Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nut van IVCM om de cellulaire respons en werkzaamheid van langdurige topische steroïdebehandeling bij patiënten met DED te beoordelen

24 februari 2022 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Het nut van in vivo confocale microscopie (IVCM) om de cellulaire respons en werkzaamheid van langdurige topische steroïdebehandeling bij patiënten met droge ogen (DED) te beoordelen

In dit onderzoek wordt gekeken of in vivo confocale microscopie (IVCM) beeldvorming kan worden gebruikt om klinische bevindingen te bevestigen (die door de arts worden opgemerkt tijdens een oogonderzoek) en om de immuunrespons op de ontsteking in het hoornvlies van de proefpersoon te meten (de voorkant van het hoornvlies). deel van de oogbol).

Bovendien probeert deze studie de effectiviteit te bepalen van twee oogdruppels, Lotemax en kunsttranen, bij de behandeling van de ontsteking geassocieerd met DED door veranderingen in immuuncellen te meten met IVCM-beeldvorming. De proefpersoon wordt behandeld met Lotemax (loteprednol) of kunsttranen (een smerende oogdruppel zonder medicatie). Lotemax is een door de FDA goedgekeurde steroïde oogdruppel die vaak wordt gebruikt om ontstekingen geassocieerd met DED te behandelen. Kunsttranen zijn goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van droogheid geassocieerd met DED.

Deze studie is dus opgezet om de effecten te bepalen van de toediening van een lokaal steroïde, Lotemax, gedurende een behandelingsperiode van 6 weken, met behulp van nieuwe methoden om de werkzaamheid te detecteren. Om het bovengenoemde doel te bereiken, zullen proefpersonen prospectief worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen - Lotemax of kunstmatige traan. Beide groepen volgen hetzelfde studieschema.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IVCM is een niet-invasieve beeldvormingstechniek die het hoornvlies op cellulair niveau afbeeldt met een vergroting van 800x, met behulp van een scanlaser. De laser wordt gebruikt om het hoornvlies in kaart te brengen en zal het oog van de proefpersoon niet beschadigen. Studies hebben aangetoond dat IVCM kan worden gebruikt om cellen en zenuwen in het hoornvlies te bestuderen, waardoor een beter begrip ontstaat van hoe het hoornvlies reageert op irriterende stoffen. IVCM is onlangs door de onderzoeker gebruikt om de mate van oogontsteking te beoordelen bij patiënten met droge ogen.

De huidige therapie met steroïden bij droge ogen (DED) bestaat uit een duur van 2 weken pulstherapie, tweemaal daags toegediend (om nadelige effecten geassocieerd met langdurig gebruik van steroïden te voorkomen). Dit tijdsbestek is vaak te kort om de ontsteking geassocieerd met DED zinvol op te lossen. DED treedt vaak op als de traanproductie van het oog afneemt of als er een toename is in de verdamping van de traanfilm (een dunne laag tranen die het oog vochtig houdt). Oogirritatie en -ontsteking (zwelling) wordt vaak geassocieerd met DED omdat het oogoppervlak niet in staat is om een ​​normaal vochtgehalte te behouden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-89 jaar.
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om gedurende de volledige duur van de studie te voldoen aan studiebeoordelingen.
  • In goede stabiele algehele gezondheid.
  • Corneale dendritiforme celtelling door confocale microscopie van >=75/mm2 (13 immuuncellen per afbeelding)
  • Diagnose van droge ogen op basis van het volgende:
  • Symptomen van droge ogen, zoals gevoel van vreemd lichaam, brandend, stekend gevoel, lichtgevoeligheid gedurende ten minste 6 maanden.
  • Twee of meer van de volgende objectieve tekens:
  • Schirmer-test met anesthesie
  • Tear break-up time (TBUT) van
  • Hoornvliesfluoresceïnekleuring van 4 (NEI-beoordelingsschema, 0-15) in ten minste één oog
  • Lissamine-groene kleuring van de nasale en temporale conjunctiva (NEI-beoordelingsschema, 0-18) in ten minste één oog

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale corneale subbasale dendritische celtelling door in vivo confocale microscopie van
  • Actieve oogallergieën
  • Actieve allergieën voor steroïden, aminoglycosiden of benzalkoniumchloride (BAK)
  • Geschiedenis van het dragen van contactlenzen binnen 3 maanden vóór inschrijving.
  • Intraoculaire chirurgie of oculaire laserchirurgie binnen 3 maanden voor inschrijving.
  • Geschiedenis van oculaire infectie binnen 3 maanden vóór inschrijving.
  • Geschiedenis van lokale (voor oogheelkundig gebruik) of systemische behandeling met steroïden (Loteprednol (anders dan Lotemax-suspensie gebruikt in onze studie), Difluprednaat, Fluorometholon, Prednisolon, Dexamethason, Triamcinolon, Rimexolon, Medrysone) binnen 1 maand vóór inschrijving. Bij topisch gebruik van oogheelkundige steroïden is een wash-outperiode van 1 maand vereist.
  • Geschiedenis van verhoogde intraoculaire druk na gebruik van lokale steroïden (responsief op steroïden)
  • Verandering in systemische immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 3 maanden.
  • Geschiedenis van elke verandering in de frequentie van lokale cyclosporine of orale tetracyclineverbindingen (tetracycline, doxycycline en minocycline) binnen 1 maand vóór inschrijving.
  • Elke voorwaarde (inclusief taalbarrière) die het vermogen van de proefpersoon verhindert om te voldoen aan de studievereisten, inclusief het voltooien van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5% is een alleen op recept verkrijgbare, geconserveerde oftalmische suspensie geleverd door Bausch & Lomb, Inc. Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5% is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van oogontsteking met een maximale doseringsfrequentie van 24 druppels per oog per dag. Het is een op C-20-ester gebaseerde corticosteroïde, met een krachtige ontstekingsremmende werkzaamheid, maar verminderde impact op de intraoculaire druk (IOP) in vergelijking met andere corticosteroïden, die de IOD kunnen verhogen. Het medicijn wordt gedurende 6 weken plaatselijk op beide ogen aangebracht met het volgende regime: vier keer per dag gedurende 2 weken, tweemaal daags gedurende 2 weken en eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Lotemax
Lotemax (loteprednol etabonate) 0,5% wordt gedurende 6 weken plaatselijk op beide ogen aangebracht met het volgende regime: vier keer per dag gedurende 2 weken, tweemaal daags gedurende 2 weken en eenmaal daags gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Lotemax (loteprednol-etabonaat) 0,5%
Diagnostische toets: In vivo confocale microscopie (IVCM)
In vivo confocale microscopie (IVCM) is een nieuwe beeldvormingsmethode, die visualisatie van de hoornvliesstructuren op cellulair niveau mogelijk maakt. Met een vergroting van 800 keer maakt het het mogelijk om veranderingen in de epitheellagen en subbasale zenuwplexus te detecteren en te kwantificeren.
Actieve vergelijker: Verzacht vermoeide ogen Oogdruppels met glijmiddel (kunsttranen)
Soothe Tired Eyes Lubricant Eye Drop (Bausch & Lomb Inc.) is een geconserveerde kunstmatige traan die wordt gebruikt om de droge ogen te verlichten en om verdere irritatie te voorkomen. Het actieve ingrediënt is glycerine 1%. De kunstmatige traan wordt gedurende 6 weken topisch op beide ogen aangebracht met het volgende regime: vier keer per dag gedurende 2 weken, tweemaal daags gedurende 2 weken en eenmaal daags gedurende 2 weken.
Diagnostische toets: In vivo confocale microscopie (IVCM)
In vivo confocale microscopie (IVCM) is een nieuwe beeldvormingsmethode, die visualisatie van de hoornvliesstructuren op cellulair niveau mogelijk maakt. Met een vergroting van 800 keer maakt het het mogelijk om veranderingen in de epitheellagen en subbasale zenuwplexus te detecteren en te kwantificeren.
Geneesmiddel: Verzacht vermoeide ogen Oogdruppels met glijmiddel (kunsttranen)
Verzacht vermoeide ogen Oogdruppels met oogdruppels worden gedurende 6 weken topisch op beide ogen aangebracht met het volgende schema: vier keer per dag gedurende 2 weken, tweemaal daags gedurende 2 weken en eenmaal daags gedurende 2 weken.
Andere namen:
  • Verzacht vermoeide ogen Oogdruppels met glijmiddel (Bausch & Lomb Inc.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IVCM voor dichtheid van corneale immuun dendritiforme cellen
Tijdsspanne: 2 weken
Dichtheid (in cellen/mm2) van cornea-immuun dendritiforme cellen
2 weken
IVCM voor dichtheid van corneale immuun dendritiforme cellen
Tijdsspanne: 6 weken
Dichtheid (in cellen/mm2) van corneale immuundendritiforme cellen
6 weken
IVCM voor cornea-immuun dendritiforme cel (DC) morfologie
Tijdsspanne: 2 weken
Morfologie (in cellen/mm2) van cornea-immuun dendritiforme cellen
2 weken
IVCM voor cornea-immuun dendritiforme cel (DC) morfologie
Tijdsspanne: 6 weken
Morfologie (in cellen.mm2) van corneale immuun dendritiforme cellen
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire tekenen: corneale epitheliopathie
Tijdsspanne: 2 weken
Hoornvliesfluoresceïnekleuring met behulp van het beoordelingsschema van het National Eye Institute (NEI) Minimale score-0 Maximale score-15 Hogere score betekent slechtere uitkomst
2 weken
Oculaire tekenen: corneale epitheliopathie
Tijdsspanne: 6 weken
Hoornvliesfluoresceïnekleuring met behulp van het beoordelingsschema van het National Eye Institute (NEI) Minimale score-0 Maximale score-15 Hogere score betekent slechtere uitkomst
6 weken
Oculaire tekenen: conjunctivale epitheliopathie
Tijdsspanne: 2 weken
Conjunctivale Lissamine groene kleuring met behulp van het beoordelingsschema van het National Eye Institute (NEI) Minimale score-0 Maximale score-18 Hogere score betekent slechtere uitkomst
2 weken
Oculaire tekenen: conjunctivale epitheliopathie
Tijdsspanne: 6 weken
Conjunctivale Lissamine groene kleuring met behulp van het beoordelingsschema van het National Eye Institute (NEI) Minimale score-0 Maximale score-18 Hogere score betekent slechtere uitkomst
6 weken
Oculaire symptomen: Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 2 weken
Totale score van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst Minimale score-0 Maximale score-100 Hogere score betekent slechtere uitkomst
2 weken
Oculaire symptomen: Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 weken
Totale score van de Ocular Surface Disease Index (OSDI) vragenlijst Minimale score-0 Maximale score-100 Hogere score betekent slechtere uitkomst
6 weken
Oculaire tekens: intraoculaire druk (IOP) door middel van applanatie-tonometrie
Tijdsspanne: 2 weken
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten via applanatie en het resultaat heeft de volgende eenheden: mmHg
2 weken
Oculaire tekens: intraoculaire druk (IOP) door middel van applanatie-tonometrie
Tijdsspanne: 6 weken
De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten via applanatie en het resultaat heeft de volgende eenheden: mmHg
6 weken
Oculaire tekenen: Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 2 weken
Tear Break Up Time (TBUT) wordt opgenomen in seconden
2 weken
Oculaire tekenen: Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: 6 weken
Tear Break Up Time (TBUT) wordt opgenomen in seconden
6 weken
Oculaire tekenen: Schirmer-test met anesthesie
Tijdsspanne: 2 weken
De Schirmer-test (uitgevoerd met behulp van anesthesie) wordt gemeten in mm.
2 weken
Oculaire tekenen: Schirmer-test met anesthesie
Tijdsspanne: 6 weken
De Schirmer-test (uitgevoerd met behulp van anesthesie) wordt gemeten in mm.
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-150H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen ziekte

Klinische onderzoeken op Lotemax

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren