Estudo de mudança para avaliar F/TAF em participantes HIV-1 positivos que são suprimidos virologicamente em regimes contendo FTC/TDF
28 de fevereiro de 2020 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo de Fase 3, Randomizado, Duplo-cego, Switch para avaliar F/TAF em indivíduos HIV-1 positivos que são suprimidos virologicamente em regimes contendo FTC/TDF
Este estudo avaliará a eficácia da mudança de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) combinação de dose fixa (FDC) para emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) FDC em participantes HIV-1 positivos que são virologicamente suprimidos em regimes contendo FTC /TDF.
Este estudo consistirá em um período de tratamento duplo-cego de 96 semanas. Após a semana 96, todos os participantes continuarão em tratamento cego com o medicamento do estudo e comparecerão a consultas a cada 12 semanas até que as atribuições de tratamento sejam reveladas. Todos os participantes retornarão para uma visita sem ocultação e terão a opção de receber F/TAF de rótulo aberto e comparecer a visitas a cada 12 semanas até que F/TAF esteja comercialmente disponível ou o patrocinador encerre o programa de desenvolvimento clínico de F/TAF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
668
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre of Brussels
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network/Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Hayward, California, Estados Unidos, 94545
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Tarrant County ID Associates
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Southern California Men's Medical Group
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Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Apex Research LLC
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
- Kaiser Permanente Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Health
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
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Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
- Aids Healthcare Foundation
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
- Aids Healthcare Foundation
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta ID Group
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Mercer University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Community Research Initiative of New England
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- The Kc Care Clinic Site 5580
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- St. Louis University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
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Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
- New York Hospital Queens
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Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- AIDS Arms, Inc
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consulants
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit, MD
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Montpellier, França, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
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Paris, França, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, França, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Tourcoing, França, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Itália, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00901
- Hope Clinical Research
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- King's College Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, Reino Unido, M13 0FH
- Manchester Centre for Sexual Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
- Atualmente recebendo regime antirretroviral contendo FTC/TDF em combinação com um terceiro agente por ≥ 6 meses consecutivos antes da triagem.
- Níveis plasmáticos de HIV-1 RNA < 50 cópias/mL por pelo menos 6 meses anteriores à visita de triagem (medidos pelo menos duas vezes usando o mesmo ensaio) e não apresentaram dois HIV-1 RNA consecutivos acima dos níveis detectáveis após atingir um confirmado (dois consecutivos) RNA do HIV-1 abaixo dos níveis detectáveis no regime atual no último ano.
- O RNA do HIV-1 no plasma deve ser < 50 cópias/mL na consulta de triagem.
- Eletrocardiograma (ECG) normal
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 50 mL/min de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault para depuração de creatinina
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 5 × o limite superior da faixa normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirrubina direta normal (indivíduos com síndrome de Gilbert documentada ou com hiperbilirrubinemia associada ao Atazanavir podem ter bilirrubina total até 5 x LSN)
- Função hematológica adequada
- Amilase sérica ≤ 5 × LSN
- Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em utilizar métodos contraceptivos altamente eficazes ou ser não heterossexuais ativas, ou praticar a abstinência de triagem durante o tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- As mulheres que pararam de menstruar por ≥ 12 meses, mas não têm documentação de insuficiência hormonal ovariana, devem ter um nível sérico de hormônio folículo estimulante (FSH) na triagem dentro da faixa pós-menopausa com base na faixa de referência do Laboratório Central.
- As mulheres que utilizam contraceptivos hormonais como um de seus métodos de controle de natalidade devem ter usado o mesmo método por pelo menos três meses antes da dosagem do estudo.
- Os homens devem concordar em utilizar um método contraceptivo altamente eficaz durante a relação heterossexual ou ser não heterossexualmente ativo, ou praticar abstinência sexual desde a primeira dose durante o período do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Uma nova condição definidora de AIDS diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem
- Vírus da hepatite C (HCV) anticorpo positivo e HCV RNA detectável
- Indivíduos com cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia, etc.)
- Indivíduos recebendo tratamento contínuo com bisfosfonato para tratar doenças ósseas (por exemplo, osteoporose)
- Fêmeas que estão amamentando
- Teste de gravidez soro positivo
- Ter um desfibrilador implantado ou marca-passo
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo
- Uma história de malignidade nos últimos 5 anos (antes da triagem) ou malignidade em curso diferente do sarcoma de Kaposi cutâneo (KS), carcinoma basocelular ou carcinoma escamoso cutâneo não invasivo ressecado.
- Infecções graves ativas (exceto infecção por HIV-1) que requerem antibioticoterapia parenteral ou terapia antifúngica dentro de 30 dias antes da consulta do dia 1
- Indivíduos recebendo terapia contínua com qualquer um dos medicamentos que não devem ser usados com FTC, TAF, TDF ou outros agentes antirretrovirais terceiros.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: F/TAF + 3º Agente
Os participantes receberão F/TAF (200/25 mg ou 200/10 mg) mais FTC/TDF placebo enquanto permanecerem em um terceiro agente antirretroviral permitido do regime de tratamento pré-existente do participante, por 96 semanas.
A dosagem de F/TAF dependerá do terceiro agente do regime de tratamento pré-existente dos participantes.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
Um terceiro agente antirretroviral permitido do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado com ritonavir (ATV/r), lopinavir potenciado com ritonavir (LPV/r), darunavir potenciado com ritonavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirina (RPV; Edurant®), nevirapina (NVP; Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG; Tivicay®) e maraviroc (MVC; Selzentry®).
Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
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Comparador Ativo: FTC/TDF + 3º Agente
Os participantes receberão placebo FTC/TDF mais F/TAF enquanto permanecerem em um terceiro agente antirretroviral permitido do regime de tratamento pré-existente do participante, por 96 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Um terceiro agente antirretroviral permitido do regime pré-existente do participante pode incluir um dos seguintes: atazanavir potenciado com ritonavir (ATV/r), lopinavir potenciado com ritonavir (LPV/r), darunavir potenciado com ritonavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirina (RPV; Edurant®), nevirapina (NVP; Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG; Tivicay®) e maraviroc (MVC; Selzentry®).
200/300 mg FDC comprimidos administrados por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define a resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo situação de descontinuação da droga.
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Semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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Linha de base; Semana 48
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
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Linha de base; Semana 96
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Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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A DMO do quadril foi avaliada por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
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Linha de base; Semana 48
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
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A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
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Linha de base; Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na Semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define a resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo estado de descontinuação da droga.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 96, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 96
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A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na Semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define a resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo situação de descontinuação da droga.
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Semana 96
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Porcentagem de participantes com RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL nas semanas 96, conforme definido pela análise instantânea do FDA
Prazo: Semana 96
|
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define a resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com o estudo estado de descontinuação da droga.
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Semana 96
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Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
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A DMO do quadril foi avaliada por varredura DXA.
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Linha de base; Semana 96
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Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 96
Prazo: Linha de base; Semana 96
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A DMO da coluna foi avaliada por varredura DXA.
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Linha de base; Semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-311-1089
- 2013-005138-39 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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