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Cambiar estudio para evaluar F/TAF en participantes VIH-1 positivos que están suprimidos virológicamente en regímenes que contienen FTC/TDF

28 de febrero de 2020 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de cambio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, para evaluar F/TAF en sujetos VIH-1 positivos que están suprimidos virológicamente en regímenes que contienen FTC/TDF

Este estudio evaluará la eficacia de cambiar de la combinación de dosis fija (FDC) de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) a la FDC de emtricitabina/tenofovir alafenamida (F/TAF) en participantes VIH-1 positivos que tienen supresión virológica en regímenes que contienen FTC /TDF.

Este estudio consistirá en un período de tratamiento doble ciego de 96 semanas. Después de la semana 96, todos los participantes continuarán con el tratamiento ciego del fármaco del estudio y asistirán a las visitas cada 12 semanas hasta que se revelen las asignaciones de tratamiento. Todos los participantes regresarán para una visita sin cegamiento y se les dará la opción de recibir F/TAF de etiqueta abierta y asistir a visitas cada 12 semanas hasta que F/TAF esté disponible comercialmente, o el patrocinador finalice el programa de desarrollo clínico de F/TAF.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

668

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Estados Unidos, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
        • Apex Research LLC
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Puerto Rico, 00901
        • Hope Clinical Research
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Reino Unido, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Recibe actualmente un régimen antirretroviral que contiene FTC/TDF en combinación con un tercer agente durante ≥ 6 meses consecutivos antes de la selección.
  • Niveles plasmáticos de ARN del VIH-1 < 50 copias/mL durante al menos 6 meses antes de la visita de selección (medidos al menos dos veces con el mismo ensayo) y no experimentó dos niveles consecutivos de ARN del VIH-1 por encima de los niveles detectables después de lograr un resultado confirmado (dos consecutivos) ARN del VIH-1 por debajo de los niveles detectables en el régimen actual en el último año.
  • El ARN del VIH-1 en plasma debe ser < 50 copias/mL en la visita de selección.
  • Electrocardiograma (ECG) normal
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 50 ml/min según la fórmula de Cockcroft-Gault para el aclaramiento de creatinina
  • Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 5 × el límite superior del rango normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL, o bilirrubina directa normal (las personas con síndrome de Gilbert documentado o con hiperbilirrubinemia asociada con atazanavir pueden tener bilirrubina total hasta 5 x LSN)
  • Función hematológica adecuada
  • Amilasa sérica ≤ 5 × LSN
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos o no ser heterosexualmente activas, o practicar la abstinencia de las pruebas de detección durante la duración del tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
  • Las mujeres que han dejado de menstruar durante ≥ 12 meses pero que no tienen documentación de insuficiencia hormonal ovárica deben tener un nivel sérico de hormona folículo estimulante (FSH) en el momento de la selección dentro del rango posmenopáusico basado en el rango de referencia del Laboratorio Central.
  • Las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales como uno de sus métodos anticonceptivos deben haber utilizado el mismo método durante al menos tres meses antes de la dosificación del estudio.
  • Los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo durante las relaciones heterosexuales o no ser heterosexualmente activos, o practicar la abstinencia sexual desde la primera dosis durante el período de estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios clave de exclusión:

  • Una nueva afección definitoria de SIDA diagnosticada dentro de los 30 días anteriores a la prueba de detección
  • Anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) positivos y ARN del VHC detectable
  • Las personas que experimentan cirrosis descompensada (por ejemplo, ascitis, encefalopatía, etc.)
  • Individuos que reciben tratamiento continuo con bisfosfonatos para tratar enfermedades óseas (p. ej., osteoporosis)
  • Hembras que están amamantando
  • Prueba de embarazo en suero positiva
  • Tener un desfibrilador o marcapasos implantado
  • Consumo actual de alcohol o sustancias que el investigador considere que interfieren potencialmente con el cumplimiento del estudio
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (antes de la selección) o malignidad en curso que no sea sarcoma de Kaposi (KS) cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma escamoso cutáneo no invasivo resecado.
  • Infecciones graves activas (distintas de la infección por VIH-1) que requieren tratamiento parenteral con antibióticos o antifúngicos en los 30 días anteriores a la visita del día 1
  • Individuos que reciben terapia en curso con cualquiera de los medicamentos que no deben usarse con FTC, TAF, TDF u otros terceros agentes antirretrovirales.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: F/TAF + 3er Agente
Los participantes recibirán F/TAF (200/25 mg o 200/10 mg) más placebo de FTC/TDF mientras permanezcan con un tercer agente antirretroviral permitido del régimen de tratamiento preexistente del participante, durante 96 semanas. La dosificación de F/TAF dependerá del tercer agente del régimen de tratamiento preexistente de los participantes.
Droga: F/TAF
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Descovy®
Droga: Tercer agente antirretroviral permitido
Un tercer agente antirretroviral permitido del régimen preexistente del participante puede incluir uno de los siguientes: atazanavir potenciado con ritonavir (ATV/r), lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r), darunavir potenciado con ritonavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirina (RPV; Edurant®), nevirapina (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) y maraviroc (MVC; Selzentry®).
Droga: FTC/TDF Placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Comparador activo: FTC/TDF + 3er Agente
Los participantes recibirán un placebo de FTC/TDF más F/TAF mientras permanezcan con un tercer agente antirretroviral permitido del régimen de tratamiento preexistente del participante, durante 96 semanas.
Droga: F/TAF Placebo
Comprimidos administrados por vía oral una vez al día
Droga: Tercer agente antirretroviral permitido
Un tercer agente antirretroviral permitido del régimen preexistente del participante puede incluir uno de los siguientes: atazanavir potenciado con ritonavir (ATV/r), lopinavir potenciado con ritonavir (LPV/r), darunavir potenciado con ritonavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirina (RPV; Edurant®), nevirapina (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) y maraviroc (MVC; Selzentry®).
Droga: FTC/TDF
Comprimidos de 200/300 mg de CDF administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Truvada®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la Semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define la respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
Base; Semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4+ en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
Base; semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
La DMO de la cadera se evaluó mediante una exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Base; semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
La DMO de la columna se evaluó mediante exploración DXA.
Base; semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en la semana 48 según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 48
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 48 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define la respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 48
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 20 copias/ml en la semana 96 según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 20 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define la respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 96
Porcentaje de participantes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 96 según lo definido por el análisis instantáneo de la FDA
Periodo de tiempo: Semana 96
El porcentaje de participantes que lograron ARN del VIH-1 < 50 copias/mL en la semana 96 se analizó mediante el algoritmo de instantánea, que define la respuesta virológica de un participante utilizando solo la carga viral en el punto de tiempo predefinido dentro de una ventana de tiempo permitida, junto con el estudio. estado de discontinuación de medicamentos.
Semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de cadera en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La DMO de cadera se evaluó mediante exploración DXA.
Base; semana 96
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna vertebral en la semana 96
Periodo de tiempo: Base; semana 96
La DMO de la columna se evaluó mediante exploración DXA.
Base; semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio después de la finalización del estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de la finalización del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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