Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Switch-onderzoek om F/TAF te evalueren bij hiv-1-positieve deelnemers die virologisch onderdrukt worden door regimes die FTC/TDF bevatten

28 februari 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, switch-studie om F/TAF te evalueren bij hiv-1-positieve proefpersonen die virologisch onderdrukt worden door regimes die FTC/TDF bevatten

Deze studie zal de werkzaamheid evalueren van het overschakelen van emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat (FTC/TDF) vaste-dosiscombinatie (FDC) naar emtricitabine/tenofoviralafenamide (F/TAF) FDC bij hiv-1-positieve deelnemers die virologisch worden onderdrukt op regimes die FTC bevatten. /TDF.

Deze studie zal bestaan ​​uit een dubbelblinde behandelingsperiode van 96 weken. Na week 96 gaan alle deelnemers door met de geblindeerde behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel en bezoeken ze elke 12 weken totdat de behandelingstoewijzingen zijn gedeblindeerd. Alle deelnemers komen terug voor een deblinderend bezoek en krijgen de optie om open-label F/TAF te ontvangen en om de 12 weken bezoeken bij te wonen totdat F/TAF commercieel beschikbaar is, of de sponsor het F/TAF klinische ontwikkelingsprogramma beëindigt.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

668

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italië, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • Hope Clinical Research
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Verenigde Staten, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
        • Apex Research LLC
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Verenigde Staten, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Verenigde Staten, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Verenigde Staten, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Verenigde Staten, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Mogelijkheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, dat moet worden verkregen voordat de onderzoeksprocedures worden gestart
  • Ontvangt momenteel een antiretroviraal regime dat FTC/TDF bevat in combinatie met een derde middel gedurende ≥ 6 opeenvolgende maanden voorafgaand aan de screening.
  • HIV-1 RNA-plasmaspiegels < 50 kopieën/ml gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (minstens twee keer gemeten met dezelfde assay) en geen twee opeenvolgende HIV-1 RNA boven detecteerbare niveaus ervaren na het bereiken van een bevestigde (twee opeenvolgende) HIV-1 RNA onder detecteerbare niveaus op het huidige regime in het afgelopen jaar.
  • Plasma hiv-1 RNA moet < 50 kopieën/ml zijn bij het screeningsbezoek.
  • Normaal elektrocardiogram (ECG)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 50 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault voor creatinineklaring
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤ 5 × de bovengrens van het normale bereik (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, of normaal direct bilirubine (personen met gedocumenteerd syndroom van Gilbert of met atazanavir-geassocieerde hyperbilirubinemie kunnen totaal bilirubine tot 5 x ULN hebben)
  • Adequate hematologische functie
  • Serumamylase ≤ 5 × ULN
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken of niet-heteroseksueel actief te zijn, of zich te onthouden van screening tijdens de duur van de studiebehandeling en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwen die ≥ 12 maanden gestopt zijn met menstrueren, maar geen documentatie hebben van ovarieel hormoonfalen, moeten bij de screening een serumfollikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau hebben binnen het postmenopauzale bereik op basis van het referentiebereik van het Centraal Laboratorium.
  • Vrouwen die hormonale anticonceptiva als een van hun anticonceptiemethoden gebruiken, moeten dezelfde methode gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de studiedosering hebben gebruikt.
  • Mannen moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens heteroseksuele gemeenschap of niet-heteroseksueel actief te zijn, of seksuele onthouding te beoefenen vanaf de eerste dosis gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Een nieuwe AIDS-definiërende aandoening die binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening is gediagnosticeerd
  • Hepatitis C-virus (HCV) antilichaam positief en HCV RNA detecteerbaar
  • Personen met gedecompenseerde cirrose (bijv. ascites, encefalopathie, enz.)
  • Personen die een lopende behandeling met bisfosfonaat ondergaan om botziekte te behandelen (bijv. Osteoporose)
  • Vrouwtjes die borstvoeding geven
  • Positieve serumzwangerschapstest
  • Een geïmplanteerde defibrillator of pacemaker hebben
  • Huidig ​​alcohol- of middelengebruik dat volgens de onderzoeker mogelijk de naleving van het onderzoek verstoort
  • Een voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (vóór screening) of aanhoudende maligniteit anders dan cutaan Kaposi-sarcoom (KS), basaalcelcarcinoom of gereseceerd, niet-invasief cutaan plaveiselcarcinoom.
  • Actieve, ernstige infecties (anders dan hiv-1-infectie) waarvoor parenterale antibiotica of antischimmeltherapie nodig is binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1 bezoek
  • Individuen die doorlopende therapie krijgen met een van de medicijnen die niet mogen worden gebruikt met FTC, TAF, TDF of andere antiretrovirale derde middelen.

Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F/TAF + 3e agent
Deelnemers krijgen gedurende 96 weken F/TAF (200/25 mg of 200/10 mg) plus FTC/TDF-placebo terwijl ze een toegestaan ​​derde antiretroviraal middel van het reeds bestaande behandelingsregime van de deelnemer blijven gebruiken. Dosering van F/TAF zal afhankelijk zijn van het derde middel van het reeds bestaande behandelingsregime van de deelnemers.
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Descovy®
Een toegestaan ​​derde antiretroviraal middel van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: ritonavir-versterkt atazanavir (ATV/r), ritonavir-versterkt lopinavir (LPV/r), ritonavir-versterkt darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirine (RPV; Edurant®), nevirapine (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) en maraviroc (MVC; Selzentry®).
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Actieve vergelijker: FTC/TDF + 3e vertegenwoordiger
Deelnemers krijgen FTC/TDF plus F/TAF-placebo terwijl ze gedurende 96 weken op een toegestaan ​​derde antiretroviraal middel van het reeds bestaande behandelingsregime van de deelnemer blijven.
Tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Een toegestaan ​​derde antiretroviraal middel van het reeds bestaande regime van de deelnemer kan een van de volgende zijn: ritonavir-versterkt atazanavir (ATV/r), ritonavir-versterkt lopinavir (LPV/r), ritonavir-versterkt darunavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirine (RPV; Edurant®), nevirapine (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) en maraviroc (MVC; Selzentry®).
200/300 mg FDC-tabletten eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Truvada®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 48 werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische respons van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met studieresultaten. stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in CD4+-celtelling in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Basislijn; Week 48
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal CD4+-cellen in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Basislijn; Week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in heupbotmineraaldichtheid (BMD) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Heup BMD werd beoordeeld door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) scan.
Basislijn; Week 48
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
Basislijn; Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml in week 48 zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 48
Het percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 48, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische respons van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met studieresultaten. stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 48
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml in week 96 zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat HIV-1 RNA < 20 kopieën/ml bereikte in week 96, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische respons van een deelnemer definieert door alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek te gebruiken, samen met de studieresultaten. stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 96
Percentage deelnemers met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 96 zoals gedefinieerd door de FDA Snapshot Analysis
Tijdsspanne: Week 96
Het percentage deelnemers dat hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml bereikte in week 96, werd geanalyseerd met behulp van het snapshot-algoritme, dat de virologische respons van een deelnemer definieert op basis van alleen de virale belasting op het vooraf gedefinieerde tijdstip binnen een toegestaan ​​tijdsbestek, samen met onderzoeksresultaten. stopzettingsstatus van het geneesmiddel.
Week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in heup BMD in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Heup BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
Basislijn; Week 96
Percentage verandering ten opzichte van baseline in BMD van de wervelkolom in week 96
Tijdsspanne: Basislijn; Week 96
Wervelkolom BMD werd beoordeeld door DXA-scan.
Basislijn; Week 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-1-infectie

Klinische onderzoeken op F/TAF

3
Abonneren