Changer d'étude pour évaluer le F/TAF chez les participants séropositifs pour le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés sous des régimes contenant du FTC/TDF
28 février 2020 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, avec commutation pour évaluer le F/TAF chez des sujets séropositifs pour le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés sous des régimes contenant du FTC/TDF
Cette étude évaluera l'efficacité du passage de l'association à dose fixe (FDC) d'emtricitabine/ténofovir disoproxil fumarate (FTC/TDF) à l'emtricitabine/ténofovir alafénamide (F/TAF) FDC chez les participants séropositifs pour le VIH-1 qui sont virologiquement supprimés sur des régimes contenant du FTC /TDF.
Cette étude consistera en une période de traitement en double aveugle de 96 semaines. Après la semaine 96, tous les participants continueront le traitement médicamenteux de l'étude en aveugle et assisteront à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à ce que les affectations de traitement soient levées en aveugle. Tous les participants reviendront pour une visite sans insu et auront la possibilité de recevoir F/TAF en ouvert et d'assister à des visites toutes les 12 semaines jusqu'à ce que F/TAF soit disponible dans le commerce ou que le promoteur mette fin au programme de développement clinique F/TAF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
668
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1000
- CHU Saint-Pierre of Brussels
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital-General Campus
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network/Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
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Montpellier, France, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
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Paris, France, 75020
- Hôpital Tenon
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Paris, France, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Tourcoing, France, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
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Bergamo, Italie, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Italie, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
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San Juan, Porto Rico, 00901
- Hope Clinical Research
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Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, SE5 9RJ
- King's College Hospital
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
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Manchester, Royaume-Uni, M13 0FH
- Manchester Centre for Sexual Health
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Spectrum Medical Group
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
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Hayward, California, États-Unis, 94545
- Kaiser Permanente
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Tarrant County ID Associates
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Los Angeles, California, États-Unis, 90069
- Southern California Men's Medical Group
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Oakland, California, États-Unis, 94602
- Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
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Torrance, California, États-Unis, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80206
- National Jewish Health
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Apex Research LLC
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Denver, Colorado, États-Unis, 80205
- Kaiser Permanente Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
- Medical Faculty Associates
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
- Whitman-Walker Health
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- Capital Medical Associates
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Therafirst Medical Center
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- Midway Immunology and Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- Tarrant County Infectious Disease Associates
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Miami Beach, Florida, États-Unis, 33139
- Aids Healthcare Foundation
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Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Orlando Immunology Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- Aids Healthcare Foundation
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Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Triple O Research Institute PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Atlanta ID Group
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
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Macon, Georgia, États-Unis, 31201
- Mercer University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Community Research Initiative of New England
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Michigan
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Berkley, Michigan, États-Unis, 48072
- Be Well Medical Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
- Hennepin County Medical Center
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- The Kc Care Clinic Site 5580
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- St. Louis University
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
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Somers Point, New Jersey, États-Unis, 08244
- South Jersey Infectious Disease
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New Mexico
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Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
- Southwest CARE Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Flushing, New York, États-Unis, 11355
- New York Hospital Queens
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Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- North Shore University Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Central Texas Clinical Research
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Dallas, Texas, États-Unis, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
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Dallas, Texas, États-Unis, 75215
- AIDS Arms, Inc
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consulants
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Peter Shalit, MD
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé écrit, qui doit être obtenu avant le début des procédures d'étude
- Reçoit actuellement un traitement antirétroviral contenant du FTC/TDF en association avec un troisième agent pendant ≥ 6 mois consécutifs avant le dépistage.
- Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL pendant au moins 6 mois précédant la visite de dépistage (mesurés au moins deux fois à l'aide du même test) et n'ayant pas connu deux niveaux consécutifs d'ARN du VIH-1 au-dessus des niveaux détectables après avoir obtenu un résultat confirmé (deux consécutifs) ARN du VIH-1 inférieur aux niveaux détectables avec le régime actuel au cours de l'année écoulée.
- L'ARN plasmatique du VIH-1 doit être < 50 copies/mL lors de la visite de dépistage.
- Électrocardiogramme normal (ECG)
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥ 50 mL/min selon la formule de Cockcroft-Gault pour la clairance de la créatinine
- Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 5 × la limite supérieure de la plage normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, ou bilirubine directe normale (les personnes atteintes d'un syndrome de Gilbert documenté ou d'une hyperbilirubinémie associée à l'atazanavir peuvent avoir une bilirubine totale jusqu'à 5 x LSN)
- Fonction hématologique adéquate
- Amylase sérique ≤ 5 × LSN
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces ou être non hétérosexuellement actives, ou pratiquer l'abstinence de dépistage pendant toute la durée du traitement à l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les femmes qui ont cessé leurs règles depuis ≥ 12 mois mais qui n'ont pas de documentation sur l'insuffisance hormonale ovarienne doivent avoir un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage dans la plage post-ménopausique basée sur la plage de référence du laboratoire central.
- Les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal comme l'une de leurs méthodes de contrôle des naissances doivent avoir utilisé la même méthode pendant au moins trois mois avant le dosage de l'étude.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant les rapports hétérosexuels ou être non hétérosexuellement actifs, ou pratiquer l'abstinence sexuelle dès la première dose tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Une nouvelle affection définissant le SIDA diagnostiquée dans les 30 jours précédant le dépistage
- Anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) positifs et ARN du VHC détectable
- Les personnes souffrant de cirrhose décompensée (par exemple, ascite, encéphalopathie, etc.)
- Les personnes recevant un traitement continu avec des bisphosphonates pour traiter une maladie osseuse (par exemple, l'ostéoporose)
- Les femmes qui allaitent
- Test de grossesse sérique positif
- Avoir un défibrillateur ou un stimulateur cardiaque implanté
- Consommation actuelle d'alcool ou de substances jugée par l'investigateur comme pouvant interférer avec la conformité à l'étude
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (avant le dépistage) ou malignité en cours autre que le sarcome cutané de Kaposi (SK), le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué.
- Infections actives et graves (autres que l'infection par le VIH-1) nécessitant une antibiothérapie parentérale ou un traitement antifongique dans les 30 jours précédant la visite du jour 1
- Les personnes recevant un traitement continu avec l'un des médicaments à ne pas utiliser avec le FTC, le TAF, le TDF ou d'autres agents antirétroviraux tiers.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: F/TAF + 3ème agent
Les participants recevront F/TAF (200/25 mg ou 200/10 mg) plus un placebo FTC/TDF tout en continuant à prendre un troisième agent antirétroviral autorisé du régime de traitement préexistant du participant, pendant 96 semaines.
Le dosage de F/TAF dépendra du troisième agent du régime de traitement préexistant des participants.
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
Un troisième agent antirétroviral autorisé du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté au ritonavir (ATV/r), lopinavir boosté au ritonavir (LPV/r), darunavir boosté au ritonavir (DRV/r), éfavirenz (EFV ; Sustiva®), rilpivirine (RPV ; Edurant®), névirapine (NVP ; Viramune®), raltégravir (RAL ; Isentress®), dolutégravir (DTG ; Tivicay®) et maraviroc (MVC ; Selzentry®).
Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
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Comparateur actif: FTC/TDF + 3ème agent
Les participants recevront un placebo FTC/TDF plus F/TAF tout en continuant à prendre un troisième agent antirétroviral autorisé du régime de traitement préexistant du participant, pendant 96 semaines.
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Comprimés administrés par voie orale une fois par jour
Un troisième agent antirétroviral autorisé du régime préexistant du participant peut inclure l'un des éléments suivants : atazanavir boosté au ritonavir (ATV/r), lopinavir boosté au ritonavir (LPV/r), darunavir boosté au ritonavir (DRV/r), éfavirenz (EFV ; Sustiva®), rilpivirine (RPV ; Edurant®), névirapine (NVP ; Viramune®), raltégravir (RAL ; Isentress®), dolutégravir (DTG ; Tivicay®) et maraviroc (MVC ; Selzentry®).
Comprimés FDC à 200/300 mg administrés par voie orale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48, tel que défini par l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants atteignant l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
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Semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
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Base de référence ; Semaine 48
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Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4+ à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
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Base de référence ; Semaine 96
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Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse (DMO) de la hanche par rapport au départ à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
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La DMO de la hanche a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
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Base de référence ; Semaine 48
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Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Semaine 48
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La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
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Base de référence ; Semaine 48
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 tel que défini par l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 48
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Le pourcentage de participants atteignant l'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 48 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
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Semaine 48
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96 tel que défini par l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 96
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Le pourcentage de participants atteignant l'ARN du VIH-1 < 20 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
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Semaine 96
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Pourcentage de participants avec ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96, tel que défini par l'analyse instantanée de la FDA
Délai: Semaine 96
|
Le pourcentage de participants atteignant l'ARN du VIH-1 < 50 copies/mL à la semaine 96 a été analysé à l'aide de l'algorithme d'instantané, qui définit la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale au moment prédéfini dans une fenêtre de temps autorisée, ainsi que l'étude état d'arrêt du médicament.
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Semaine 96
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Variation en pourcentage de la DMO de la hanche par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
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La DMO de la hanche a été évaluée par DXA scan.
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Base de référence ; Semaine 96
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Variation en pourcentage de la DMO de la colonne vertébrale par rapport à la valeur initiale à la semaine 96
Délai: Base de référence ; Semaine 96
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La DMO de la colonne vertébrale a été évaluée par scan DXA.
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Base de référence ; Semaine 96
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GS-US-311-1089
- 2013-005138-39 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude.
Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy
Délai de partage IPD
18 mois après la fin des études
Critères d'accès au partage IPD
Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .