Tranexamsyraeffekt på trombocytaggregation efter hjärt- och lungbypass hos spädbarn

Tranexamsyra är ett relativt säkert läkemedel som används för att hjälpa kroppen att utveckla blodproppar och bromsa blödningar efter stora operationer. Även om det redan har visat sig fungera bra på vuxna och äldre barn, finns det ingen information om huruvida det fungerar och hur det fungerar på barn yngre än 6 månader. Målet med vår studie är att försöka förstå om och hur tranexamsyra fungerar hos barn yngre än 6 månader som genomgår en öppen hjärtoperation.

Vi planerar att studera tranexamsyra genom att testa dess effekt jämfört med placebo. Utredarna kommer att använda en metod som kallas randomisering – vilket innebär att patienter som går med på att delta i studien kommer att föras in i en dator. Datorn kommer slumpmässigt att tilldela dem att antingen ta emot medicinen eller placebo. Vi kommer sedan att jämföra effekter på de 2 patientgrupperna. Vårt mål är att ha 50 patienter i varje grupp, eller totalt 100 patienter. Vi kommer inte att veta om patienter får tranexamsyra eller placebo förrän vi granskar data som samlats in i slutet av studien.

Tranexamsyra ges vanligtvis till patienter i operationssalen vid öppen hjärtkirurgi. Vid öppen hjärtkirurgi kräver patienter kardio-pulmonell bypass som är en maskin som ersätter hjärtats och lungornas funktion under en kort tidsperiod. Detta gör att kirurger kan operera själva hjärtat utan att behöva oroa sig för att det rör sig under operationen. Bypass-maskinen har massor av rör för att bära runt blodet. När blod kommer i kontakt med slangen har det en tendens att koagulera. För att förhindra detta får patienterna ett blodförtunnande medel som kallas heparin. Även om heparin förhindrar koagulering i bypass-maskinen, kan det också öka risken för blödning när operationen är över. För att minska denna risk får patienterna ett annat läkemedel efter operationen som kallas protamin för att försöka vända effekten av blodförtunnare, heparin.

Trots detta förblir blödning ett betydande problem, särskilt för spädbarn efter öppen hjärtkirurgi. Att vara på bypass-maskinen och ha många suturlinjer (stygn) ökar den risken. Dessutom påverkar bypass-maskinen funktionen hos blodplättar, huvudkomponenten i kroppens koaguleringssystem. Vi måste ofta fylla på blodprodukter efter operationen för att försöka stoppa blödningen. Vissa centra, inklusive vi, har använt läkemedlet tranexamsyra för att försöka hjälpa till med blödningar efter operationen. Det har gjorts andra studier som visar att det hjälper mot fibrinolys, vilket är en annan viktig del av kroppens koaguleringssystem. Den delen av koaguleringssystemet är dock inte välutvecklat hos spädbarn och spelar därför sannolikt inte någon viktig roll för att förhindra blödning i den åldersgruppen.

Som sådan kan det vara så att tranexamsyra också påverkar trombocytfunktionen, och det är den effekten som hjälper till att minska postoperativa blödningar hos spädbarn yngre än 6 månader. Detta har inte studerats tidigare. För att studera effekten som tranexamsyra har på blodplättar föreslår utredarna utredarnas forskningsstudie. Utredarna planerar att randomisera patienter till att antingen få tranexamsyra eller placebo i operationssalen enligt beskrivningen ovan. Utredarna kommer sedan att ta en liten mängd blod från varje patient (totalt cirka 1 matsked) och skicka det till ett speciellt labb för att testa trombocytfunktionen. Laboratoriet kommer att hjälpa oss att förstå om blodplättarna fungerar bättre när patienter får tranexamsyra istället för placebo.

Utredarna kommer också att övervaka andra resultat relaterade till trombocytfunktionen. Dessa kommer att inkludera hur mycket blödningar patienter har efter operationen när de är på intensivvårdsavdelningen, och hur mycket blodprodukter de behöver för att behandla den blödningen. Utredarna kommer också att övervaka laboratorier som kontrolleras rutinmässigt hos alla patienter efter öppen hjärtkirurgi. Utredarna kommer också att spåra hur lång tid det tar för varje patient att ta sig ur ventilatorn och hur lång tid de tillbringar på intensiven efter operationen. Alla dessa data kommer att hjälpa oss att förstå om tranexamsyra har en positiv inverkan på resultaten efter öppen hjärtkirurgi hos spädbarn yngre än 6 månader.

Den nuvarande vårdstandarden är ganska varierande inom vår institution såväl som på andra institutioner. Vissa anestesiläkare använder tranexamsyra medan andra väljer att inte göra det. Det finns inga definitiva riktlinjer för dess nuvarande användning. Doseringen skiljer sig från center till center, och det finns några centra som inte använder det alls.

Utredarnas förhoppning är att resultaten av denna studie kommer att hjälpa oss att förstå vilken roll tranexamsyra spelar för att bevara funktionen hos trombocyter efter öppen hjärtkirurgi hos spädbarn, och om den effekten leder till förbättrade resultat för dessa patienter. Baserat på resultaten av vår forskning hoppas vi kunna ta fram definitiva riktlinjer för användningen av tranexamsyra i populationen av spädbarn <6 månader gamla som genomgår öppen hjärtkirurgi.