- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02122679
영아 심폐우회 후 혈소판 응집에 대한 Tranexamic Acid 효과
유아 심폐 우회 후 혈소판 응집에 대한 Tranexamic Acid의 효과를 조사하는 무작위 시험
트라넥삼산은 신체에 혈전이 생기고 대규모 수술 후 출혈을 늦추는 데 사용되는 비교적 안전한 약입니다. 이미 성인과 나이가 많은 어린이에게 효과가 있는 것으로 나타났지만, 효과가 있는지, 생후 6개월 미만의 어린이에게는 어떻게 작용하는지에 대한 정보는 없습니다. 우리 연구의 목표는 개심 수술을 받는 생후 6개월 미만의 소아에게 트라넥삼산이 작용하는지 여부와 작용 방식을 이해하는 것입니다.
위약과 비교했을 때 그 효과를 테스트하여 트라넥삼산을 연구할 계획입니다. 조사관은 무작위화라는 방법을 사용합니다. 즉, 연구에 참여하는 데 동의한 환자가 컴퓨터에 입력됩니다. 컴퓨터는 약을 받거나 위약을 받도록 무작위로 할당합니다. 그런 다음 두 환자 그룹에 대한 효과를 비교할 것입니다. 우리의 목표는 각 그룹에 50명의 환자 또는 총 100명의 환자가 있는 것입니다. 연구가 끝날 때 수집된 데이터를 검토할 때까지 환자가 트라넥삼산을 받는지 위약을 받는지 알 수 없습니다.
Tranexamic acid는 일반적으로 심장 개복 수술 중에 수술실에서 환자에게 투여됩니다. 개심술을 하는 동안 환자는 짧은 시간 동안 심장과 폐의 기능을 대신하는 기계인 심폐 바이패스가 필요합니다. 이를 통해 외과의는 수술 중에 심장이 움직이는 것에 대해 걱정할 필요 없이 심장 자체에 수술을 할 수 있습니다. 바이패스 기계에는 주변에 혈액을 운반하기 위한 많은 튜브가 있습니다. 혈액이 튜브에 닿으면 응고되는 경향이 있습니다. 이를 방지하기 위해 환자에게 헤파린이라는 혈액 희석제를 투여합니다. 헤파린은 바이패스 기계에서 응고를 방지하지만 수술이 끝났을 때 출혈의 위험을 증가시킬 수도 있습니다. 이 위험을 줄이기 위해 수술 완료 시 혈액 희석제인 헤파린의 효과를 역전시키기 위해 프로타민이라는 또 다른 약을 환자에게 투여합니다.
그럼에도 불구하고 출혈은 특히 개심술 후 아기에게 중요한 문제로 남아 있습니다. 바이패스 기계에 있고 봉합선이 많으면 위험이 증가합니다. 또한 바이패스 기계는 신체 응고 시스템의 주요 구성 요소인 혈소판의 기능에 영향을 미칩니다. 우리는 종종 수술 후 출혈을 멈추고 멈추기 위해 혈액 제품을 보충해야 합니다. 우리를 포함한 일부 센터에서는 트라넥삼산이라는 약을 사용하여 수술 후 출혈을 돕습니다. 신체 응고 시스템의 또 다른 중요한 부분인 섬유소 분해에 도움이 된다는 다른 연구가 있었습니다. 그러나 응고 시스템의 해당 부분은 영아에서 잘 발달되지 않았으므로 해당 연령대의 출혈 예방에 중요한 역할을 하지 않을 가능성이 높습니다.
따라서 트라넥삼산이 혈소판 기능에도 영향을 미칠 수 있으며 6개월 미만 영아의 수술 후 출혈을 줄이는 데 도움이 되는 효과입니다. 이것은 이전에 연구되지 않았습니다. 트라넥삼산이 혈소판에 미치는 영향을 연구하기 위해 연구자들은 연구자들의 연구 실험을 제안하고 있습니다. 연구자들은 위에서 설명한 대로 수술실에서 트라넥삼산 또는 위약을 받도록 환자를 무작위 배정할 계획입니다. 그런 다음 조사관은 각 환자로부터 소량의 혈액(총 약 1큰술)을 채취하여 혈소판 기능 검사를 위해 특수 실험실로 보냅니다. 실험실 테스트는 환자가 위약 대신 트라넥삼산을 투여받았을 때 혈소판이 더 잘 기능하는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구자들은 또한 혈소판 기능과 관련된 다른 결과를 모니터링할 것입니다. 여기에는 환자가 중환자실에 있을 때 수술 후 얼마나 많은 출혈이 있는지, 해당 출혈을 치료하는 데 필요한 혈액 제품의 양이 포함됩니다. 조사관은 또한 심장 개복 수술 후 모든 환자에서 일상적으로 검사하는 검사실을 모니터링할 것입니다. 조사관은 또한 각 환자가 인공 호흡기에서 내리는 데 걸리는 시간과 수술 후 ICU에서 보내는 시간을 추적합니다. 이 모든 데이터는 트라넥삼산이 생후 6개월 미만 유아의 심장 절개 수술 후 결과에 긍정적인 영향을 미치는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
현재 치료 표준은 우리 기관 내에서뿐만 아니라 다른 기관에서도 상당히 다양합니다. 일부 마취과 의사는 트라넥삼산을 사용하는 반면 다른 마취과 의사는 사용하지 않기로 선택합니다. 현재 사용에 대한 결정적인 지침은 없습니다. 투약량은 센터마다 다르며, 전혀 사용하지 않는 센터도 있습니다.
조사관의 희망은 이 연구의 결과가 어린 영아의 심장 절개 수술 후 혈소판 기능을 보존하는 데 트라넥삼산이 하는 역할과 그 영향이 해당 환자의 결과 개선으로 이어지는지 여부를 이해하는 데 도움이 되는 것입니다. 연구 결과를 바탕으로 개심술을 받는 생후 6개월 미만의 유아 집단에서 트라넥삼산 사용에 대한 결정적인 지침을 개발하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선천성 심장수술을 받은 생후 6개월 이하 영유아
- 청색증 및 비 청색증 선천성 심장병은 등록 자격이 있습니다.
- 어떤 환자도 인종이나 민족으로 인해 제외되지 않습니다.
- 등록 전에 모든 환자에 대해 부모 또는 법적 보호자의 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 문서화되었거나 의심되는 출혈 또는 응고 장애
- 폐쇄성 심부 정맥 또는 동맥 혈전증의 기록된 병력
- 심폐 바이패스가 없는 심장 수술(예: Blalock-Taussig 션트, 대동맥 협착)
- 체외막 산소화를 포함한 심폐 우회술 후 12시간 이내에 기계적 순환 지원이 필요합니다.
- 심실 보조 장치의 배치
- 이 연구에 사전 등록(I기 작업에 등록한 II기 Norwood)
- 동의할 수 없거나 동의하지 않는 부모 또는 법적 보호자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 스터디 그룹
수술실에서 트라넥삼산을 받습니다.
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|
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위약 비교기: 위약 그룹
수술실에서 위약을 받다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 응집
기간: 일년
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콜라겐 유도 혈소판 응집 측정법으로 측정한 전혈 혈소판 응집에 대한 트라넥삼산의 효과를 측정합니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수술 후 출혈
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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