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L'utilità dell'IVCM per valutare la risposta cellulare e l'efficacia del trattamento topico con steroidi a lungo termine nei pazienti con DED

5 giugno 2024 aggiornato da: Tufts Medical Center

L'utilità della microscopia confocale in vivo (IVCM) per valutare la risposta cellulare e l'efficacia del trattamento topico con steroidi a lungo termine nei pazienti con malattia dell'occhio secco (DED)

Questo studio di ricerca sta cercando di vedere se l'imaging al microscopio confocale in vivo (IVCM) può essere utilizzato per confermare i risultati clinici (che vengono annotati dal medico durante un esame oculistico) e misurare la risposta immunitaria all'infiammazione nella cornea del soggetto (la parte anteriore parte del bulbo oculare).

Inoltre, questo studio sta cercando di determinare l'efficacia di due colliri, Lotemax e lacrime artificiali, nel trattamento dell'infiammazione associata alla DED misurando i cambiamenti nelle cellule immunitarie con l'imaging IVCM. Il soggetto verrà trattato con Lotemax (loteprednol) o lacrime artificiali (un collirio lubrificante senza farmaci). Lotemax è un collirio steroideo approvato dalla FDA che viene spesso utilizzato per trattare l'infiammazione associata alla DED. Le lacrime artificiali sono approvate dalla FDA per il trattamento della secchezza associata alla DED.

Pertanto, questo studio è progettato per determinare gli effetti della somministrazione di uno steroide topico, Lotemax, per un periodo di trattamento di 6 settimane, utilizzando nuovi metodi per rilevare l'efficacia. Al fine di raggiungere l'obiettivo di cui sopra, i soggetti saranno randomizzati in modo prospettico a uno dei due bracci di trattamento: Lotemax o lacrima artificiale. Entrambi i gruppi seguiranno lo stesso programma di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IVCM è una tecnica di imaging non invasiva che visualizza la cornea a livello cellulare con un ingrandimento di 800x, utilizzando un laser a scansione. Il laser viene utilizzato per mappare la cornea e non danneggerà o danneggerà l'occhio del soggetto. Gli studi hanno dimostrato che l'IVCM può essere utilizzato per studiare cellule e nervi all'interno della cornea, fornendo una migliore comprensione di come la cornea reagisce agli irritanti. L'IVCM è stato recentemente utilizzato dal ricercatore per valutare l'entità dell'infiammazione oculare nei casi di pazienti con occhio secco.

L'attuale terapia steroidea nella malattia dell'occhio secco (DED) comprende una terapia a impulsi della durata di 2 settimane, somministrata due volte al giorno (per evitare effetti avversi associati all'uso a lungo termine di steroidi). Questo lasso di tempo è spesso troppo breve per risolvere in modo significativo l'infiammazione associata alla DED. La DED si verifica spesso quando c'è una diminuzione della produzione lacrimale dell'occhio o se c'è un aumento dell'evaporazione del film lacrimale (un sottile strato di lacrime che mantiene l'occhio umido). L'irritazione e l'infiammazione degli occhi (gonfiore) sono spesso associate alla DED perché la superficie dell'occhio non è in grado di mantenere un normale livello di umidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-89 anni.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio.
  • In buona salute generale stabile.
  • Conta delle cellule dendritiformi corneali mediante microscopia confocale >=75/mm2 (13 cellule immunitarie per immagine)
  • Diagnosi della malattia dell'occhio secco basata su quanto segue:
  • Sintomi della malattia dell'occhio secco come sensazione di corpo estraneo, bruciore, bruciore, sensibilità alla luce per almeno 6 mesi.
  • Due o più dei seguenti segni oggettivi:
  • Test di Schirmer con anestesia
  • Tempo di rottura lacrimale (TBUT) di
  • Colorazione corneale con fluoresceina di 4 (schema di classificazione NEI, 0-15) in almeno un occhio
  • Colorazione verde lissamina della congiuntiva nasale e temporale (schema di classificazione NEI, 0-18) in almeno un occhio

Criteri di esclusione:

  • Conta delle cellule dendritiche sottobasali della cornea centrale mediante microscopia confocale in vivo di
  • Allergie oculari attive
  • Allergie attive a steroidi, aminoglicosidi o benzalconio cloruro (BAK)
  • Storia dell'uso di lenti a contatto entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di infezione oculare entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Storia di trattamento steroideo topico (per uso oftalmico) o sistemico (loteprednolo (diverso dalla sospensione Lotemax utilizzata nel nostro studio), difluprednato, fluorometolone, prednisolone, desametasone, triamcinolone, rimexolone, medrysone) entro 1 mese prima dell'arruolamento. In caso di uso topico di steroidi oftalmici, è richiesto un periodo di wash-out di 1 mese.
  • Storia di aumento della pressione intraoculare dopo l'uso di steroidi topici (reattivo agli steroidi)
  • Modifica del farmaco immunosoppressivo sistemico negli ultimi 3 mesi.
  • Storia di qualsiasi cambiamento nella frequenza dei composti topici di ciclosporina o tetraciclina orale (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) entro 1 mese prima dell'arruolamento.
  • Qualsiasi condizione (inclusa la barriera linguistica) che preclude la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti di studio, incluso il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5% è una sospensione oftalmica conservata su prescrizione fornita da Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5% è stato approvato dalla FDA per il trattamento dell'infiammazione oculare con una frequenza di dosaggio massima di 24 gocce per occhio al giorno. È un corticosteroide a base di estere C-20, con una potente efficacia antinfiammatoria, ma ha un impatto ridotto sulla pressione intraoculare (IOP) rispetto ad altri corticosteroidi, che possono aumentare la IOP. Il farmaco verrà applicato localmente su entrambi gli occhi per 6 settimane con il seguente regime: quattro volte al giorno per 2 settimane, due volte al giorno per 2 settimane e una volta al giorno per 2 settimane.
Droga: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5% verrà applicato localmente su entrambi gli occhi per 6 settimane con il seguente regime: quattro volte al giorno per 2 settimane, due volte al giorno per 2 settimane e una volta al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Lotemax (loteprednolo etabonato) 0,5%
Test diagnostico: Microscopia confocale in vivo (IVCM)
La microscopia confocale in vivo (IVCM) è un nuovo metodo di imaging, che consente la visualizzazione delle strutture corneali a livello cellulare. Con un ingrandimento di 800 volte, consente di rilevare e quantificare i cambiamenti negli strati epiteliali e nel plesso nervoso subbasale.
Comparatore attivo: Lenire gli occhi stanchi Collirio lubrificante (lacrime artificiali)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) è una lacrima artificiale conservata che viene utilizzata per alleviare la secchezza degli occhi e per prevenire ulteriori irritazioni. Il suo principio attivo è la glicerina 1%. La lacrima artificiale verrà applicata localmente su entrambi gli occhi per 6 settimane con il seguente regime: quattro volte al giorno per 2 settimane, due volte al giorno per 2 settimane e una volta al giorno per 2 settimane.
Test diagnostico: Microscopia confocale in vivo (IVCM)
La microscopia confocale in vivo (IVCM) è un nuovo metodo di imaging, che consente la visualizzazione delle strutture corneali a livello cellulare. Con un ingrandimento di 800 volte, consente di rilevare e quantificare i cambiamenti negli strati epiteliali e nel plesso nervoso subbasale.
Droga: Lenire gli occhi stanchi Collirio lubrificante (lacrime artificiali)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop verrà applicato localmente su entrambi gli occhi per 6 settimane con il seguente regime: quattro volte al giorno per 2 settimane, due volte al giorno per 2 settimane e una volta al giorno per 2 settimane.
Altri nomi:
  • Lenire gli occhi stanchi collirio lubrificante (Bausch & Lomb Inc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
IVCM per la densità delle cellule dendritiformi immunitarie corneali
Lasso di tempo: 2 settimane
Densità (in cellule/mm^2) delle cellule dendritiformi immunitarie corneali
2 settimane
IVCM per la densità delle cellule dendritiformi immunitarie corneali
Lasso di tempo: 6 settimane
Densità (in cellule/mm^2) delle cellule dendritiformi immunitarie corneali
6 settimane
IVCM per la morfologia delle cellule dendritiformi immunitarie corneali (DC).
Lasso di tempo: 2 settimane
Morfologia (in cellule/mm^2) delle cellule dendritiformi immunitarie corneali
2 settimane
IVCM per la morfologia delle cellule dendritiformi immunitarie corneali (DC).
Lasso di tempo: 6 settimane
Morfologia (in cellule/mm^2) delle cellule dendritiformi immunitarie corneali
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni oculari: Epiteliopatia corneale
Lasso di tempo: 2 settimane
Colorazione corneale con fluoresceina utilizzando lo schema di classificazione del National Eye Institute (NEI) Punteggio minimo-0 Punteggio massimo-15 Punteggio più alto significa esito peggiore
2 settimane
Segni oculari: Epiteliopatia corneale
Lasso di tempo: 6 settimane
Colorazione corneale con fluoresceina utilizzando lo schema di classificazione del National Eye Institute (NEI) Punteggio minimo-0 Punteggio massimo-15 Punteggio più alto significa esito peggiore
6 settimane
Segni oculari: Epiteliopatia congiuntivale
Lasso di tempo: 2 settimane
Colorazione verde di lissamina congiuntivale utilizzando lo schema di classificazione del National Eye Institute (NEI) Punteggio minimo-0 Punteggio massimo-18 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
2 settimane
Segni oculari: Epiteliopatia congiuntivale
Lasso di tempo: 6 settimane
Colorazione verde di lissamina congiuntivale utilizzando lo schema di classificazione del National Eye Institute (NEI) Punteggio minimo-0 Punteggio massimo-18 Un punteggio più alto significa un risultato peggiore
6 settimane
Sintomi oculari: questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 2 settimane
Punteggio totale del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) Punteggio minimo- 0 Punteggio massimo-100 Punteggio più alto significa esito peggiore
2 settimane
Sintomi oculari: questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: 6 settimane
Punteggio totale del questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index) Punteggio minimo- 0 Punteggio massimo-100 Punteggio più alto significa esito peggiore
6 settimane
Segni oculari: pressione intraoculare (IOP) mediante misura della tonometria ad applanazione
Lasso di tempo: 2 settimane
La pressione intraoculare (IOP) verrà misurata tramite applanazione e il risultato avrà queste unità: mmHg
2 settimane
Segni oculari: pressione intraoculare (IOP) mediante misura della tonometria ad applanazione
Lasso di tempo: 6 settimane
La pressione intraoculare (IOP) verrà misurata tramite applanazione e il risultato avrà queste unità: mmHg
6 settimane
Segni oculari: Tear Break Up Time (TBUT)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il Tear Break Up Time (TBUT) verrà registrato in secondi
2 settimane
Segni oculari: Tear Break Up Time (TBUT)
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Tear Break Up Time (TBUT) verrà registrato in secondi
6 settimane
Segni oculari: test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 2 settimane
Il test di Schirmer (eseguito in anestesia) sarà misurato in mm.
2 settimane
Segni oculari: test di Schirmer con anestesia
Lasso di tempo: 6 settimane
Il test di Schirmer (eseguito in anestesia) sarà misurato in mm.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2014

Primo Inserito (Stimato)

22 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-150H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

Prove cliniche su Lotemax

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