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转换研究以评估 HIV-1 阳性参与者中的 F/TAF，这些参与者在包含 FTC/TDF 的方案中受到病毒学抑制

2020年2月28日 更新者：Gilead Sciences

一项 3 期、随机、双盲、转换研究，以评估 HIV-1 阳性受试者的 F/TAF，这些受试者在含有 FTC/TDF 的方案中受到病毒学抑制

本研究将评估从恩曲他滨/替诺福韦富马酸二吡呋酯 (FTC/TDF) 固定剂量组合 (FDC) 转换为恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺 (F/TAF) FDC 对接受含 FTC 方案病毒学抑制的 HIV-1 阳性参与者的疗效/TDF。

该研究将包括 96 周的双盲治疗期。 第 96 周后，所有参与者将继续接受盲法研究药物治疗，并每 12 周进行一次访问，直到治疗分配揭盲。 所有参与者都将返回进行非盲访视，并可选择接受开放标签的 F/TAF 并每 12 周参加一次访视，直到 F/TAF 上市或申办方终止 F/TAF 临床开发计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

668

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
  • 意大利
      • Bergamo、意大利、24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano、意大利、20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels
  • 法国
      • Montpellier、法国、34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes、法国、44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris、法国、75020
        • Hôpital Tenon
      • Paris、法国、75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing、法国、59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan、波多黎各、00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan、波多黎各、00901
        • Hope Clinical Research
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles、California、美国、90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland、California、美国、94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego、California、美国、92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance、California、美国、90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80206
        • National Jewish Health
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Apex Research LLC
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce、Florida、美国、34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach、Florida、美国、33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa、Florida、美国、33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach、Florida、美国、33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta、Georgia、美国、30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley、Michigan、美国、48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis、Missouri、美国、63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point、New Jersey、美国、08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe、New Mexico、美国、87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing、New York、美国、11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 英国
      • Brighton、英国、BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London、英国、SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London、英国、SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London、英国、E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester、英国、M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

关键纳入标准：

  • 能够理解并签署书面知情同意书，必须在开始研究程序之前获得
  • 目前正在接受含有 FTC/TDF 的抗逆转录病毒疗法联合三分之一药物，筛查前连续 ≥ 6 个月。
  • 筛选访问前至少 6 个月血浆 HIV-1 RNA 水平 < 50 拷贝/mL（使用相同测定至少测量两次）并且在实现确认后（连续两次）没有连续两次 HIV-1 RNA 高于可检测水平HIV-1 RNA 在过去一年中低于当前方案的可检测水平。
  • 筛选访视时血浆 HIV-1 RNA 应 < 50 拷贝/mL。
  • 正常心电图 (ECG)
  • 根据肌酐清除率的 Cockcroft-Gault 公式估计的肾小球滤过率 (eGFR) ≥ 50 mL/min
  • 天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤5×正常范围上限（ULN）
  • 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL，或直接胆红素正常（有记录的吉尔伯特综合征或阿扎那韦相关高胆红素血症的个体总胆红素可能高达 5 x ULN）
  • 足够的血液学功能
  • 血清淀粉酶 ≤ 5 × ULN
  • 有生育能力的女性必须同意使用高效避孕方法或保持非异性恋活跃，或在整个研究治疗期间和最后一剂研究药物后 30 天内实行禁欲筛查。
  • 停止月经 ≥ 12 个月但没有卵巢激素衰竭记录的女性在筛选时的血清促卵泡激素 (FSH) 水平必须在基于中心实验室参考范围的绝经后范围内。
  • 使用激素避孕药作为其避孕方法之一的女性必须在研究给药前至少使用相同的方法三个月。
  • 男性必须同意在异性性交期间使用高效避孕方法或非异性恋活跃，或在整个研究期间从第一次给药开始和最后一次研究药物给药后 30 天内实行性禁欲。

关键排除标准：

  • 在筛选前 30 天内诊断出一种新的艾滋病定义病症
  • 丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体阳性且可检测到 HCV RNA
  • 失代偿性肝硬化患者（如腹水、脑病等）
  • 正在接受双膦酸盐持续治疗以治疗骨病（例如骨质疏松症）的个体
  • 正在哺乳的女性
  • 血清妊娠试验阳性
  • 有植入式除颤器或起搏器
  • 研究者判断当前的酒精或物质使用可能会干扰研究依从性
  • 在过去 5 年内（筛查前）有恶性肿瘤病史或除皮肤卡波西肉瘤 (KS)、基底细胞癌或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌以外的持续恶性肿瘤。
  • 第 1 天就诊前 30 天内需要肠外抗生素或抗真菌治疗的活动性严重感染（HIV-1 感染除外）
  • 正在接受任何不与 FTC、TAF、TDF 或其他抗逆转录病毒第三种药物一起使用的药物治疗的个体。

注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：F/TAF + 第三代理人
参与者将接受 F/TAF（200/25 毫克或 200/10 毫克）加 FTC/TDF 安慰剂，同时继续使用参与者既往治疗方案中允许的第三种抗逆转录病毒药物，持续 96 周。 F/TAF 的剂量将取决于参与者预先存在的治疗方案的第三种药物。
药品：女/TAF
每天口服一次片剂
其他名称：
  • Descovy®
药品：允许使用第三种抗逆转录病毒药物
参与者预先存在的方案中允许的第三种抗逆转录病毒药物可能包括以下之一：利托那韦增强的阿扎那韦 (ATV/r)、利托那韦增强的洛匹那韦 (LPV/r)、利托那韦增强的地瑞那韦 (DRV/r)、依非韦伦（EFV；Sustiva®）、利匹韦林（RPV；Edurant®）、奈韦拉平（NVP；Viramune®）、拉替拉韦（RAL；Isentress®）、多替拉韦（DTG；Tivicay®）和马拉韦罗（MVC；Selzentry®）。
药品：FTC/TDF 安慰剂
每天口服一次片剂
有源比较器：FTC/TDF + 第三代理
参与者将接受 FTC/TDF 加 F/TAF 安慰剂，同时继续使用参与者先前治疗方案中允许的第三种抗逆转录病毒药物，持续 96 周。
药品：F/TAF 安慰剂
每天口服一次片剂
药品：允许使用第三种抗逆转录病毒药物
参与者预先存在的方案中允许的第三种抗逆转录病毒药物可能包括以下之一：利托那韦增强的阿扎那韦 (ATV/r)、利托那韦增强的洛匹那韦 (LPV/r)、利托那韦增强的地瑞那韦 (DRV/r)、依非韦伦（EFV；Sustiva®）、利匹韦林（RPV；Edurant®）、奈韦拉平（NVP；Viramune®）、拉替拉韦（RAL；Isentress®）、多替拉韦（DTG；Tivicay®）和马拉韦罗（MVC；Selzentry®）。
药品：联邦贸易委员会/TDF
每天口服一次 200/300 mg FDC 片剂
其他名称：
  • 特鲁瓦达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 FDA 快照分析的定义，第 48 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应，以及研究停药状态。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 48 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线；第 48 周
基线；第 48 周
第 96 周时 CD4+ 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：基线； 96周
基线； 96周
第 48 周时髋骨矿物质密度 (BMD) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
髋关节 BMD 通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描进行评估。
基线；第 48 周
第 48 周时脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线；第 48 周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线；第 48 周
根据 FDA 快照分析的定义，第 48 周时 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
使用快照算法分析了在第 48 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应，以及研究停药状态。
第 48 周
根据 FDA 快照分析的定义，第 96 周时 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 20 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应，以及研究停药状态。
96周
根据 FDA 快照分析的定义，第 96 周时 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：96周
使用快照算法分析了在第 96 周达到 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者的百分比，该算法仅使用允许的时间窗口内预定时间点的病毒载量来定义参与者的病毒学反应，以及研究停药状态。
96周
第 96 周时髋部 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
髋骨骨密度通过 DXA 扫描评估。
基线； 96周
第 96 周脊柱 BMD 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线； 96周
通过 DXA 扫描评估脊柱 BMD。
基线； 96周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gilead Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年5月6日

初级完成 (实际的)

2015年8月12日

研究完成 (实际的)

2019年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月22日

首次发布 (估计)

2014年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月28日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。 欲了解更多信息，请访问我们的网站 https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

IPD 共享时间框架

学习完成后 18 个月

IPD 共享访问标准

具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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