Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytt studie for å evaluere F/TAF hos HIV-1 positive deltakere som er virologisk undertrykt på regimer som inneholder FTC/TDF

28. februar 2020 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, byttestudie for å evaluere F/TAF hos HIV-1 positive individer som er virologisk undertrykt på regimer som inneholder FTC/TDF

Denne studien vil evaluere effekten av å bytte fra emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat (FTC/TDF) fastdosekombinasjon (FDC) til emtricitabin/tenofoviralafenamid (F/TAF) FDC hos HIV-1 positive deltakere som er virologisk undertrykt på regimer som inneholder FTC /TDF.

Denne studien vil bestå av en 96 ukers dobbeltblind behandlingsperiode. Etter uke 96 vil alle deltakere fortsette på blindet studiemedikamentell behandling og delta på besøk hver 12. uke inntil behandlingsoppdrag er avblindet. Alle deltakere vil returnere for et ublindet besøk og vil bli gitt muligheten til å motta åpent F/TAF og delta på besøk hver 12. uke inntil F/TAF er kommersielt tilgjengelig, eller sponsoren avslutter F/TAFs kliniske utviklingsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

668

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Forente stater, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Apex Research LLC
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forente stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forente stater, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Forente stater, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • Hope Clinical Research
  • Storbritannia
      • Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Storbritannia, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Storbritannia, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Storbritannia, M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Får for tiden antiretroviralt regime som inneholder FTC/TDF i kombinasjon med en tredjedel i ≥ 6 måneder på rad før screening.
  • Plasma HIV-1 RNA nivåer < 50 kopier/ml i minst 6 måneder før screeningbesøket (målt minst to ganger ved bruk av samme analyse) og ikke opplevd to påfølgende HIV-1 RNA over påvisbare nivåer etter å ha oppnådd en bekreftet (to påfølgende) HIV-1 RNA under påvisbare nivåer på det nåværende regimet det siste året.
  • Plasma HIV-1 RNA bør være < 50 kopier/ml ved screeningbesøket.
  • Normalt elektrokardiogram (EKG)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 50 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen for kreatininclearance
  • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 5 × øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL, eller normalt direkte bilirubin (individer med dokumentert Gilberts syndrom eller med Atazanavir-assosiert hyperbilirubinemi kan ha total bilirubin opp til 5 x ULN)
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktisere avholdenhet fra screening gjennom hele studiebehandlingens varighet og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
  • Kvinner som har sluttet å menstruere i ≥ 12 måneder, men som ikke har dokumentasjon på hormonsvikt i eggstokkene, må ha et serumfollikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ved screening innenfor postmenopausal området basert på referanseområdet for Central Laboratory.
  • Kvinner som bruker hormonell prevensjon som en av sine prevensjonsmetoder, må ha brukt samme metode i minst tre måneder før studiedosering.
  • Menn må gå med på å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode under heteroseksuelt samleie eller være ikke-heteroseksuelt aktive, eller praktisere seksuell avholdenhet fra første dose gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter siste studiemedikamentdose.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • En ny AIDS-definerende tilstand diagnostisert innen 30 dager før screening
  • Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositiv og HCV RNA påviselig
  • Personer som opplever dekompensert cirrhose (f.eks. ascites, encefalopati, etc.)
  • Personer som får pågående behandling med bisfosfonat for å behandle beinsykdom (f.eks. osteoporose)
  • Kvinner som ammer
  • Positiv serumgraviditetstest
  • Ha en implantert defibrillator eller pacemaker
  • Nåværende alkohol- eller stoffbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre studieoverholdelse
  • En historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (før screening) eller pågående malignitet annet enn kutant Kaposis sarkom (KS), basalcellekarsinom eller resekert, ikke-invasivt kutant plateepitelkarsinom.
  • Aktive, alvorlige infeksjoner (annet enn HIV-1-infeksjon) som krever parenteral antibiotika- eller antifungal behandling innen 30 dager før dag 1 besøk
  • Personer som får pågående behandling med noen av medisinene som ikke skal brukes sammen med FTC, TAF, TDF eller andre antiretrovirale tredjemidler.

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F/TAF + 3. agent
Deltakerne vil motta F/TAF (200/25 mg eller 200/10 mg) pluss FTC/TDF placebo mens de forblir på et tillatt tredje antiretroviralt middel av deltakerens eksisterende behandlingsregime, i 96 uker. Dosering av F/TAF vil være avhengig av det tredje middelet i deltakernes eksisterende behandlingsregime.
Legemiddel: F/TAF
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Andre navn:
  • Descovy®
Legemiddel: Tillatt tredje antiretroviralt middel
Et tillatt tredje antiretroviralt middel av deltakerens eksisterende regime kan inkludere ett av følgende: ritonavir-boostet atazanavir (ATV/r), ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), ritonavir-boostet darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirin (RPV; Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) og maraviroc (MVC; Selzentry®).
Legemiddel: FTC/TDF Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Aktiv komparator: FTC/TDF + 3. agent
Deltakerne vil motta FTC/TDF pluss F/TAF placebo mens de forblir på et tillatt tredje antiretroviralt middel av deltakerens eksisterende behandlingsregime, i 96 uker.
Legemiddel: F/TAF Placebo
Tabletter administrert oralt en gang daglig
Legemiddel: Tillatt tredje antiretroviralt middel
Et tillatt tredje antiretroviralt middel av deltakerens eksisterende regime kan inkludere ett av følgende: ritonavir-boostet atazanavir (ATV/r), ritonavir-boostet lopinavir (LPV/r), ritonavir-boostet darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirin (RPV; Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) og maraviroc (MVC; Selzentry®).
Legemiddel: FTC/TDF
200/300 mg FDC tabletter administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Truvada®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 som definert av FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske respons ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Hofte BMD ble vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) skanning.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 som definert av FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uke 48
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 48 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske respons ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 48
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 96 som definert av FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakere som oppnådde HIV-1 RNA < 20 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske respons ved bruk av bare virusmengden på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 96
Prosentandel av deltakere med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 som definert av FDA Snapshot Analysis
Tidsramme: Uke 96
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HIV-1 RNA < 50 kopier/ml ved uke 96 ble analysert ved hjelp av øyeblikksbildealgoritmen, som definerer en deltakers virologiske respons ved bruk av bare viral belastning på det forhåndsdefinerte tidspunktet innenfor et tillatt tidsvindu, sammen med studien medikamentavbruddsstatus.
Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i hofte-BMD ved uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
Hofte-BMD ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 96
Prosentvis endring fra baseline i BMD i ryggraden i uke 96
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 96
BMD i ryggraden ble vurdert ved DXA-skanning.
Grunnlinje; Uke 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1 infeksjon

Kliniske studier på F/TAF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere