Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepnout studii na hodnocení F/TAF u HIV-1 pozitivních účastníků, kteří jsou virologicky potlačeni v režimech obsahujících FTC/TDF

28. února 2020 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, přepínací studie fáze 3 k vyhodnocení F/TAF u HIV-1 pozitivních subjektů, které jsou virologicky potlačeny v režimech obsahujících FTC/TDF

Tato studie vyhodnotí účinnost přechodu z kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát (FTC/TDF) s fixní dávkou (FDC) na emtricitabin/tenofovir-alafenamid (F/TAF) FDC u HIV-1 pozitivních účastníků, kteří jsou virologicky potlačeni při režimech obsahujících FTC /TDF.

Tato studie bude sestávat z 96týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období. Po 96. týdnu budou všichni účastníci pokračovat v zaslepené léčbě studovaným lékem a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud se léčebné úkoly neodslepí. Všichni účastníci se vrátí na neoslepenou návštěvu a budou mít možnost získat otevřený F/TAF a navštěvovat návštěvy každých 12 týdnů, dokud nebude F/TAF komerčně dostupný nebo dokud sponzor neukončí program klinického vývoje F/TAF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

668

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels
  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing, Francie, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Itálie, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Portoriko, 00901
        • Hope Clinical Research
  • Spojené království
      • Brighton, Spojené království, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Spojené království, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Spojené státy, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Spojené státy, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Apex Research LLC
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Spojené státy, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas, který je nutné získat před zahájením studijních postupů
  • V současné době dostává antiretrovirový režim obsahující FTC/TDF v kombinaci s jednou třetí látkou po dobu ≥ 6 po sobě jdoucích měsíců před screeningem.
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou (měřeno alespoň dvakrát pomocí stejného testu) a nezaznamenali dvě po sobě jdoucí HIV-1 RNA nad detekovatelné hladiny po dosažení potvrzené (dvě po sobě jdoucí) HIV-1 RNA pod detekovatelnými hladinami při současném režimu v minulém roce.
  • Plazmatická HIV-1 RNA by měla být při screeningové návštěvě < 50 kopií/ml.
  • Normální elektrokardiogram (EKG)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce pro clearance kreatininu
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 5 × horní hranice normálního rozmezí (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl nebo normální přímý bilirubin (jedinci s prokázaným Gilbertovým syndromem nebo s hyperbilirubinémií spojenou s atazanavirem mohou mít celkový bilirubin až 5 x ULN)
  • Přiměřená hematologická funkce
  • Sérová amyláza ≤ 5 × ULN
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinných metod antikoncepce nebo musí být neheterosexuálně aktivní, nebo musí praktikovat abstinenci od screeningu po celou dobu trvání studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Ženy, které přestaly menstruovat na ≥ 12 měsíců, ale nemají dokumentaci o ovariálním hormonálním selhání, musí mít při screeningu hladinu folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v séru v rozmezí po menopauze na základě referenčního rozmezí Centrální laboratoře.
  • Ženy, které užívají hormonální antikoncepci jako jednu ze svých metod antikoncepce, musí používat stejnou metodu alespoň tři měsíce před studiem dávkování.
  • Muži musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během heterosexuálního styku nebo být neheterosexuálně aktivní nebo praktikovat sexuální abstinenci od první dávky během období studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nový stav definující AIDS diagnostikovaný během 30 dnů před screeningem
  • Pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C (HCV) a detekovatelná HCV RNA
  • Jedinci trpící dekompenzovanou cirhózou (např. ascites, encefalopatie atd.)
  • Jedinci podstupující pokračující léčbu bisfosfonáty k léčbě onemocnění kostí (např. osteoporózy)
  • Kojící ženy
  • Pozitivní těhotenský test v séru
  • Mějte implantovaný defibrilátor nebo kardiostimulátor
  • Současné užívání alkoholu nebo látek podle zkoušejícího může potenciálně interferovat s dodržováním studie
  • Malignita v anamnéze během posledních 5 let (před screeningem) nebo probíhající malignita jiná než kožní Kaposiho sarkom (KS), bazaliom nebo resekovaný neinvazivní kožní skvamózní karcinom.
  • Aktivní, závažné infekce (jiné než infekce HIV-1) vyžadující parenterální antibiotickou nebo antifungální léčbu během 30 dnů před návštěvou dne 1
  • Jednotlivci, kteří dostávají pokračující léčbu kterýmkoli z léků, které se nemají používat s FTC, TAF, TDF nebo jinými antiretrovirovými třetími látkami.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F/TAF + 3. agent
Účastníci budou dostávat F/TAF (200/25 mg nebo 200/10 mg) plus FTC/TDF placebo, přičemž zůstanou na povoleném třetím antiretrovirovém přípravku účastníka v již existujícím léčebném režimu po dobu 96 týdnů. Dávkování F/TAF bude záviset na třetím agens předchozího léčebného režimu účastníků.
Lék: F/TAF
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Descovy®
Lék: Povolené třetí antiretrovirové činidlo
Povolená třetí antiretrovirová látka v již existujícím režimu účastníka může zahrnovat jedno z následujících: ritonavirem posílený atazanavir (ATV/r), ritonavirem posílený lopinavir (LPV/r), ritonavirem posílený darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirin (RPV; Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) a maravirok (MVC; Selzentry®).
Lék: Placebo FTC/TDF
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Aktivní komparátor: FTC/TDF + 3. agent
Účastníci budou dostávat FTC/TDF plus F/TAF placebo, zatímco zůstanou na povoleném třetím antiretrovirovém přípravku účastníka již existujícího léčebného režimu po dobu 96 týdnů.
Lék: F/TAF Placebo
Tablety se podávají perorálně jednou denně
Lék: Povolené třetí antiretrovirové činidlo
Povolená třetí antiretrovirová látka v již existujícím režimu účastníka může zahrnovat jedno z následujících: ritonavirem posílený atazanavir (ATV/r), ritonavirem posílený lopinavir (LPV/r), ritonavirem posílený darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirin (RPV; Edurant®), nevirapin (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) a maravirok (MVC; Selzentry®).
Lék: FTC/TDF
200/300 mg FDC tablety podávané perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Truvada®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje virologickou odpověď účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
Základní linie; 48. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ buněk v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v minerální hustotě kyčelních kostí (BMD) ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
BMD kyčle byla hodnocena skenováním pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Základní linie; 48. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v BMD páteře ve 48. týdnu
Časové okno: Základní linie; 48. týden
BMD páteře byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 48. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 48, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje virologickou odpověď účastníka pouze pomocí virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
48. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v 96. týdnu, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 20 kopií/ml v týdnu 96, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje virologickou odpověď účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
96. týden
Procento účastníků s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, jak je definováno analýzou snímků FDA
Časové okno: 96. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli HIV-1 RNA < 50 kopií/ml v 96. týdnu, bylo analyzováno pomocí algoritmu snapshot, který definuje virologickou odpověď účastníka pomocí pouze virové zátěže v předem definovaném časovém bodě v povoleném časovém okně, spolu se studií. stav vysazení léku.
96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD kyčle v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
BMD kyčle byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 96. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD páteře v 96. týdnu
Časové okno: Základní linie; 96. týden
BMD páteře byla hodnocena DXA skenem.
Základní linie; 96. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Pro více informací navštivte naše webové stránky na adrese https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na F/TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit