FTC/TDF를 포함하는 요법에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 양성 참가자에서 F/TAF를 평가하기 위한 전환 연구
2020년 2월 28일 업데이트: Gilead Sciences
FTC/TDF를 포함하는 요법에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 양성 피험자에서 F/TAF를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 스위치 연구
이 연구는 FTC를 포함하는 요법에서 바이러스학적으로 억제된 HIV-1 양성 참가자를 대상으로 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염(FTC/TDF) 고정 용량 조합(FDC)에서 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드(F/TAF) FDC로 전환하는 효능을 평가합니다. /TDF.
이 연구는 96주의 이중 맹검 치료 기간으로 구성됩니다. 96주 후, 모든 참가자는 맹검 연구 약물 치료를 계속하고 치료 할당이 맹검 해제될 때까지 12주마다 방문합니다. 모든 참가자는 맹검 해제 방문을 위해 돌아올 것이며 F/TAF가 상업적으로 이용 가능하거나 후원자가 F/TAF 임상 개발 프로그램을 종료할 때까지 오픈 라벨 F/TAF를 받고 12주마다 방문에 참석할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
668
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Spectrum Medical Group
-
-
California
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Pacific Oaks Medical Group
-
Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Permanente
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Tarrant County ID Associates
-
Los Angeles, California, 미국, 90069
- Southern California Men's Medical Group
-
Oakland, California, 미국, 94602
- Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
-
San Diego, California, 미국, 92103
- La Playa Medical Group and Clinical Research
-
San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
-
Torrance, California, 미국, 90502
- Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Apex Research LLC
-
Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Dupont Circle Physician's Group
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Whitman-Walker Health
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
- Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
-
Fort Pierce, Florida, 미국, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, 미국, 33133
- Tarrant County Infectious Disease Associates
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33139
- AIDS Healthcare Foundation
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33602
- AIDS Healthcare Foundation
-
Vero Beach, Florida, 미국, 32960
- AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Atlanta ID Group
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Mercer University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Community Research Initiative of New England
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, 미국, 48072
- Be Well Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- The Kc Care Clinic Site 5580
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63139
- Southampton Healthcare, Inc.
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, 미국, 87505
- Southwest CARE Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Flushing, New York, 미국, 11355
- New York Hospital Queens
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10011
- Ricky K. Hsu, MD, PC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- Infectious Disease Consultants, PA
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Dallas, Texas, 미국, 75219
- Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
-
Dallas, Texas, 미국, 75215
- AIDS Arms, Inc
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consulants
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- Therapeutic Concepts, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Gordon E. Crofoot MD PA
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Peter Shalit, MD
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- CHU Saint-Pierre of Brussels
-
-
-
-
-
Brighton, 영국, BN2 1ES
- Brighton and Sussex University Hospitals
-
London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
-
London, 영국, SW10 9TH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London, 영국, SE5 9RJ
- King's College Hospital
-
London, 영국, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust
-
Manchester, 영국, M13 0FH
- Manchester Centre for Sexual Health
-
-
-
-
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Milano, 이탈리아, 20127
- IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 2C7
- Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital-General Campus
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network/Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
- Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Clinical Research Puerto Rico Inc
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico School of Medicine
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00901
- Hope Clinical Research
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스, 34295
- University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
-
Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
-
Paris, 프랑스, 75020
- Hopital Tenon
-
Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
-
Tourcoing, 프랑스, 59208
- Centre Hospitalier de Tourcoing
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 연구 절차를 시작하기 전에 획득해야 하는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력
- 현재 스크리닝 전 연속 6개월 이상 FTC/TDF와 세 번째 제제를 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받고 있습니다.
- 혈장 HIV-1 RNA 수준이 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 < 50 copies/mL이고(동일한 분석법을 사용하여 최소 2회 측정) 확인된 수준을 달성한 후(2회 연속) 검출 가능한 수준을 초과하는 연속 2회 HIV-1 RNA를 경험하지 않았습니다. 지난 1년 동안 현재 요법에서 검출 가능한 수준보다 낮은 HIV-1 RNA.
- 혈장 HIV-1 RNA는 스크리닝 방문 시 < 50 copies/mL이어야 합니다.
- 정상 심전도(ECG)
- 크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft-Gault 공식에 따른 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 50mL/분
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 5 × 정상 범위 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL 또는 정상 직접 빌리루빈(문서화된 길버트 증후군 또는 아타자나비르 관련 고빌리루빈혈증이 있는 개인은 총 빌리루빈이 ULN의 5배까지 가능함)
- 적절한 혈액학적 기능
- 혈청 아밀라아제 ≤ 5 × ULN
- 가임 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 이성애를 하지 않거나 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝을 금하는 데 동의해야 합니다.
- ≥ 12개월 동안 월경을 중단했지만 난소 호르몬 부전에 대한 문서가 없는 여성은 선별 검사에서 중앙 실험실 참조 범위를 기준으로 폐경 후 범위 내에서 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있어야 합니다.
- 피임 방법 중 하나로 호르몬 피임약을 사용하는 여성은 연구 투약 전 최소 3개월 동안 동일한 방법을 사용했어야 합니다.
- 남성은 이성애 성교 중에 매우 효과적인 피임법을 사용하거나, 비이성애적 활동을 하거나, 연구 기간 내내 첫 번째 용량부터 그리고 마지막 연구 약물 용량 이후 30일 동안 성행위를 금하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 스크리닝 전 30일 이내에 진단된 새로운 AIDS 정의 질환
- C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 및 HCV RNA 검출 가능
- 비대상성 간경변(예: 복수, 뇌병증 등)을 경험하는 개인
- 뼈 질환(예: 골다공증)을 치료하기 위해 비스포스포네이트로 지속적인 치료를 받는 개인
- 모유 수유중인 여성
- 양성 혈청 임신 검사
- 이식된 제세동기 또는 심박 조율기가 있습니다.
- 조사자가 연구 준수를 잠재적으로 방해한다고 판단한 현재 알코올 또는 물질 사용
- 피부 카포시 육종(KS), 기저 세포 암종 또는 절제된 비침습성 피부 편평 암종 이외의 지난 5년(스크리닝 전) 내 악성 종양의 병력 또는 진행 중인 악성 종양.
- 1일차 방문 전 30일 이내에 비경구적 항생제 또는 항진균 요법이 필요한 활동성 중증 감염(HIV-1 감염 제외)
- FTC, TAF, TDF 또는 기타 항레트로바이러스 제3제와 함께 사용하지 않는 약물로 지속적인 치료를 받는 개인.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: F/TAF + 제3의 대리인
참가자는 F/TAF(200/25mg 또는 200/10mg)와 FTC/TDF 위약을 받으며 참가자의 기존 치료 요법의 허용된 세 번째 항레트로바이러스제를 96주 동안 유지합니다.
F/TAF의 용량은 참가자의 기존 치료 요법의 세 번째 약제에 따라 달라집니다.
|
1일 1회 경구 투여 정제
다른 이름들:
참가자의 기존 요법의 허용된 세 번째 항레트로바이러스제는 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. (EFV; Sustiva®), 릴피비린(RPV; Edurant®), 네비라핀(NVP;Viramune®), 랄테그라비르(RAL; Isentress®), 돌루테그라비르(DTG;Tivicay®) 및 마라비록(MVC; Selzentry®).
1일 1회 경구 투여 정제
|
|
활성 비교기: FTC/TDF + 제3자
참가자는 96주 동안 참가자의 기존 치료 요법의 허용된 세 번째 항레트로바이러스제를 유지하면서 FTC/TDF와 F/TAF 위약을 받게 됩니다.
|
1일 1회 경구 투여 정제
참가자의 기존 요법의 허용된 세 번째 항레트로바이러스제는 다음 중 하나를 포함할 수 있습니다. (EFV; Sustiva®), 릴피비린(RPV; Edurant®), 네비라핀(NVP;Viramune®), 랄테그라비르(RAL; Isentress®), 돌루테그라비르(DTG;Tivicay®) 및 마라비록(MVC; Selzentry®).
200/300 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FDA 스냅샷 분석에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
48주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 약물 중단 상태.
|
48주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 48주차
|
기준선 48주차
|
|
|
96주차에 CD4+ 세포 수의 기준선에서 변화
기간: 기준선 96주
|
기준선 96주
|
|
|
48주차에 고관절 골밀도(BMD)의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
|
고관절 BMD는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가되었습니다.
|
기준선 48주차
|
|
48주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 48주차
|
척추 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
|
기준선 48주차
|
|
FDA 스냅샷 분석에서 정의한 대로 48주차에 HIV-1 RNA가 20 Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 48주차
|
48주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 약물 중단 상태.
|
48주차
|
|
FDA 스냅샷 분석에서 정의한 바와 같이 96주차에 HIV-1 RNA < 20 Copies/mL인 참가자 비율
기간: 96주
|
96주차에 HIV-1 RNA < 20 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 약물 중단 상태.
|
96주
|
|
FDA 스냅샷 분석에서 정의한 대로 96주차에 HIV-1 RNA가 50Copies/mL 미만인 참가자 비율
기간: 96주
|
96주차에 HIV-1 RNA < 50 copies/mL를 달성한 참가자의 비율을 스냅샷 알고리즘을 사용하여 분석했습니다. 약물 중단 상태.
|
96주
|
|
96주차에 고관절 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 96주
|
엉덩이 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
|
기준선 96주
|
|
96주차에 척추 BMD의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 96주
|
척추 BMD는 DXA 스캔으로 평가되었습니다.
|
기준선 96주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GS-US-311-1089
- 2013-005138-39 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다.
자세한 내용은 웹사이트 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy를 참조하십시오.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 18개월
IPD 공유 액세스 기준
사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Janssen Research & Development, LLC완전한
-
Janssen-Cilag Ltd.완전한
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
-
PfizerViiV Healthcare완전한
-
ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
-
Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인
F/TAF에 대한 임상 시험
-
Gilead Sciences완전한
-
Gilead Sciences아직 모집하지 않음
-
Gilead Sciences모병
-
Gilead Sciences완전한HIV-1 감염미국, 푸에르토 리코, 프랑스, 독일, 오스트리아, 캐나다
-
Gilead Sciences완전한HIV-1 감염스페인, 미국, 이탈리아, 독일, 영국, 프랑스, 호주, 푸에르토 리코, 캐나다, 벨기에, 도미니카 공화국
-
Gilead Sciences완전한
-
McGill University Health Centre/Research Institute...아직 모집하지 않음
-
Janssen Scientific Affairs, LLC완전한