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Wechselstudie zur Bewertung von F/TAF bei HIV-1-positiven Teilnehmern, die aufgrund von FTC/TDF-haltigen Therapien virologisch unterdrückt sind

28. Februar 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde Switch-Studie der Phase 3 zur Bewertung von F/TAF bei HIV-1-positiven Probanden, die bei Therapien mit FTC/TDF virologisch unterdrückt sind

In dieser Studie wird die Wirksamkeit des Wechsels von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) mit fester Dosiskombination (FDC) zu Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (F/TAF) FDC bei HIV-1-positiven Teilnehmern bewertet, die bei FTC-haltigen Therapien virologisch unterdrückt sind /TDF.

Diese Studie wird aus einer 96-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase bestehen. Nach Woche 96 werden alle Teilnehmer ihre verblindete medikamentöse Studienbehandlung fortsetzen und alle 12 Wochen an Besuchen teilnehmen, bis die Behandlungszuweisungen entblindet sind. Alle Teilnehmer kehren zu einem Entblindungsbesuch zurück und haben die Möglichkeit, offenes F/TAF zu erhalten und alle 12 Wochen an Besuchen teilzunehmen, bis F/TAF im Handel erhältlich ist oder der Sponsor das klinische Entwicklungsprogramm für F/TAF beendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

668

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • Hope Clinical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Apex Research LLC
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor Beginn des Studienverfahrens eingeholt werden muss
  • Sie erhalten derzeit vor dem Screening mindestens 6 aufeinanderfolgende Monate lang ein antiretrovirales Regime mit FTC/TDF in Kombination mit einem Drittel des Wirkstoffs.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel < 50 Kopien/ml für mindestens 6 Monate vor dem Screening-Besuch (mindestens zweimal mit demselben Test gemessen) und keine zwei aufeinanderfolgenden HIV-1-RNA-Werte über nachweisbaren Werten nach Erreichen eines bestätigten (zwei aufeinanderfolgenden) Die HIV-1-RNA lag im vergangenen Jahr unter den nachweisbaren Werten des aktuellen Regimes.
  • Beim Screening-Besuch sollte die Plasma-HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml betragen.
  • Normales Elektrokardiogramm (EKG)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel für die Kreatinin-Clearance
  • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × die Obergrenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl oder normales direktes Bilirubin (Personen mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom oder mit Atazanavir-assoziierter Hyperbilirubinämie können Gesamtbilirubin bis zu 5 x ULN haben)
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden oder nicht-heterosexuell aktiv zu sein oder während der gesamten Dauer der Studienbehandlung und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf Screening zu verzichten.
  • Bei Frauen, deren Menstruation seit ≥ 12 Monaten ausbleibt, für die aber keine Dokumentation eines hormonellen Versagens der Eierstöcke vorliegt, muss der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) beim Screening im postmenopausalen Bereich auf der Grundlage des Referenzbereichs des Zentrallabors liegen.
  • Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel als eine ihrer Verhütungsmethoden anwenden, müssen vor der Studiendosis mindestens drei Monate lang dieselbe Methode angewendet haben.
  • Männer müssen zustimmen, während des heterosexuellen Geschlechtsverkehrs eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder nicht-heterosexuell aktiv zu sein oder sexuelle Abstinenz ab der ersten Dosis während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eine neue AIDS-definierende Erkrankung, die innerhalb der 30 Tage vor dem Screening diagnostiziert wurde
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper positiv und HCV-RNA nachweisbar
  • Personen mit dekompensierter Zirrhose (z. B. Aszites, Enzephalopathie usw.)
  • Personen, die eine laufende Behandlung mit Bisphosphonat zur Behandlung von Knochenerkrankungen (z. B. Osteoporose) erhalten
  • Frauen, die stillen
  • Positiver Serumschwangerschaftstest
  • Einen implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher haben
  • Aktueller Alkohol- oder Substanzkonsum, der nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Studiencompliance beeinträchtigt
  • Eine Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre (vor dem Screening) oder anhaltender bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms (KS), des Basalzellkarzinoms oder des resezierten, nicht-invasiven Plattenepithelkarzinoms der Haut.
  • Aktive, schwere Infektionen (außer HIV-1-Infektion), die eine parenterale Antibiotika- oder Antimykotika-Therapie innerhalb von 30 Tagen vor dem Besuch am ersten Tag erfordern
  • Personen, die eine fortlaufende Therapie mit einem der Medikamente erhalten, die nicht zusammen mit FTC, TAF, TDF oder anderen antiretroviralen Drittwirkstoffen angewendet werden dürfen.

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F/TAF + 3. Agent
Die Teilnehmer erhalten F/TAF (200/25 mg oder 200/10 mg) plus FTC/TDF-Placebo, während sie 96 Wochen lang ein zulässiges drittes antiretrovirales Mittel aus dem bereits bestehenden Behandlungsschema des Teilnehmers einnehmen. Die Dosierung von F/TAF hängt vom dritten Wirkstoff des bereits bestehenden Behandlungsschemas der Teilnehmer ab.
Arzneimittel: F/TAF
Tabletten werden einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Descovy®
Arzneimittel: Erlaubtes drittes antiretrovirales Mittel
Ein zulässiges drittes antiretrovirales Mittel der bereits bestehenden Therapie des Teilnehmers kann eines der folgenden sein: Ritonavir-geboostertes Atazanavir (ATV/r), Ritonavir-geboostertes Lopinavir (LPV/r), Ritonavir-geboostertes Darunavir (DRV/r), Efavirenz (EFV; Sustiva®), Rilpivirin (RPV; Edurant®), Nevirapin (NVP; Viramune®), Raltegravir (RAL; Isentress®), Dolutegravir (DTG; Tivicay®) und Maraviroc (MVC; Selzentry®).
Arzneimittel: FTC/TDF-Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Aktiver Komparator: FTC/TDF + 3. Agent
Die Teilnehmer erhalten FTC/TDF plus F/TAF-Placebo, während sie 96 Wochen lang ein zulässiges drittes antiretrovirales Mittel aus dem bereits bestehenden Behandlungsschema des Teilnehmers einnehmen.
Arzneimittel: F/TAF-Placebo
Einmal täglich oral verabreichte Tabletten
Arzneimittel: Erlaubtes drittes antiretrovirales Mittel
Ein zulässiges drittes antiretrovirales Mittel der bereits bestehenden Therapie des Teilnehmers kann eines der folgenden sein: Ritonavir-geboostertes Atazanavir (ATV/r), Ritonavir-geboostertes Lopinavir (LPV/r), Ritonavir-geboostertes Darunavir (DRV/r), Efavirenz (EFV; Sustiva®), Rilpivirin (RPV; Edurant®), Nevirapin (NVP; Viramune®), Raltegravir (RAL; Isentress®), Dolutegravir (DTG; Tivicay®) und Maraviroc (MVC; Selzentry®).
Arzneimittel: FTC/TDF
200/300 mg FDC-Tabletten, einmal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Truvada®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 gemäß Definition durch die Snapshot-Analyse der FDA
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der die virologische Reaktion eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie definiert Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Grundlinie; Woche 48
Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Änderung der Hüftknochenmineraldichte (BMD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die BMD der Hüfte wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) ermittelt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentuale Änderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
Die BMD der Wirbelsäule wurde mittels DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 48 gemäß der FDA-Snapshot-Analyse
Zeitfenster: Woche 48
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 48 HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der die virologische Reaktion eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie definiert Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 20 Kopien/ml in Woche 96 gemäß Definition durch die Snapshot-Analyse der FDA
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert < 20 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der die virologische Reaktion eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie definiert Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 96
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 96, wie in der FDA-Snapshot-Analyse definiert
Zeitfenster: Woche 96
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 96 einen HIV-1-RNA-Wert < 50 Kopien/ml erreichten, wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus analysiert, der die virologische Reaktion eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines zulässigen Zeitfensters zusammen mit der Studie definiert Status des Medikamentenabbruchs.
Woche 96
Prozentuale Änderung der Hüft-BMD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Die BMD der Hüfte wurde mittels DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96
Prozentuale Änderung der BMD der Wirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 96
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 96
Die BMD der Wirbelsäule wurde mittels DXA-Scan beurteilt.
Grundlinie; Woche 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte externe Forscher können nach Abschluss der Studie IPD für diese Studie beantragen. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 Monate nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Eine gesicherte externe Umgebung mit Benutzername, Passwort und RSA-Code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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