Vaihda tutkimusta F/TAF:n arvioimiseksi HIV-1-positiivisilla osallistujilla, jotka ovat virologisesti estetty FTC/TDF:tä sisältävillä hoito-ohjelmilla
perjantai 28. helmikuuta 2020 päivittänyt: Gilead Sciences
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaihtotutkimus F/TAF:n arvioimiseksi HIV-1-positiivisilla henkilöillä, jotka ovat virologisesti estetty FTC/TDF:tä sisältävillä hoito-ohjelmilla
Tässä tutkimuksessa arvioidaan emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF) kiinteän annoksen yhdistelmästä (FDC) emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi (F/TAF) FDC:hen siirtymisen tehokkuutta HIV-1-positiivisilla osallistujilla, jotka ovat virologisesti estetty FTC:tä sisältävillä hoito-ohjelmilla. /TDF.
Tämä tutkimus koostuu 96 viikon kaksoissokkohoitojaksosta. Viikon 96 jälkeen kaikki osallistujat jatkavat sokkoutettua lääketutkimusta ja käyvät 12 viikon välein, kunnes hoitotehtävät on vapautettu. Kaikki osallistujat palaavat sokeutta poistavalle käynnille ja heille annetaan mahdollisuus saada avoin F/TAF ja osallistua vierailuille 12 viikon välein, kunnes F/TAF on kaupallisesti saatavilla tai sponsori lopettaa F/TAF:n kliinisen kehitysohjelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
668
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre of Brussels
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italia, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00901
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris, Ranska, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, Ranska, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Tourcoing, Ranska, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
- Barts Health Nhs Trust
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 0FH
- Manchester Centre for Sexual Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Hayward, California, Yhdysvallat, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94602
- Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Apex Research LLC
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Yhdysvallat, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
- Aids Healthcare Foundation
-
Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Atlanta ID Group
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Yhdysvallat, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- The Kc Care Clinic Site 5580
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Yhdysvallat, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
- AIDS Arms, Inc
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consulants
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake, joka on hankittava ennen opintojen aloittamista
- Tällä hetkellä saa antiretroviraalista hoitoa, joka sisältää FTC/TDF:tä yhdessä kolmannen aineen kanssa ≥ 6 peräkkäisen kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Plasman HIV-1 RNA -tasot < 50 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (mitattu vähintään kahdesti samaa määritystä käyttäen) eikä havaittu kahta peräkkäistä HIV-1 RNA:ta havaittavissa olevaa tasoa korkeammalla, kun varmistettu (kaksi peräkkäistä) HIV-1 RNA:n havaittavissa oleva taso alle nykyisen hoito-ohjelman viimeisen vuoden aikana.
- Plasman HIV-1 RNA:n tulee olla < 50 kopiota/ml seulontakäynnillä.
- Normaali elektrokardiogrammi (EKG)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 50 ml/min Cockcroft-Gaultin kreatiniinipuhdistuman kaavan mukaan
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 5 × normaalialueen yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl tai normaali suora bilirubiini (henkilöillä, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai atatsanaviiriin liittyvä hyperbilirubinemia, kokonaisbilirubiini voi olla jopa 5 x ULN)
- Riittävä hematologinen toiminta
- Seerumin amylaasi ≤ 5 × ULN
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava pidättymistä seulonnasta koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Naisilla, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet ≥ 12 kuukaudeksi, mutta joilla ei ole todisteita munasarjojen hormonaalisesta vajaatoiminnasta, on oltava seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso seulonnassa postmenopausaalisella alueella keskuslaboratorion vertailualueen perusteella.
- Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä yhtenä ehkäisymenetelmänä, on täytynyt käyttää samaa menetelmää vähintään kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusannostusta.
- Miesten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää heteroseksuaalisen kanssakäymisen aikana tai olemaan ei-heteroseksuaalisesti aktiivisia tai harjoitettava seksuaalista pidättymistä ensimmäisestä annoksesta koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Uusi AIDSin määrittelevä tila, joka on diagnosoitu 30 päivän sisällä ennen seulontaa
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen ja HCV-RNA havaittavissa
- Henkilöt, joilla on dekompensoitu kirroosi (esim. askites, enkefalopatia jne.)
- Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa bisfosfonaattihoitoa luusairauksien (esim. osteoporoosin) hoitoon
- Naiset, jotka imettävät
- Positiivinen seerumin raskaustesti
- Sinulla on istutettu defibrillaattori tai sydämentahdistin
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden käyttö, jonka tutkija on arvioinut mahdollisesti häiritsevän tutkimuksen noudattamista
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ennen seulontaa) tai meneillään oleva muu pahanlaatuinen kasvain kuin ihon Kaposin sarkooma (KS), tyvisolusyöpä tai resektoitu, ei-invasiivinen ihon levyepiteelikarsinooma.
- Aktiiviset, vakavat infektiot (muu kuin HIV-1-infektio), jotka vaativat parenteraalista antibiootti- tai sienilääkitystä 30 päivän sisällä ennen 1. päivän käyntiä
- Henkilöt, jotka saavat jatkuvaa hoitoa millä tahansa lääkkeillä, joita ei saa käyttää FTC:n, TAF:n, TDF:n tai muiden antiretroviraalisten kolmansien aineiden kanssa.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: F/TAF + 3. agentti
Osallistujat saavat F/TAF:a (200/25 mg tai 200/10 mg) plus FTC/TDF-plaseboa samalla, kun he saavat osallistujan aiemman hoito-ohjelman kolmannen antiretroviraalisen lääkkeen 96 viikon ajan.
F/TAF:n annostus riippuu osallistujien olemassa olevan hoito-ohjelman kolmannesta aineesta.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
Osallistujan olemassa olevaan hoito-ohjelmaan kuuluva kolmas sallittu antiretroviraalinen lääke voi olla jokin seuraavista: ritonaviiritehostettu atatsanaviiri (ATV/r), ritonaviiritehostettu lopinaviiri (LPV/r), ritonaviirilla tehostettu darunaviiri (DRV/r), efavirentsi (EFV; Sustiva®), rilpiviriini (RPV; Edurant®), nevirapiini (NVP; Viramune®), raltegraviiri (RAL; Isentress®), dolutegraviiri (DTG; Tivicay®) ja maravirokki (MVC; Selzentry®).
Tabletit suun kautta kerran päivässä
|
|
Active Comparator: FTC/TDF + 3. agentti
Osallistujat saavat FTC/TDF- ja F/TAF-plaseboa samalla, kun he jatkavat osallistujan olemassa olevan hoito-ohjelman mukaista sallittua kolmatta antiretroviraalista ainetta 96 viikon ajan.
|
Tabletit suun kautta kerran päivässä
Osallistujan olemassa olevaan hoito-ohjelmaan kuuluva kolmas sallittu antiretroviraalinen lääke voi olla jokin seuraavista: ritonaviiritehostettu atatsanaviiri (ATV/r), ritonaviiritehostettu lopinaviiri (LPV/r), ritonaviirilla tehostettu darunaviiri (DRV/r), efavirentsi (EFV; Sustiva®), rilpiviriini (RPV; Edurant®), nevirapiini (NVP; Viramune®), raltegraviiri (RAL; Isentress®), dolutegraviiri (DTG; Tivicay®) ja maravirokki (MVC; Selzentry®).
200/300 mg FDC-tabletit suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 48 FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritellyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä tutkimuksen ohella. lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
|
Muutos lähtötasosta CD4+ -solujen määrässä viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
|
Lonkkaluun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Lonkan luun mineraalitiheys määritettiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
Selkärangan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 48
|
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikolla 48 FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 48, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittelee osallistujan virologisen vasteen käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä tutkimuksen ohella. lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 20 kopiota/ml viikolla 96 FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 20 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä tutkimuksen ohella. lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 96
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml viikolla 96 FDA:n tilannekuva-analyysin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 96
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat HIV-1 RNA:n < 50 kopiota/ml viikolla 96, analysoitiin käyttämällä tilannekuva-algoritmia, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määritetyllä aikapisteellä sallitun aikaikkunan sisällä tutkimuksen ohella. lääkkeen lopettamisen tila.
|
Viikko 96
|
|
Lonkan BMD:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Lonkan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 96
|
|
Selkärangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 96
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 96
|
Selkärangan BMD määritettiin DXA-skannauksella.
|
Perustaso; Viikko 96
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-311-1089
- 2013-005138-39 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .