A utilidade do IVCM para avaliar a resposta celular e a eficácia do tratamento tópico com esteróides a longo prazo em pacientes com DED
A utilidade da microscopia confocal in vivo (IVCM) para avaliar a resposta celular e a eficácia do tratamento tópico com esteróides a longo prazo em pacientes com doença do olho seco (DED)
Este estudo de pesquisa visa verificar se a imagem de microscopia confocal in vivo (IVCM) pode ser usada para confirmar achados clínicos (que são observados pelo médico durante um exame oftalmológico) e medir a resposta imune à inflamação na córnea do sujeito (a parte frontal parte do globo ocular).
Além disso, este estudo está tentando determinar a eficácia de dois colírios, Lotemax e lágrimas artificiais, no tratamento da inflamação associada ao DED, medindo as alterações nas células imunes com imagens IVCM. O sujeito será tratado com Lotemax (loteprednol) ou lágrimas artificiais (um colírio lubrificante sem medicação). Lotemax é um colírio esteróide aprovado pela FDA que é frequentemente usado para tratar a inflamação associada ao DED. Lágrimas artificiais são aprovadas pelo FDA para tratamento de ressecamento associado ao DED.
Assim, este estudo foi concebido para determinar os efeitos da administração de um esteróide tópico, Lotemax, durante um período de tratamento de 6 semanas, utilizando novos métodos de detecção de eficácia. Para atingir o objetivo acima mencionado, os indivíduos serão prospectivamente randomizados para um dos dois braços de tratamento - Lotemax ou lágrima artificial. Ambos os grupos seguirão o mesmo cronograma de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
IVCM é uma técnica de imagem não invasiva que visualiza a córnea em um nível celular com ampliação de 800x, usando um laser de varredura. O laser é usado para mapear a córnea e não danificará ou prejudicará o olho do sujeito. Estudos demonstraram que o IVCM pode ser usado para estudar células e nervos dentro da córnea, fornecendo uma melhor compreensão de como a córnea reage a irritantes. O IVCM foi recentemente usado pelo investigador para avaliar a extensão da inflamação ocular em casos de pacientes com olho seco.
A terapia com esteróides atual na doença do olho seco (DED) é composta por pulsoterapia com duração de 2 semanas, administrada duas vezes ao dia (para evitar efeitos adversos associados ao uso de esteróides a longo prazo). Esse período de tempo geralmente é muito curto para resolver significativamente a inflamação associada ao DED. O DED geralmente ocorre quando há uma diminuição na produção de lágrimas do olho ou se há um aumento na evaporação do filme lacrimal (uma fina camada de lágrimas que mantém o olho úmido). Irritação ocular e inflamação (inchaço) são frequentemente associadas ao DED porque a superfície do olho é incapaz de manter um nível normal de umidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-89 anos.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Disposto e capaz de cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo.
- Em boa saúde geral estável.
- Contagem de células dendríticas da córnea por microscopia confocal de >=75/mm2 (13 células imunes por imagem)
- Diagnóstico da doença do olho seco com base no seguinte:
- Sintomas de olho seco, como sensação de corpo estranho, queimação, picadas, sensibilidade à luz por pelo menos 6 meses.
- Dois ou mais dos seguintes sinais objetivos:
- Teste de Schirmer com anestesia
- Tempo de ruptura lacrimal (TBUT) de
- Coloração de fluoresceína da córnea de 4 (esquema de classificação NEI, 0-15) em pelo menos um olho
- Coloração verde de lissamina da conjuntiva nasal e temporal (esquema de classificação NEI, 0-18) em pelo menos um olho
Critério de exclusão:
- Contagem central de células dendríticas subbasais da córnea por microscopia confocal in vivo de
- Alergias oculares ativas
- Alergias ativas a esteróides, aminoglicosídeos ou cloreto de benzalcônio (BAK)
- História de uso de lentes de contato dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Cirurgia intraocular ou cirurgia ocular a laser dentro de 3 meses antes da inscrição.
- História de infecção ocular dentro de 3 meses antes da inscrição.
- História de tratamento tópico (para uso oftálmico) ou sistêmico com esteroides (Loteprednol (exceto a suspensão Lotemax usada em nosso estudo), Difluprednato, Fluorometolona, Prednisolona, Dexametasona, Triancinolona, Rimexolona, Medrisona) dentro de 1 mês antes da inscrição. No caso de uso de esteroides oftálmicos tópicos, é necessário um período de wash-out de 1 mês.
- História de aumento da pressão intraocular após o uso de esteroides tópicos (responsiva a esteroides)
- Mudança na medicação imunossupressora sistêmica nos últimos 3 meses.
- História de qualquer alteração na frequência de ciclosporina tópica ou compostos orais de tetraciclina (tetraciclina, doxiciclina e minociclina) dentro de 1 mês antes da inscrição.
- Qualquer condição (incluindo a barreira do idioma) que impeça a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo, incluindo a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonato) 0,5% é uma suspensão oftálmica preservada, disponível apenas sob prescrição, fornecida pela Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (loteprednol etabonato) 0,5% foi aprovado pelo FDA para tratamento de inflamação ocular com uma frequência máxima de dosagem de 24 gotas por olho por dia.
É um corticosteroide à base de éster C-20, com potente eficácia anti-inflamatória, mas impacto reduzido na pressão intraocular (PIO) em comparação com outros corticosteroides, que podem aumentar a PIO.
A medicação será aplicada topicamente em ambos os olhos por 6 semanas com o seguinte esquema: quatro vezes ao dia por 2 semanas, duas vezes ao dia por 2 semanas e uma vez ao dia por 2 semanas.
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Lotemax (etabonato de loteprednol) 0,5% será aplicado topicamente em ambos os olhos por 6 semanas com o seguinte regime: quatro vezes ao dia por 2 semanas, duas vezes ao dia por 2 semanas e uma vez ao dia por 2 semanas.
Outros nomes:
A microscopia confocal in vivo (IVCM) é um novo método de imagem, que permite a visualização das estruturas da córnea no nível celular.
Com um aumento de 800 vezes, permite detectar e quantificar alterações nas camadas epiteliais e no plexo nervoso subbasal.
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Comparador Ativo: Colírio lubrificante para aliviar os olhos cansados (lágrimas artificiais)
O Colírio Lubrificante Acalma os Olhos Cansados (Bausch & Lomb Inc.) é uma lágrima artificial preservada que é usada para aliviar o ressecamento do olho e evitar mais irritação.
Seu princípio ativo é a glicerina 1%.
A lágrima artificial será aplicada topicamente em ambos os olhos por 6 semanas com o seguinte esquema: quatro vezes ao dia por 2 semanas, duas vezes ao dia por 2 semanas e uma vez ao dia por 2 semanas.
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A microscopia confocal in vivo (IVCM) é um novo método de imagem, que permite a visualização das estruturas da córnea no nível celular.
Com um aumento de 800 vezes, permite detectar e quantificar alterações nas camadas epiteliais e no plexo nervoso subbasal.
O colírio lubrificante para aliviar os olhos cansados será aplicado topicamente em ambos os olhos por 6 semanas com o seguinte regime: quatro vezes ao dia por 2 semanas, duas vezes ao dia por 2 semanas e uma vez ao dia por 2 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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IVCM para densidade de células dendritiformes imunes da córnea
Prazo: 2 semanas
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Densidade (em células/mm ^ 2) de células dendritiformes imunes da córnea
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2 semanas
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IVCM para densidade de células dendritiformes imunes da córnea
Prazo: 6 semanas
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Densidade (em células/mm^2) de células dendritiformes imunes da córnea
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6 semanas
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IVCM para morfologia de células dendritiformes imunes da córnea (DC)
Prazo: 2 semanas
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Morfologia (em células/mm^2) de células dendritiformes imunes da córnea
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2 semanas
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IVCM para morfologia de células dendritiformes imunes da córnea (DC)
Prazo: 6 semanas
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Morfologia (em células/mm^2) de células dendritiformes imunes da córnea
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais oculares: epiteliopatia da córnea
Prazo: 2 semanas
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Coloração de fluoresceína da córnea usando o esquema de classificação do National Eye Institute (NEI) Pontuação mínima-0 Pontuação máxima-15 Pontuação mais alta significa pior resultado
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2 semanas
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Sinais oculares: epiteliopatia da córnea
Prazo: 6 semanas
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Coloração de fluoresceína da córnea usando o esquema de classificação do National Eye Institute (NEI) Pontuação mínima-0 Pontuação máxima-15 Pontuação mais alta significa pior resultado
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6 semanas
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Sinais Oculares: Epiteliopatia Conjuntival
Prazo: 2 semanas
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Coloração verde de lissamina conjuntival usando o esquema de classificação do National Eye Institute (NEI) Pontuação mínima-0 Pontuação máxima-18 Pontuação mais alta significa pior resultado
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2 semanas
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Sinais Oculares: Epiteliopatia Conjuntival
Prazo: 6 semanas
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Coloração verde de lissamina conjuntival usando o esquema de classificação do National Eye Institute (NEI) Pontuação mínima-0 Pontuação máxima-18 Pontuação mais alta significa pior resultado
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6 semanas
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Sintomas oculares: Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 2 semanas
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Pontuação Total do Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) Pontuação mínima - 0 Pontuação máxima - 100 Pontuação mais alta significa pior resultado
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2 semanas
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Sintomas oculares: Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: 6 semanas
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Pontuação Total do Questionário do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI) Pontuação mínima - 0 Pontuação máxima - 100 Pontuação mais alta significa pior resultado
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6 semanas
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Sinais Oculares: Pressão Intraocular (PIO) por Medida de Tonometria de Aplanação
Prazo: 2 semanas
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A Pressão Intraocular (PIO) será medida por Aplanação e o resultado terá as seguintes unidades: mmHg
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2 semanas
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Sinais Oculares: Pressão Intraocular (PIO) por Medida de Tonometria de Aplanação
Prazo: 6 semanas
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A Pressão Intraocular (PIO) será medida por Aplanação e o resultado terá as seguintes unidades: mmHg
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6 semanas
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Sinais oculares: Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 2 semanas
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Tear Break Up Time (TBUT) será registrado em segundos
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2 semanas
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Sinais oculares: Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: 6 semanas
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Tear Break Up Time (TBUT) será registrado em segundos
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6 semanas
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Sinais oculares: Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 2 semanas
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O Teste de Schirmer (realizado com Anestesia) será medido em mm.
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2 semanas
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Sinais oculares: Teste de Schirmer com anestesia
Prazo: 6 semanas
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O Teste de Schirmer (realizado com Anestesia) será medido em mm.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13-150H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .