Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift undersøgelse for at evaluere F/TAF hos HIV-1 positive deltagere, der er virologisk undertrykte på regimer, der indeholder FTC/TDF

28. februar 2020 opdateret af: Gilead Sciences

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, switch-undersøgelse til evaluering af F/TAF i HIV-1-positive forsøgspersoner, der er virologisk undertrykte på regimer indeholdende FTC/TDF

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​at skifte fra emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat (FTC/TDF) fast dosiskombination (FDC) til emtricitabin/tenofovir alafenamid (F/TAF) FDC hos HIV-1 positive deltagere, som er virologisk undertrykte på regimer indeholdende FTC /TDF.

Denne undersøgelse vil bestå af en 96 ugers dobbeltblind behandlingsperiode. Efter uge 96 vil alle deltagere fortsætte på blindet studiemedicinsk behandling og deltage i besøg hver 12. uge, indtil behandlingsopgaverne er afblindede. Alle deltagere vil vende tilbage til et afblændingsbesøg og vil få mulighed for at modtage open-label F/TAF og deltage i besøg hver 12. uge, indtil F/TAF er kommercielt tilgængelig, eller sponsoren afslutter F/TAF's kliniske udviklingsprogram.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Forenede Stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Apex Research LLC
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italien, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • Hope Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, som skal indhentes før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • Modtager i øjeblikket antiretroviralt regime indeholdende FTC/TDF i kombination med en tredjedel i ≥ 6 på hinanden følgende måneder før screening.
  • Plasma HIV-1 RNA niveauer < 50 kopier/ml i mindst 6 måneder forud for screeningsbesøget (målt mindst to gange ved brug af samme assay) og ikke oplevet to på hinanden følgende HIV-1 RNA over påviselige niveauer efter opnåelse af et bekræftet (to på hinanden følgende) HIV-1 RNA under påviselige niveauer på det nuværende regime i det seneste år.
  • Plasma HIV-1 RNA bør være < 50 kopier/ml ved screeningsbesøget.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gaults formel for kreatininclearance
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL eller normalt direkte bilirubin (individer med dokumenteret Gilberts syndrom eller med Atazanavir-associeret hyperbilirubinæmi kan have total bilirubin op til 5 x ULN)
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende højeffektive præventionsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere afholdenhed fra screening under hele undersøgelsesbehandlingens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Kvinder, der er holdt op med at menstruere i ≥ 12 måneder, men ikke har dokumentation for hormonsvigt i æggestokkene, skal have et serum follikelstimulerende hormon (FSH) niveau ved screening inden for det postmenopausale område baseret på Central Laboratorys referenceområde.
  • Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler som en af ​​deres præventionsmetoder, skal have brugt den samme metode i mindst tre måneder før undersøgelsesdosering.
  • Mænd skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under heteroseksuelt samleje eller være ikke-heteroseksuelt aktive eller praktisere seksuel afholdenhed fra første dosis gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste lægemiddeldosis i undersøgelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnosticeret inden for 30 dage før screening
  • Hepatitis C virus (HCV) antistofpositiv og HCV RNA påviselig
  • Personer, der oplever dekompenseret skrumpelever (f.eks. ascites, encefalopati osv.)
  • Personer, der modtager løbende behandling med bisfosfonat til behandling af knoglesygdom (f.eks. osteoporose)
  • Kvinder, der ammer
  • Positiv serum graviditetstest
  • Få en implanteret defibrillator eller pacemaker
  • Nuværende alkohol- eller stofbrug vurderet af investigator til potentielt at forstyrre undersøgelsens overholdelse
  • En anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (før screening) eller igangværende malignitet, bortset fra kutan Kaposis sarkom (KS), basalcellekarcinom eller resekeret, ikke-invasiv kutant pladecellekarcinom.
  • Aktive, alvorlige infektioner (bortset fra HIV-1-infektion), der kræver parenteral antibiotika- eller svampedræbende behandling inden for 30 dage før dag 1 besøg
  • Personer, der modtager igangværende terapi med nogen af ​​de medikamenter, der ikke skal bruges sammen med FTC, TAF, TDF eller andre antiretrovirale tredjemidler.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F/TAF + 3. Agent
Deltagerne vil modtage F/TAF (200/25 mg eller 200/10 mg) plus FTC/TDF placebo, mens de forbliver på et tilladt tredje antiretroviralt middel af deltagerens allerede eksisterende behandlingsregime i 96 uger. Dosering af F/TAF vil være afhængig af det tredje middel i deltagernes allerede eksisterende behandlingsregime.
Medicin: F/TAF
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Descovy®
Medicin: Tilladt tredje antiretroviralt middel
Et tilladt tredje antiretroviralt middel af deltagerens allerede eksisterende regime kan omfatte en af ​​følgende: ritonavir-boostet atazanavir (ATV/r), ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), ritonavir-boostet darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirin (RPV; Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) og maraviroc (MVC; Selzentry®).
Medicin: FTC/TDF Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Aktiv komparator: FTC/TDF + 3. agent
Deltagerne vil modtage FTC/TDF plus F/TAF placebo, mens de forbliver på et tilladt tredje antiretroviralt middel af deltagerens allerede eksisterende behandlingsregime i 96 uger.
Medicin: F/TAF Placebo
Tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Medicin: Tilladt tredje antiretroviralt middel
Et tilladt tredje antiretroviralt middel af deltagerens allerede eksisterende regime kan omfatte en af ​​følgende: ritonavir-boostet atazanavir (ATV/r), ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), ritonavir-boostet darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirin (RPV; Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) og maraviroc (MVC; Selzentry®).
Medicin: FTC/TDF
200/300 mg FDC tabletter indgivet oralt én gang dagligt
Andre navne:
  • Truvada®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48 som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske respons ved kun at bruge virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Baseline; Uge 48
Ændring fra baseline i CD4+ celletal i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i hofteknoglemineraldensitet (BMD) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Hofte BMD blev vurderet ved dobbelt energi røntgen absorptiometri (DXA) scanning.
Baseline; Uge 48
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48 som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 48
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 48, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske respons kun ved brug af virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 48
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 96 som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 20 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske respons kun ved brug af virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 96
Procentdel af deltagere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96 som defineret af FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uge 96
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HIV-1 RNA < 50 kopier/ml i uge 96, blev analyseret ved hjælp af snapshot-algoritmen, som definerer en deltagers virologiske respons kun ved brug af virusbelastningen på det foruddefinerede tidspunkt inden for et tilladt tidsrum, sammen med undersøgelsen lægemiddelophørsstatus.
Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i hofte-BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Hofte BMD blev vurderet ved DXA scanning.
Baseline; Uge 96
Procentvis ændring fra baseline i rygsøjlens BMD i uge 96
Tidsramme: Baseline; Uge 96
Rygsøjlens BMD blev vurderet ved DXA-scanning.
Baseline; Uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede eksterne forskere kan anmode om IPD til denne undersøgelse efter undersøgelsens afslutning. For mere information, besøg venligst vores hjemmeside på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Et sikret eksternt miljø med brugernavn, adgangskode og RSA-kode.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med F/TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner