DED患者における細胞応答と長期局所ステロイド治療の有効性を評価するためのIVCMの有用性
ドライアイ疾患 (DED) 患者における長期局所ステロイド治療の細胞応答と有効性を評価するための in vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) の有用性
この調査研究では、in vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) イメージングを使用して、臨床所見 (眼の検査中に医師が指摘したもの) を確認し、被験者の角膜 (前面) の炎症に対する免疫応答を測定できるかどうかを確認しようとしています。眼球の一部)。
さらに、この研究では、IVCM イメージングで免疫細胞の変化を測定することにより、DED に関連する炎症の治療における 2 つの点眼薬、Lotemax と人工涙液の有効性を判断しようとしています。 被験者は、ロテマックス(ロテプレドノール)または人工涙液(投薬なしの潤滑点眼薬)のいずれかで治療されます。 Lotemax は、DED に伴う炎症の治療によく使用される FDA 承認のステロイド点眼薬です。 人工涙液は、DED に伴う乾燥の治療のために FDA によって承認されています。
したがって、この研究は、有効性を検出する新しい方法を使用して、6週間の治療期間にわたる局所ステロイド、Lotemaxの投与の効果を決定するように設計されています。 前述の目標を達成するために、被験者は、ロテマックスまたは人工涙液の 2 つの治療群のいずれかに前向きに無作為に割り付けられます。 どちらのグループも同じ学習スケジュールに従います。
調査の概要
詳細な説明
IVCM は、走査型レーザーを使用して 800 倍の倍率で細胞レベルで角膜を画像化する非侵襲的画像化技術です。 レーザーは角膜のマッピングに使用され、被験者の目を損傷したり傷つけたりすることはありません。 研究では、IVCM を使用して角膜内の細胞や神経を研究できることが示されており、角膜が刺激物にどのように反応するかをよりよく理解することができます。 IVCM は最近、ドライアイ患者の眼の炎症の程度を評価するために研究者によって使用されています。
ドライアイ疾患 (DED) における現在のステロイド療法は、2 週間のパルス療法で構成され、1 日 2 回投与されます (長期のステロイド使用に伴う副作用を避けるため)。 この時間枠は、多くの場合、DED に関連する炎症を有意義に解決するには短すぎます。 DED は、目の涙の生成が減少した場合、または涙膜 (目の潤いを保つ涙の薄い層) の蒸発が増加した場合によく発生します。 目の表面が正常な水分レベルを維持できないため、目の炎症や炎症 (腫れ) が DED に関連していることがよくあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~89歳。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -研究の全期間にわたって研究評価に進んで従うことができる。
- 安定した全体的な健康状態。
- 共焦点顕微鏡による角膜樹状細胞数 >=75/mm2 (画像あたり 13 免疫細胞)
- 以下に基づくドライアイ疾患の診断:
- 異物感、灼熱感、ヒリヒリ感、光過敏症などのドライアイ疾患の症状が 6 か月以上続く。
- 次の客観的徴候の 2 つ以上:
- 麻酔下シルマーテスト
- の涙ブレークアップ時間 (TBUT)
- -少なくとも片眼で4(NEIグレーディングスキーム、0〜15)の角膜フルオレセイン染色
- 少なくとも片眼の鼻および側頭結膜のリサミングリーン染色 (NEI グレーディングスキーム、0-18)
除外基準:
- インビボ共焦点顕微鏡による中央角膜基底下樹状細胞数
- アクティブな眼アレルギー
- -ステロイド、アミノグリコシド、または塩化ベンザルコニウム(BAK)に対する活動的なアレルギー
- -入学前3か月以内のコンタクトレンズ装用歴。
- -登録前3か月以内の眼内手術または眼レーザー手術。
- -登録前3か月以内の眼感染症の病歴。
- -局所(眼科用)または全身ステロイド治療の履歴(ロテプレドノール(本研究で使用されたロテマックス懸濁液以外)、ジフルプレドネート、フルオロメトロン、プレドニゾロン、デキサメタゾン、トリアムシノロン、リメキソロン、メドリソン)登録前1か月以内。 点眼ステロイド使用の場合、1ヶ月のウォッシュアウト期間が必要です。
- 局所ステロイド使用後の眼圧上昇の病歴(ステロイド反応性)
- 過去 3 か月間の全身性免疫抑制薬の変更。
- -登録前1か月以内の局所シクロスポリンまたは経口テトラサイクリン化合物(テトラサイクリン、ドキシサイクリン、およびミノサイクリン)の頻度の変化の履歴。
- -被験者が研究の完了を含む研究要件を順守する能力を排除する状態(言語の壁を含む)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロテマックス
ロテマックス (ロテプレドノール エタボン酸塩) 0.5% は、ボシュロム社が提供する処方箋専用の保存用眼科用懸濁液です。 1 日あたり片目あたり。
これは C-20 エステルベースのコルチコステロイドであり、強力な抗炎症効果がありますが、IOP を増加させる可能性のある他のコルチコステロイドと比較して、眼圧 (IOP) への影響が減少しています。
薬は、次のレジメンで 6 週間両眼に局所的に適用されます: 1 日 4 回で 2 週間、1 日 2 回で 2 週間、1 日 1 回で 2 週間。
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Lotemax (ロテプレドノール エタボネート) 0.5% は、次のレジメンで 6 週間両眼に局所的に適用されます: 2 週間は 1 日 4 回、2 週間は 1 日 2 回、2 週間は 1 日 1 回。
他の名前:
In vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) は、角膜構造を細胞レベルで可視化できる新しいイメージング方法です。
800倍の倍率で、上皮層と基底下神経叢の変化を検出して定量化することができます。
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アクティブコンパレータ:疲れた目を癒す潤滑剤目薬(人工涙液)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) は、目の乾燥を和らげ、それ以上の刺激を防ぐために使用される人工涙液です。
その有効成分はグリセリン1%です。
人工涙液は、次のレジメンで 6 週間、両眼に局所的に適用されます: 1 日 4 回で 2 週間、1 日 2 回で 2 週間、1 日 1 回で 2 週間。
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In vivo 共焦点顕微鏡 (IVCM) は、角膜構造を細胞レベルで可視化できる新しいイメージング方法です。
800倍の倍率で、上皮層と基底下神経叢の変化を検出して定量化することができます。
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop は、次のレジメンで 6 週間両眼に局所的に適用されます: 2 週間は 1 日 4 回、2 週間は 1 日 2 回、2 週間は 1 日 1 回
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜免疫樹状細胞の密度の IVCM
時間枠:2週間
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角膜免疫樹状細胞の密度 (細胞/mm2)
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2週間
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角膜免疫樹状細胞の密度の IVCM
時間枠:6週間
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角膜免疫樹状細胞の密度(細胞/mm2)
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6週間
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角膜免疫樹状細胞 (DC) 形態の IVCM
時間枠:2週間
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角膜免疫樹状細胞の形態 (細胞/mm2)
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2週間
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角膜免疫樹状細胞 (DC) 形態の IVCM
時間枠:6週間
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角膜免疫樹状細胞の形態 (cells.mm2)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の徴候: 角膜上皮症
時間枠:2週間
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National Eye Institute (NEI) のグレーディング スキームを使用した角膜フルオレセイン染色 最小スコア - 0 最大スコア - 15 スコアが高いほど転帰が悪い
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2週間
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眼の徴候: 角膜上皮症
時間枠:6週間
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National Eye Institute (NEI) のグレーディング スキームを使用した角膜フルオレセイン染色 最小スコア - 0 最大スコア - 15 スコアが高いほど転帰が悪い
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6週間
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眼の徴候: 結膜上皮症
時間枠:2週間
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National Eye Institute (NEI) のグレーディング スキームを使用した結膜のリサミン グリーン染色 最小スコア - 0 最大スコア - 18 スコアが高いほど転帰が悪い
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2週間
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眼の徴候: 結膜上皮症
時間枠:6週間
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National Eye Institute (NEI) のグレーディング スキームを使用した結膜のリサミン グリーン染色 最小スコア - 0 最大スコア - 18 スコアが高いほど転帰が悪い
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6週間
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眼の症状: 眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠:2週間
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートの合計スコア 最小スコア - 0 最大スコア - 100 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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2週間
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眼の症状: 眼表面疾患指数 (OSDI) アンケート
時間枠:6週間
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眼表面疾患指数 (OSDI) アンケートの合計スコア 最小スコア - 0 最大スコア - 100 スコアが高いほど転帰が悪いことを意味する
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6週間
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眼の兆候:圧平眼圧測定による眼圧(IOP)
時間枠:2週間
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眼圧 (IOP) は圧平法で測定され、結果の単位は mmHg になります。
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2週間
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眼の兆候:圧平眼圧測定による眼圧(IOP)
時間枠:6週間
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眼圧 (IOP) は圧平法で測定され、結果の単位は mmHg になります。
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6週間
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眼の徴候: 涙が出るまでの時間 (TBUT)
時間枠:2週間
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涙のブレークアップ時間 (TBUT) は秒単位で記録されます
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2週間
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眼の徴候: 涙が出るまでの時間 (TBUT)
時間枠:6週間
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涙のブレークアップ時間 (TBUT) は秒単位で記録されます
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6週間
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眼の徴候: 麻酔下でのシルマーテスト
時間枠:2週間
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シルマー試験(麻酔を使用して実施)はmm単位で測定されます。
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2週間
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眼の徴候: 麻酔下でのシルマーテスト
時間枠:6週間
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シルマー試験(麻酔を使用して実施)はmm単位で測定されます。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13-150H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイ疾患の臨床試験
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