Byt studie för att utvärdera F/TAF hos HIV-1 positiva deltagare som är virologiskt dämpade på regimer som innehåller FTC/TDF
28 februari 2020 uppdaterad av: Gilead Sciences
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, switchstudie för att utvärdera F/TAF hos HIV-1 positiva försökspersoner som är virologiskt dämpade på regimer som innehåller FTC/TDF
Denna studie kommer att utvärdera effekten av att byta från emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat (FTC/TDF) fast doskombination (FDC) till emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) FDC hos HIV-1-positiva deltagare som är virologiskt undertryckta på regimer som innehåller FTC /TDF.
Denna studie kommer att bestå av en 96 veckors dubbelblind behandlingsperiod. Efter vecka 96 kommer alla deltagare att fortsätta på blindad studieläkemedelsbehandling och besöka besök var 12:e vecka tills behandlingsuppgifterna har avblindats. Alla deltagare kommer att återvända för ett avblindande besök och kommer att ges möjlighet att få öppen F/TAF och delta i besök var 12:e vecka tills F/TAF är kommersiellt tillgänglig, eller sponsorn avslutar F/TAFs kliniska utvecklingsprogram.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
668
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre of Brussels
-
-
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris, Frankrike, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrike, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Tourcoing, Frankrike, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Hayward, California, Förenta staterna, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94602
- Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Apex Research LLC
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Förenta staterna, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33602
- Aids Healthcare Foundation
-
Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Atlanta ID Group
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Förenta staterna, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- The Kc Care Clinic Site 5580
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Förenta staterna, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Förenta staterna, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
- AIDS Arms, Inc
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consulants
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Italien, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
San Juan, Puerto Rico, 00901
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Storbritannien, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, Storbritannien, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Storbritannien, M13 0FH
- Manchester Centre for Sexual Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär, som måste erhållas innan studieprocedurer påbörjas
- Får för närvarande en antiretroviral regim som innehåller FTC/TDF i kombination med en tredjedel i ≥ 6 månader i följd före screening.
- Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopior/ml under minst 6 månader före screeningbesöket (uppmätt minst två gånger med samma analys) och inte upplevt två på varandra följande HIV-1 RNA över detekterbara nivåer efter att ha uppnått en bekräftad (två på varandra följande) HIV-1 RNA under detekterbara nivåer på den nuvarande regimen under det senaste året.
- Plasma HIV-1 RNA bör vara < 50 kopior/ml vid screeningbesöket.
- Normalt elektrokardiogram (EKG)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel för kreatininclearance
- Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 5 × den övre gränsen för normalområdet (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkt bilirubin (individer med dokumenterat Gilberts syndrom eller med Atazanavir-associerad hyperbilirubinemi kan ha totalt bilirubin upp till 5 x ULN)
- Tillräcklig hematologisk funktion
- Serumamylas ≤ 5 × ULN
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder eller vara icke-heterosexuellt aktiva, eller utöva avhållsamhet från screening under hela studiebehandlingens varaktighet och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Kvinnor som har slutat menstruera i ≥ 12 månader men inte har dokumentation för hormonsvikt i äggstockarna måste ha en serumfollikelstimulerande hormon (FSH) nivå vid screening inom det postmenopausala området baserat på Central Laboratorys referensintervall.
- Kvinnor som använder hormonella preventivmedel som en av sina preventivmetoder måste ha använt samma metod i minst tre månader innan studiedoseringen.
- Män måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under heterosexuellt samlag eller vara icke-heterosexuellt aktiva, eller utöva sexuell avhållsamhet från första dosen under hela studieperioden och i 30 dagar efter den sista studieläkemedlets dos.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Ett nytt AIDS-definierande tillstånd diagnostiserats inom 30 dagar före screening
- Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv och HCV RNA detekterbar
- Individer som upplever dekompenserad cirros (t.ex. ascites, encefalopati, etc.)
- Individer som får pågående behandling med bisfosfonat för att behandla bensjukdom (t.ex. osteoporos)
- Kvinnor som ammar
- Positivt serumgraviditetstest
- Ha en implanterad defibrillator eller pacemaker
- Aktuell alkohol- eller substansanvändning bedöms av utredaren potentiellt störa studiens efterlevnad
- En historia av malignitet under de senaste 5 åren (före screening) eller pågående malignitet annan än kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellscancer eller resekerat, icke-invasivt kutant skivepitelcancer.
- Aktiva, allvarliga infektioner (andra än HIV-1-infektion) som kräver parenteral antibiotika- eller svampdödande behandling inom 30 dagar före besöket dag 1
- Individer som får pågående behandling med någon av medicinerna som inte ska användas med FTC, TAF, TDF eller andra antiretrovirala tredje medel.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: F/TAF + 3:e agent
Deltagarna kommer att få F/TAF (200/25 mg eller 200/10 mg) plus FTC/TDF placebo medan de förblir på ett tillåtet tredje antiretroviralt medel av deltagarens redan existerande behandlingsregim, i 96 veckor.
Doseringen av F/TAF kommer att vara beroende av det tredje medlet i deltagarnas redan existerande behandlingsregim.
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Andra namn:
Ett tillåtet tredje antiretroviralt medel av deltagarens redan existerande regim kan inkludera något av följande: ritonavir-boostrat atazanavir (ATV/r), ritonavir-boostrat lopinavir (LPV/r), ritonavir-boostrat darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirin (RPV; Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) och maraviroc (MVC; Selzentry®).
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
|
|
Aktiv komparator: FTC/TDF + 3:e agent
Deltagarna kommer att få FTC/TDF plus F/TAF placebo medan de stannar på ett tillåtet tredje antiretroviralt medel av deltagarens redan existerande behandlingsregim, i 96 veckor.
|
Tabletter administreras oralt en gång dagligen
Ett tillåtet tredje antiretroviralt medel av deltagarens redan existerande regim kan inkludera något av följande: ritonavir-boostrat atazanavir (ATV/r), ritonavir-boostrat lopinavir (LPV/r), ritonavir-boostrat darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirin (RPV; Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) och maraviroc (MVC; Selzentry®).
200/300 mg FDC tabletter administrerade oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av FDA:s ögonblicksbildsanalys
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svar med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
|
Vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
|
Ändring från baslinjen i CD4+ cellantal vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höftbensmineraldensitet (BMD) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
Höft-BMD bedömdes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 enligt definitionen av FDA:s ögonblicksbildsanalys
Tidsram: Vecka 48
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 48 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svar med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av FDA:s ögonblicksbildsanalys
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 20 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svar med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
|
Vecka 96
|
|
Andel deltagare med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 enligt definitionen av FDA:s ögonblicksbildsanalys
Tidsram: Vecka 96
|
Andelen deltagare som uppnådde HIV-1 RNA < 50 kopior/ml vid vecka 96 analyserades med hjälp av ögonblicksbildsalgoritmen, som definierar en deltagares virologiska svar med enbart virusmängden vid den fördefinierade tidpunkten inom ett tillåtet tidsfönster, tillsammans med studien läkemedelsavbrottsstatus.
|
Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i höft-BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
Höft BMD bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 96
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i ryggradens BMD vid vecka 96
Tidsram: Baslinje; Vecka 96
|
BMD i ryggraden bedömdes med DXA-skanning.
|
Baslinje; Vecka 96
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2014
Första postat (Uppskatta)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GS-US-311-1089
- 2013-005138-39 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie.
För mer information, besök vår webbplats på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Tidsram för IPD-delning
18 månader efter avslutad studie
Kriterier för IPD Sharing Access
En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .