Effect van tranexaminezuur op de aggregatie van bloedplaatjes na cardiopulmonale bypass bij zuigelingen

Tranexaminezuur is een relatief veilig medicijn dat wordt gebruikt om het lichaam te helpen stolsels te ontwikkelen en bloedingen te vertragen na grote operaties. Hoewel al is aangetoond dat het goed werkt bij volwassenen en oudere kinderen, is er geen informatie over of het werkt en hoe het werkt bij kinderen jonger dan 6 maanden. Het doel van onze studie is om te proberen te begrijpen of en hoe tranexaminezuur werkt bij kinderen jonger dan 6 maanden die een openhartoperatie ondergaan.

We zijn van plan tranexaminezuur te bestuderen door het effect ervan te testen in vergelijking met een placebo. De onderzoekers zullen een methode gebruiken die randomisatie wordt genoemd - wat betekent dat patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, in een computer worden ingevoerd. De computer zal ze willekeurig toewijzen om het medicijn of de placebo te krijgen. We zullen dan de effecten op de 2 groepen patiënten vergelijken. Ons doel is om 50 patiënten in elke groep te hebben, of 100 patiënten in totaal. We weten pas of patiënten tranexaminezuur of placebo krijgen als we de aan het einde van de studie verzamelde gegevens hebben bekeken.

Tranexaminezuur wordt meestal gegeven aan patiënten in de operatiekamer tijdens een openhartoperatie. Tijdens een openhartoperatie hebben patiënten een cardiopulmonale bypass nodig, een apparaat dat de functie van het hart en de longen voor een korte periode vervangt. Hierdoor kunnen chirurgen het hart zelf opereren zonder zich zorgen te hoeven maken dat het tijdens de operatie beweegt. De bypass-machine heeft veel buisjes om het bloed eromheen te transporteren. Wanneer bloed in contact komt met de slang heeft het de neiging te stollen. Om dit te voorkomen krijgen patiënten een bloedverdunner genaamd heparine. Hoewel heparine stolling in de bypass-machine voorkomt, kan het ook het risico op bloedingen vergroten als de operatie voorbij is. Om dit risico te verminderen, krijgen patiënten na voltooiing van de operatie een ander geneesmiddel, protamine genaamd, om te proberen het effect van de bloedverdunner, heparine, om te keren.

Toch blijven bloedingen een groot probleem, vooral voor baby's na een openhartoperatie. Op de bypass-machine zijn en veel hechtingslijnen (hechtingen) hebben, vergroot dat risico. Bovendien beïnvloedt de bypass-machine de functie van bloedplaatjes, het belangrijkste onderdeel van het stollingssysteem van het lichaam. Na een operatie moeten we vaak bloedproducten aanvullen om te proberen het bloeden te stoppen. Sommige centra, waaronder wij, hebben het medicijn tranexaminezuur gebruikt om bloedingen na een operatie te verhelpen. Er zijn andere onderzoeken geweest die aantonen dat het helpt bij fibrinolyse, een ander belangrijk onderdeel van het stollingssysteem van het lichaam. Dat deel van het stollingssysteem is bij zuigelingen echter niet goed ontwikkeld en speelt daarom waarschijnlijk geen belangrijke rol bij het voorkomen van bloedingen in die leeftijdsgroep.

Als zodanig kan het zijn dat tranexaminezuur ook de bloedplaatjesfunctie beïnvloedt, en het is dat effect dat helpt bij het verminderen van postoperatieve bloedingen bij zuigelingen jonger dan 6 maanden. Dit is niet eerder onderzocht. Om het effect van tranexaminezuur op bloedplaatjes te bestuderen, stellen de onderzoekers de onderzoekersonderzoeksproef voor. De onderzoekers zijn van plan patiënten te randomiseren om tranexaminezuur of placebo te krijgen in de operatiekamer, zoals hierboven beschreven. De onderzoekers zullen dan van elke patiënt een kleine hoeveelheid bloed afnemen (in totaal ongeveer 1 eetlepel) en dit naar een speciaal laboratorium sturen om de bloedplaatjesfunctie te testen. De laboratoriumtest zal ons helpen te begrijpen of de bloedplaatjes beter functioneren wanneer patiënten tranexaminezuur krijgen in plaats van placebo.

De onderzoekers zullen ook andere uitkomsten met betrekking tot de bloedplaatjesfunctie monitoren. Deze omvatten hoeveel bloedingen patiënten hebben na een operatie wanneer ze zich op de intensive care-afdeling bevinden, en hoeveel bloedproducten ze nodig hebben om die bloeding te behandelen. De onderzoekers zullen ook laboratoria monitoren die routinematig worden gecontroleerd bij alle patiënten na een openhartoperatie. De onderzoekers zullen ook bijhouden hoe lang elke patiënt erover doet om van de beademing af te komen en hoe lang ze na de operatie op de IC doorbrengen. Al deze gegevens zullen ons helpen te begrijpen of tranexaminezuur een positieve invloed heeft op de resultaten na een openhartoperatie bij zuigelingen jonger dan 6 maanden.

De huidige zorgstandaard is nogal wisselend binnen onze instelling, maar ook bij andere instellingen. Sommige anesthesiologen gebruiken tranexaminezuur, terwijl anderen ervoor kiezen om dat niet te doen. Er is geen definitieve richtlijn voor het huidige gebruik. De dosering verschilt van centrum tot centrum en er zijn enkele centra die het helemaal niet gebruiken.

De onderzoekers hopen dat de resultaten van deze studie ons zullen helpen begrijpen welke rol tranexaminezuur speelt bij het behoud van de functie van bloedplaatjes na openhartoperaties bij jonge baby's, en of die impact zich vertaalt in verbeterde resultaten voor die patiënten. Op basis van de resultaten van ons onderzoek hopen we definitieve richtlijnen te ontwikkelen voor het gebruik van tranexaminezuur bij zuigelingen <6 maanden die een openhartoperatie ondergaan.