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FTC/TDFを含むレジメンでウイルス学的抑制を受けているHIV-1陽性参加者におけるF/TAFを評価する研究に切り替える

2020年2月28日 更新者：Gilead Sciences

FTC/TDFを含むレジメンでウイルス学的抑制を受けているHIV-1陽性被験者におけるF/TAFを評価するための第3相ランダム化二重盲検切り替え試験

この研究では、FTCを含むレジメンでウイルス学的に抑制されているHIV-1陽性参加者を対象に、エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩（FTC/TDF）固定用量配合剤（FDC）からエムトリシタビン/テノホビル アラフェナミド（F/TAF）FDCへの切り替えの有効性を評価します。 /TDF。

この研究は、96週間の二重盲検治療期間で構成されます。 96週目以降、すべての参加者は盲検治験薬治療を継続し、治療割り当てが盲検化されなくなるまで12週間ごとに来院する。 すべての参加者は非盲検来院に戻り、F/TAF が市販されるまで、またはスポンサーが F/TAF 臨床開発プログラムを終了するまで、非盲検 F/TAF を受け取り、12 週間ごとに来院するオプションが与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

668

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward、California、アメリカ、94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles、California、アメリカ、90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland、California、アメリカ、94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Apex Research LLC
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce、Florida、アメリカ、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、アメリカ、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、アメリカ、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing、New York、アメリカ、11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、アメリカ、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • イギリス
      • Brighton、イギリス、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、イギリス、SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester、イギリス、M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • イタリア
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano、イタリア、20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
  • フランス
      • Montpellier、フランス、34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing、フランス、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan、プエルトリコ、00901
        • Hope Clinical Research
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 研究手順の開始前に取得する必要がある書面によるインフォームドコンセントフォームを理解し、署名する能力
  • 現在、スクリーニング前に連続6か月以上、FTC/TDFと第3の薬剤を組み合わせた抗レトロウイルス療法を受けている。
  • スクリーニング来院前の少なくとも6か月間、血漿HIV-1 RNAレベルが50コピー/mL未満であり（同じアッセイを使用して少なくとも2回測定）、確認済み（2回連続）に達した後、検出可能なレベルを超えるHIV-1 RNAを2回連続して経験していない。過去 1 年間の HIV-1 RNA が現在のレジメンで検出可能なレベルを下回りました。
  • スクリーニング来院時の血漿 HIV-1 RNA は 50 コピー/mL 未満である必要があります。
  • 通常の心電図 (ECG)
  • クレアチニンクリアランスの Cockcroft-Gault 式による推定糸球体濾過速度 (eGFR) ≥ 50 mL/min
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 5 × 正常範囲の上限 (ULN)
  • 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL、または正常な直接ビリルビン（ギルバート症候群が証明されている人、またはアタザナビル関連高ビリルビン血症のある人は、総ビリルビンが ULN の 5 倍までになる可能性があります）
  • 適切な血液機能
  • 血清アミラーゼ ≤ 5 × ULN
  • 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を利用するか、異性愛を行わないことに同意するか、あるいは治験治療期間中および治験薬の最後の投与後30日間はスクリーニングを控えることに同意する必要があります。
  • 12 か月以上月経が停止しているが、卵巣ホルモン不全の証拠がない女性は、スクリーニング時の血清卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが、中央検査室の基準範囲に基づいて閉経後の範囲内でなければなりません。
  • 避妊法の 1 つとしてホルモン避妊薬を使用する女性は、投与前の少なくとも 3 か月間同じ方法を使用していなければなりません。
  • 男性は、異性間性交中に非常に効果的な避妊方法を利用するか、異性愛を行わないことに同意するか、初回投与から治験期間中および治験薬の最後の投与後30日間性的禁欲を実践することに同意しなければならない。

主な除外基準:

  • スクリーニング前の30日以内に診断された新たなエイズ定義疾患
  • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性およびHCV RNAが検出可能
  • 非代償性肝硬変（腹水、脳症など）を患っている人
  • 骨疾患（例、骨粗鬆症）を治療するためにビスホスホネートによる継続的な治療を受けている人
  • 授乳中の女性
  • 血清妊娠検査薬が陽性
  • 植込み型除細動器またはペースメーカーを装着している
  • 研究者が研究コンプライアンスを妨げる可能性があると判断した現在のアルコールまたは薬物の使用
  • -過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（スクリーニング前）、または皮膚カポジ肉腫（KS）、基底細胞癌、または切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌以外の進行中の悪性腫瘍。
  • 1日目の来院前30日以内に非経口抗生物質または抗真菌療法を必要とする活動性の重篤な感染症（HIV-1感染症以外）
  • FTC、TAF、TDF、またはその他の抗レトロウイルス第三剤と併用できない薬剤のいずれかを使用して継続的な治療を受けている人。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F/TAF + 第三エージェント
参加者は、参加者の既存の治療レジメンで許可されている 3 番目の抗レトロウイルス薬を 96 週間継続しながら、F/TAF (200/25 mg または 200/10 mg) と FTC/TDF プラセボの投与を受けます。 F/TAF の投与量は、参加者の既存の治療計画の 3 番目の薬剤によって異なります。
薬：F/TAF
1日1回経口投与される錠剤
他の名前：
  • デシコビ®
薬：3番目の抗レトロウイルス薬が許可されました
参加者の既存のレジメンで許可される 3 番目の抗レトロウイルス薬には、以下のいずれかが含まれる場合があります: リトナビルブースト アタザナビル (ATV/r)、リトナビルブースト ロピナビル (LPV/r)、リトナビルブースト ダルナビル (DRV/r)、エファビレンツ(EFV; Sustiva®)、リルピビリン (RPV; Edurant®)、ネビラピン (NVP; Viramune®)、ラルテグラビル (RAL; Isentress®)、ドルテグラビル (DTG; Tivicay®)、およびマラビロック (MVC; Selzentry®)。
薬：FTC/TDF プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
アクティブコンパレータ：FTC/TDF + 第三エージェント
参加者は、参加者の既存の治療計画で許可されている 3 番目の抗レトロウイルス薬を 96 週間継続しながら、FTC/TDF と F/TAF プラセボの投与を受けます。
薬：F/TAF プラセボ
1日1回経口投与される錠剤
薬：3番目の抗レトロウイルス薬が許可されました
参加者の既存のレジメンで許可される 3 番目の抗レトロウイルス薬には、以下のいずれかが含まれる場合があります: リトナビルブースト アタザナビル (ATV/r)、リトナビルブースト ロピナビル (LPV/r)、リトナビルブースト ダルナビル (DRV/r)、エファビレンツ(EFV; Sustiva®)、リルピビリン (RPV; Edurant®)、ネビラピン (NVP; Viramune®)、ラルテグラビル (RAL; Isentress®)、ドルテグラビル (DTG; Tivicay®)、およびマラビロック (MVC; Selzentry®)。
薬：FTC/TDF
200/300 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • ツルバダ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FDA スナップショット分析で定義された、48 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 50 コピー/mL を達成した参加者の割合を、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応を定義するスナップショット アルゴリズムと研究を使用して分析しました。薬の中止状況。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目
ベースライン; 48週目
96週目のCD4+細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 96週目
ベースライン; 96週目
48週目の股関節骨ミネラル密度（BMD）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
股関節の BMD は、二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) スキャンによって評価されました。
ベースライン; 48週目
48週目における脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目
脊椎のBMDはDXAスキャンによって評価されました。
ベースライン; 48週目
FDA スナップショット分析で定義された、48 週目の HIV-1 RNA が 20 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：48週目
48 週目に HIV-1 RNA < 20 コピー/mL を達成した参加者の割合は、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応を定義するスナップショット アルゴリズムを使用して分析されました。薬の中止状況。
48週目
FDA スナップショット分析による定義による、96 週目の HIV-1 RNA が 20 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96週目にHIV-1 RNA < 20コピー/mLを達成した参加者の割合は、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応を定義するスナップショットアルゴリズムを使用して分析されました。薬の中止状況。
96週目
FDA スナップショット分析による定義による、96 週目の HIV-1 RNA が 50 コピー/mL 未満の参加者の割合
時間枠：96週目
96週目にHIV-1 RNA < 50コピー/mLを達成した参加者の割合は、許容時間枠内の事前定義された時点でのウイルス量のみを使用して参加者のウイルス反応を定義するスナップショットアルゴリズムを使用して分析されました。薬の中止状況。
96週目
96週目の股関節BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
股関節のBMDはDXAスキャンによって評価されました。
ベースライン; 96週目
96週目の脊椎BMDのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 96週目
脊椎のBMDはDXAスキャンによって評価されました。
ベースライン; 96週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月6日

一次修了 (実際)

2015年8月12日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月28日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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