Исследование переключения для оценки F/TAF у ВИЧ-1 положительных участников, вирусологически подавленных на схемах, содержащих FTC/TDF
28 февраля 2020 г. обновлено: Gilead Sciences
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое исследование с переключением для оценки F/TAF у ВИЧ-1 положительных субъектов, вирусологически подавленных на схемах, содержащих FTC/TDF
В этом исследовании будет оцениваться эффективность перехода с эмтрицитабина/тенофовира дизопроксила фумарата (FTC/TDF) с фиксированной дозой (FDC) на эмтрицитабин/тенофовир алафенамид (F/TAF) FDC у ВИЧ-1-положительных участников, вирусологически подавленных на схемах, содержащих FTC. /ТДФ.
Это исследование будет состоять из 96-недельного периода двойного слепого лечения. После 96-й недели все участники продолжат лечение лекарственными препаратами в слепом режиме и будут посещать пациентов каждые 12 недель до тех пор, пока назначение лечения не будет раскрыто. Все участники вернутся на неослепляющий визит, и им будет предоставлена возможность получать F/TAF в открытом виде и посещать визиты каждые 12 недель до тех пор, пока F/TAF не станет коммерчески доступным, или пока спонсор не прекратит программу клинических исследований F/TAF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
668
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre of Brussels
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, Италия, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00901
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 0FH
- Manchester Centre for Sexual Health
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Hayward, California, Соединенные Штаты, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94602
- Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Apex Research LLC
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Соединенные Штаты, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33139
- Aids Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33602
- Aids Healthcare Foundation
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Atlanta ID Group
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Соединенные Штаты, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- The Kc Care Clinic Site 5580
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Соединенные Штаты, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Соединенные Штаты, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, Соединенные Штаты, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75215
- AIDS Arms, Inc
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consulants
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris, Франция, 75020
- Hôpital Tenon
-
Paris, Франция, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Tourcoing, Франция, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать письменную форму информированного согласия, которую необходимо получить до начала процедур исследования.
- В настоящее время получает антиретровирусную терапию, содержащую эмтрицитабин/тенофовир в комбинации с одним третьим препаратом в течение ≥ 6 месяцев подряд до скрининга.
- Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме < 50 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев, предшествующих визиту для скрининга (измерено не менее двух раз с использованием одного и того же анализа), и отсутствие двух последовательных уровней РНК ВИЧ-1 выше определяемых уровней после достижения подтвержденного (два последовательных) РНК ВИЧ-1 ниже определяемого уровня при текущем режиме лечения в прошлом году.
- Уровень РНК ВИЧ-1 в плазме должен быть < 50 копий/мл во время скринингового визита.
- Нормальная электрокардиограмма (ЭКГ)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта для клиренса креатинина
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 5 × верхний предел нормального диапазона (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл или нормальный прямой билирубин (у лиц с документально подтвержденным синдромом Жильбера или с гипербилирубинемией, связанной с атазанавиром, общий билирубин может быть до 5 x ULN)
- Адекватная гематологическая функция
- Амилаза сыворотки ≤ 5 × ВГН
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции или вести негетеросексуальную активность, или практиковать воздержание от скрининга на протяжении всего периода лечения исследуемым препаратом и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины, у которых менструация прекратилась в течение ≥ 12 месяцев, но у которых нет документов о гормональной недостаточности яичников, должны иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови при скрининге в пределах постменопаузального диапазона, основанного на контрольном диапазоне Центральной лаборатории.
- Женщины, использующие гормональные контрацептивы в качестве одного из методов контроля над рождаемостью, должны использовать тот же метод в течение как минимум трех месяцев до начала исследования.
- Мужчины должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции во время гетеросексуальных контактов или быть неактивными гетеросексуалами, или практиковать половое воздержание с первой дозы в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата.
Ключевые критерии исключения:
- Новое СПИД-индикаторное заболевание, диагностированное в течение 30 дней до скрининга.
- Положительные антитела к вирусу гепатита С (ВГС) и определяемая РНК ВГС
- Лица с декомпенсированным циррозом печени (например, асцит, энцефалопатия и т. д.)
- Лица, получающие постоянное лечение бисфосфонатами для лечения заболеваний костей (например, остеопороза)
- Женщины, кормящие грудью
- Положительный сывороточный тест на беременность
- Наличие имплантированного дефибриллятора или кардиостимулятора
- Текущее употребление алкоголя или психоактивных веществ, по мнению исследователя, потенциально может помешать соблюдению режима исследования.
- Злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (до скрининга) или текущее злокачественное новообразование, отличное от кожной саркомы Капоши (СК), базально-клеточной карциномы или резецированной неинвазивной кожной плоскоклеточной карциномы.
- Активные, серьезные инфекции (кроме инфекции ВИЧ-1), требующие парентерального введения антибиотиков или противогрибковой терапии в течение 30 дней до визита в день 1
- Лица, получающие постоянную терапию любым из лекарств, которые нельзя использовать с FTC, TAF, TDF или другими антиретровирусными третьими агентами.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F/TAF + 3-й агент
Участники будут получать F/TAF (200/25 мг или 200/10 мг) плюс плацебо FTC/TDF, оставаясь на разрешенном третьем антиретровирусном агенте из ранее существовавшего режима лечения участника в течение 96 недель.
Дозировка F/TAF будет зависеть от третьего агента ранее существовавшего режима лечения участников.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день
Другие имена:
Разрешенный третий антиретровирусный препарат в ранее существовавшей схеме лечения участника может включать один из следующих препаратов: атазанавир, усиленный ритонавиром (ATV/r), лопинавир, усиленный ритонавиром (LPV/r), дарунавир, усиленный ритонавиром (DRV/r), эфавиренз. (EFV; Sustiva®), рилпивирин (RPV; Edurant®), невирапин (NVP; Viramune®), ралтегравир (RAL; Isentress®), долутегравир (DTG; Tivicay®) и маравирок (MVC; Selzentry®).
Таблетки вводят перорально один раз в день
|
|
Активный компаратор: FTC/TDF + 3-й агент
Участники будут получать FTC/TDF плюс плацебо F/TAF, оставаясь на разрешенном третьем антиретровирусном агенте из ранее существовавшего режима лечения участника в течение 96 недель.
|
Таблетки вводят перорально один раз в день
Разрешенный третий антиретровирусный препарат в ранее существовавшей схеме лечения участника может включать один из следующих препаратов: атазанавир, усиленный ритонавиром (ATV/r), лопинавир, усиленный ритонавиром (LPV/r), дарунавир, усиленный ритонавиром (DRV/r), эфавиренз. (EFV; Sustiva®), рилпивирин (RPV; Edurant®), невирапин (NVP; Viramune®), ралтегравир (RAL; Isentress®), долутегравир (DTG; Tivicay®) и маравирок (MVC; Selzentry®).
Таблетки 200/300 мг FDC вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 48-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет вирусологический ответ участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
|
Изменение числа клеток CD4+ по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
|
Процентное изменение минеральной плотности тазовых костей (МПКТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 48
|
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 48
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 48-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 48, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет вирусологический ответ участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на 96-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 20 копий/мл на неделе 96, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет вирусологический ответ участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
|
Неделя 96
|
|
Процент участников с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе, согласно анализу моментальных снимков FDA
Временное ограничение: Неделя 96
|
Процент участников, достигших уровня РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл на 96-й неделе, был проанализирован с использованием алгоритма моментальных снимков, который определяет вирусологический ответ участника, используя только вирусную нагрузку в заранее определенный момент времени в пределах разрешенного окна времени, наряду с исследованием. статус отмены препарата.
|
Неделя 96
|
|
Процентное изменение МПК тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
МПК тазобедренного сустава оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
|
Процентное изменение МПК позвоночника по сравнению с исходным уровнем на 96-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 96
|
МПК позвоночника оценивали с помощью DXA-сканирования.
|
Базовый уровень; Неделя 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GS-US-311-1089
- 2013-005138-39 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения.
Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy.
Сроки обмена IPD
18 месяцев после завершения обучения
Критерии совместного доступа к IPD
Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .