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Cambia studio per valutare F/TAF in partecipanti positivi all'HIV-1 che sono virologicamente soppressi su regimi contenenti FTC/TDF

28 febbraio 2020 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di passaggio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, per valutare F/TAF in soggetti positivi all'HIV-1 che sono virologicamente soppressi con regimi contenenti FTC/TDF

Questo studio valuterà l'efficacia del passaggio dalla combinazione a dose fissa (FDC) di emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) alla FDC di emtricitabina/tenofovir alafenamide (F/TAF) nei partecipanti positivi all'HIV-1 che sono virologicamente soppressi con regimi contenenti FTC /TDF.

Questo studio consisterà in un periodo di trattamento in doppio cieco di 96 settimane. Dopo la settimana 96, tutti i partecipanti continueranno il trattamento in cieco con il farmaco oggetto dello studio e parteciperanno alle visite ogni 12 settimane fino a quando gli incarichi di trattamento non saranno aperti. Tutti i partecipanti torneranno per una visita in cieco e avranno la possibilità di ricevere F/TAF in aperto e partecipare alle visite ogni 12 settimane fino a quando F/TAF non sarà disponibile in commercio o lo sponsor terminerà il programma di sviluppo clinico F/TAF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

668

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre of Brussels
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
        • Vancouver Infectious Disease Research and Care Centre
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital-General Campus
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
        • Maple Leaf Medical Clinic/Maple Leaf Research
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • University Hospital of Montpellier (CHU-Gui de Chauliac)
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes Hopital de l'Hotel Dieu
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
      • Tourcoing, Francia, 59208
        • Centre Hospitalier de Tourcoing
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Milano, Italia, 20127
        • IRCCS Ospedale San Raffaele, Centro San Luigi
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Clinical Research Puerto Rico Inc
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • University of Puerto Rico School of Medicine
      • San Juan, Porto Rico, 00901
        • Hope Clinical Research
  • Regno Unito
      • Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
        • Brighton and Sussex University Hospitals
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RJ
        • King's College Hospital
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Barts Health NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M13 0FH
        • Manchester Centre for Sexual Health
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Pacific Oaks Medical Group
      • Hayward, California, Stati Uniti, 94545
        • Kaiser Permanente
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Tarrant County ID Associates
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
        • Southern California Men's Medical Group
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94602
        • Highland Hospital - Alameda Health System (formerly Alameda County medical Center)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • La Playa Medical Group and Clinical Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Group San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Los Angeles Biomedical Research Institute at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Apex Research LLC
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • Kaiser Permanente Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Dupont Circle Physician's Group
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Medical Faculty Associates
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • Whitman-Walker Health
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Therafirst Medical Center
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary J. Richmond,M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Stati Uniti, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Tarrant County Infectious Disease Associates
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33139
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33602
        • AIDS Healthcare Foundation
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • AIDS Research & Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Atlanta ID Group
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • AIDS Research Consortium of Atlanta
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Mercer University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Community Research Initiative of New England
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti, 48072
        • Be Well Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • The Kc Care Clinic Site 5580
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
      • Somers Point, New Jersey, Stati Uniti, 08244
        • South Jersey Infectious Disease
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Stati Uniti, 87505
        • Southwest CARE Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • New York Hospital Queens
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Ricky K. Hsu, MD, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • Infectious Disease Consultants, PA
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
        • Southwest Infectious Disease Clinical Research, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • AIDS Arms, Inc
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consulants
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • AIDS Arms, Inc./Trinity Health & Wellness Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Therapeutic Concepts, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Peter Shalit, MD
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Attualmente in trattamento con un regime antiretrovirale contenente FTC/TDF in combinazione con un terzo agente per ≥ 6 mesi consecutivi prima dello screening.
  • Livelli plasmatici di HIV-1 RNA < 50 copie/mL per almeno 6 mesi precedenti la visita di screening (misurati almeno due volte utilizzando lo stesso test) e non si sono verificati due livelli consecutivi di HIV-1 RNA sopra i livelli rilevabili dopo aver ottenuto un risultato confermato (due consecutivi) HIV-1 RNA al di sotto dei livelli rilevabili con il regime attuale nell'ultimo anno.
  • L'HIV-1 RNA plasmatico deve essere < 50 copie/mL alla visita di screening.
  • Elettrocardiogramma normale (ECG)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 50 mL/min secondo la formula di Cockcroft-Gault per la clearance della creatinina
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 5 × il limite superiore del range normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, o bilirubina diretta normale (soggetti con sindrome di Gilbert documentata o con iperbilirubinemia associata ad Atazanavir possono avere bilirubina totale fino a 5 x ULN)
  • Adeguata funzionalità ematologica
  • Amilasi sierica ≤ 5 × ULN
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci o essere non eterosessuali attive, o praticare l'astinenza dallo screening per tutta la durata del trattamento in studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Le donne che hanno interrotto le mestruazioni per ≥ 12 mesi ma non hanno documentazione di insufficienza ormonale ovarica devono avere un livello sierico di ormone follicolo-stimolante (FSH) allo screening all'interno dell'intervallo post-menopausa basato sull'intervallo di riferimento del Laboratorio Centrale.
  • Le donne che utilizzano contraccettivi ormonali come uno dei loro metodi di controllo delle nascite devono aver utilizzato lo stesso metodo per almeno tre mesi prima del dosaggio dello studio.
  • I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante i rapporti eterosessuali o essere attivi non eterosessuali, o praticare l'astinenza sessuale dalla prima dose per tutto il periodo di studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri chiave di esclusione:

  • Una nuova condizione che definisce l'AIDS diagnosticata nei 30 giorni precedenti lo screening
  • Anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e HCV RNA rilevabile
  • Individui che soffrono di cirrosi scompensata (ad esempio, ascite, encefalopatia, ecc.)
  • Individui che ricevono un trattamento in corso con bifosfonati per il trattamento di malattie ossee (p. es., osteoporosi)
  • Donne che allattano
  • Test di gravidanza siero positivo
  • Avere un defibrillatore impiantato o un pacemaker
  • - Uso attuale di alcol o sostanze giudicato dallo sperimentatore potenzialmente in grado di interferire con la compliance allo studio
  • Una storia di tumore maligno negli ultimi 5 anni (prima dello screening) o tumore maligno in corso diverso dal sarcoma cutaneo di Kaposi (KS), carcinoma a cellule basali o carcinoma squamoso cutaneo resecato, non invasivo.
  • Infezioni attive e gravi (diverse dall'infezione da HIV-1) che richiedono una terapia parenterale antibiotica o antimicotica entro 30 giorni prima della visita del giorno 1
  • Individui che ricevono una terapia in corso con uno qualsiasi dei farmaci da non utilizzare con FTC, TAF, TDF o altri terzi agenti antiretrovirali.

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F/TAF + 3° Agente
I partecipanti riceveranno F/TAF (200/25 mg o 200/10 mg) più FTC/TDF placebo pur rimanendo su un terzo agente antiretrovirale consentito del regime di trattamento preesistente del partecipante, per 96 settimane. Il dosaggio di F/TAF dipenderà dal terzo agente del regime di trattamento preesistente dei partecipanti.
Droga: F/TAF
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Descovy®
Droga: Terzo agente antiretrovirale consentito
Un terzo agente antiretrovirale consentito del regime preesistente del partecipante può includere uno dei seguenti: atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r), lopinavir potenziato con ritonavir (LPV/r), darunavir potenziato con ritonavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirina (RPV; Edurant®), nevirapina (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) e maraviroc (MVC; Selzentry®).
Droga: FTC/TDF Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: FTC/TDF + 3° Agente
I partecipanti riceveranno FTC/TDF più placebo F/TAF pur rimanendo su un terzo agente antiretrovirale consentito del regime di trattamento preesistente del partecipante, per 96 settimane.
Droga: F/TAF Placebo
Compresse somministrate per via orale una volta al giorno
Droga: Terzo agente antiretrovirale consentito
Un terzo agente antiretrovirale consentito del regime preesistente del partecipante può includere uno dei seguenti: atazanavir potenziato con ritonavir (ATV/r), lopinavir potenziato con ritonavir (LPV/r), darunavir potenziato con ritonavir (DRV/r), efavirenz (EFV; Sustiva®), rilpivirina (RPV; Edurant®), nevirapina (NVP;Viramune®), raltegravir (RAL; Isentress®), dolutegravir (DTG;Tivicay®) e maraviroc (MVC; Selzentry®).
Droga: FTC/TDF
Compresse FDC da 200/300 mg somministrate per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 50 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce la risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta delle cellule CD4+ alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA (dual energy x-ray absorptiometry).
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 48
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 48 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce la risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 48
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA < 20 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce la risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 96
Percentuale di partecipanti con HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 come definito dall'FDA Snapshot Analysis
Lasso di tempo: Settimana 96
La percentuale di partecipanti che hanno raggiunto HIV-1 RNA <50 copie/mL alla settimana 96 è stata analizzata utilizzando l'algoritmo snapshot, che definisce la risposta virologica di un partecipante utilizzando solo la carica virale nel punto temporale predefinito all'interno di una finestra di tempo consentita, insieme allo studio stato di sospensione del farmaco.
Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea dell'anca alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La densità minerale ossea dell'anca è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 96
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 96
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 96
La densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata valutata mediante scansione DXA.
Linea di base; Settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-311-1089
  • 2013-005138-39 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gilead.com/science-and-medicine/research/clinical-trials-transparency-and-data-sharing-policy

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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