC) morfologi
Tidsramme: 2 uger
Morfologi (i celler/mm2) af corneale immune dendritiforme celler
2 uger
IVCM for corneal immune dendritiform celle (DC) morfologi
Tidsramme: 6 uger
Morfologi (i celler.mm2) af corneale immune dendritiforme celler
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulære tegn: Cornea epiteliopati
Tidsramme: 2 uger
Hornhindefluoresceinfarvning ved hjælp af National Eye Institute (NEI) bedømmelsesskema Minimumscore-0 Maksimumscore-15 Højere score betyder dårligere resultat
2 uger
Okulære tegn: Cornea epiteliopati
Tidsramme: 6 uger
Hornhindefluoresceinfarvning ved hjælp af National Eye Institute (NEI) bedømmelsesskema Minimumscore-0 Maksimumscore-15 Højere score betyder dårligere resultat
6 uger
Okulære tegn: konjunktival epiteliopati
Tidsramme: 2 uger
Konjunktival Lissamin grøn farvning ved hjælp af National Eye Institute (NEI) karakterskema Minimumscore-0 Maksimumscore-18 Højere score betyder dårligere resultat
2 uger
Okulære tegn: konjunktival epiteliopati
Tidsramme: 6 uger
Konjunktival Lissamin grøn farvning ved hjælp af National Eye Institute (NEI) karakterskema Minimumscore-0 Maksimal score-18 Højere score betyder dårligere resultat
6 uger
Okulære symptomer: Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema
Tidsramme: 2 uger
Samlet score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema Minimum score- 0 Maksimal score-100 Højere score betyder dårligere resultat
2 uger
Okulære symptomer: Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
Samlet score for Ocular Surface Disease Index (OSDI) Spørgeskema Minimum score- 0 Maksimal score-100 Højere score betyder dårligere resultat
6 uger
Okulære tegn: Intraokulært tryk (IOP) ved mål for applanationstonometri
Tidsramme: 2 uger
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt via applanation, og resultatet vil have disse enheder: mmHg
2 uger
Okulære tegn: Intraokulært tryk (IOP) ved mål for applanationstonometri
Tidsramme: 6 uger
Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt via applanation, og resultatet vil have disse enheder: mmHg
6 uger
Okulære tegn: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 2 uger
Tear Break Up Time (TBUT) vil blive registreret i sekunder
2 uger
Okulære tegn: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: 6 uger
Tear Break Up Time (TBUT) vil blive registreret i sekunder
6 uger
Okulære tegn: Schirmers test med anæstesi
Tidsramme: 2 uger
Schirmers test (udført ved brug af anæstesi) vil blive målt i mm.
2 uger
Okulære tegn: Schirmers test med anæstesi
Tidsramme: 6 uger
Schirmers test (udført ved brug af anæstesi) vil blive målt i mm.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-150H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med Lotemax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner