- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02122679
Traneksaamihapon vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon pikkulapsen kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen
Satunnaistettu koe, jossa tutkitaan traneksaamihapon vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon vauvan sydän- ja keuhkoputken ohituksen jälkeen
Traneksaamihappo on suhteellisen turvallinen lääke, jota käytetään auttamaan elimistössä muodostumaan hyytymiä ja hidastamaan verenvuotoa suurten leikkausten jälkeen. Vaikka sen on jo osoitettu toimivan hyvin aikuisilla ja vanhemmilla lapsilla, ei ole tietoa siitä, toimiiko se ja miten se toimii alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tutkimuksemme tavoitteena on yrittää ymmärtää, toimiiko traneksaamihappo ja miten se toimii alle 6 kuukauden ikäisillä lapsilla, joille tehdään avoin sydänleikkaus.
Aiomme tutkia traneksaamihappoa testaamalla sen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna. Tutkijat käyttävät menetelmää nimeltä satunnaistaminen, mikä tarkoittaa, että potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, syötetään tietokoneelle. Tietokone määrää heidät satunnaisesti joko lääkkeen tai lumelääkkeen saamiseen. Sitten vertaamme vaikutuksia kahteen potilasryhmään. Tavoitteemme on, että jokaisessa ryhmässä on 50 potilasta tai yhteensä 100 potilasta. Emme tiedä, saavatko potilaat traneksaamihappoa vai lumelääkettä, ennen kuin käymme läpi tutkimuksen lopussa kerätyt tiedot.
Traneksaamihappoa annetaan yleensä potilaille leikkaussalissa avosydänleikkauksen aikana. Avosydänleikkauksen aikana potilaat tarvitsevat kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen, joka on kone, joka korvaa sydämen ja keuhkojen toiminnan lyhyeksi ajaksi. Tämän ansiosta kirurgit voivat leikata itse sydäntä ilman, että heidän tarvitsee huolehtia sen liikkumisesta leikkauksen aikana. Ohituskoneessa on paljon putkia veren kuljettamiseen sen ympärillä. Kun veri joutuu kosketuksiin letkun kanssa, sillä on taipumus hyytyä. Tämän estämiseksi potilaille annetaan verenohennusainetta, jota kutsutaan hepariiniksi. Vaikka hepariini estää hyytymistä ohituskoneessa, se voi myös lisätä verenvuotoriskiä leikkauksen päätyttyä. Tämän riskin vähentämiseksi potilaille annetaan leikkauksen päätyttyä toista lääkettä, protamiinia, jolla yritetään kumota verenohennusaineen, hepariinin, vaikutus.
Siitä huolimatta verenvuoto on edelleen merkittävä ongelma, erityisesti vauvoille avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Ohituskoneella oleminen ja paljon ompeleita (ompeleita) lisäävät tätä riskiä. Lisäksi ohituskone vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan, joka on kehon hyytymisjärjestelmän pääkomponentti. Meidän on usein lisättävä verivalmisteita leikkauksen jälkeen yrittääksemme pysäyttää verenvuodon. Jotkut keskukset, mukaan lukien me, ovat käyttäneet traneksaamihappolääkettä auttaakseen verenvuodon hoidossa leikkauksen jälkeen. On tehty muita tutkimuksia, jotka osoittavat, että se auttaa fibrinolyysissä, joka on toinen tärkeä osa kehon hyytymisjärjestelmää. Tämä hyytymisjärjestelmän osa ei kuitenkaan ole hyvin kehittynyt imeväisille, eikä sillä siksi todennäköisesti ole tärkeää roolia verenvuodon ehkäisyssä kyseisessä ikäryhmässä.
Sellaisenaan voi olla, että traneksaamihappo vaikuttaa myös verihiutaleiden toimintaan, ja juuri tämä vaikutus auttaa vähentämään leikkauksen jälkeistä verenvuotoa alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla. Tätä ei ole aiemmin tutkittu. Traneksaamihapon verihiutaleihin kohdistuvan vaikutuksen tutkimiseksi tutkijat ehdottavat tutkijoiden tutkimuskoetta. Tutkijat suunnittelevat satunnaistavansa potilaat joko saamaan traneksaamihappoa tai lumelääkettä leikkaussalissa edellä kuvatulla tavalla. Tämän jälkeen tutkijat ottavat jokaisesta potilaasta pienen määrän verta (yhteensä noin 1 ruokalusikallinen) ja lähettävät sen erityiseen laboratorioon verihiutaleiden toiminnan testaamista varten. Laboratoriotesti auttaa meitä ymmärtämään, toimivatko verihiutaleet paremmin, kun potilaat saavat traneksaamihappoa lumelääkkeen sijaan.
Tutkijat seuraavat myös muita verihiutaleiden toimintaan liittyviä tuloksia. Näitä ovat se, kuinka paljon verenvuotoa potilailla on leikkauksen jälkeen, kun he ovat tehohoidossa, ja kuinka paljon verivalmisteita he tarvitsevat verenvuodon hoitoon. Tutkijat seuraavat myös laboratorioita, jotka tarkistetaan rutiininomaisesti kaikille potilaille avoimen sydänleikkauksen jälkeen. Tutkijat seuraavat myös, kuinka kauan jokaisella potilaalla kestää päästä pois hengityskoneesta ja kuinka kauan he viettävät teho-osastolla leikkauksen jälkeen. Kaikki nämä tiedot auttavat meitä ymmärtämään, onko traneksaamihapolla positiivinen vaikutus tuloksiin avosydänleikkauksen jälkeen alle 6 kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Nykyinen hoitotaso on varsin vaihteleva niin laitoksessamme kuin muissakin laitoksissa. Jotkut anestesiologit käyttävät traneksaamihappoa, kun taas toiset eivät halua. Sen nykyiselle käytölle ei ole varmaa ohjetta. Annostelu vaihtelee keskustasta toiseen, ja jotkut keskukset eivät käytä sitä ollenkaan.
Tutkijat toivovat, että tämän tutkimuksen tulokset auttavat meitä ymmärtämään traneksaamihapon roolia verihiutaleiden toiminnan säilyttämisessä nuorten vauvojen avoimen sydänleikkauksen jälkeen ja onko tämä vaikutus parempia tuloksia näille potilaille. Tutkimuksemme tulosten perusteella toivomme voivamme kehittää lopulliset ohjeistukset traneksaamihapon käytölle alle 6 kuukauden ikäisten avosydänleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 6 kuukauden ikäiset lapset, joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
- Syanoottinen ja ei-syanoottinen synnynnäinen sydänsairaus voidaan ottaa mukaan
- Potilaita ei suljeta pois rodun tai etnisen taustan vuoksi
- Kaikilta potilailta hankitaan vanhemman tai laillisen huoltajan suostumus ennen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu tai epäilty verenvuoto- tai hyytymishäiriö
- Dokumentoitu syvän laskimo- tai valtimotromboosihistoria
- Sydänkirurgia ilman kardiopulmonaalista ohitusta (esim. Blalock-Taussig-shuntti, aortan koarktaatio)
- Mekaanisen verenkierron tuen tarve 12 tunnin sisällä kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, mukaan lukien kehon ulkopuolinen kalvohapetus.
- Kammiota avustavan laitteen sijoittaminen
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen (Stage II Norwood, joka oli otettu mukaan vaiheen I leikkaukseen)
- Vanhempi tai laillinen huoltaja ei pysty tai halua suostua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Opiskeluryhmä
Ota traneksaamihappoa leikkaussalissa.
|
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ota lumelääke leikkaussalissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verihiutaleiden aggregaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mittaa traneksaamihapon vaikutus kokoveren verihiutaleiden aggregaatioon mitattuna kollageeni-indusoidulla verihiutaleiden aggregometrialla.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00073642
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .