Effetto dell'acido tranexamico sull'aggregazione piastrinica a seguito di bypass cardiopolmonare infantile

L'acido tranexamico è un medicinale relativamente sicuro che viene utilizzato per aiutare il corpo a sviluppare coaguli e rallentare il sanguinamento dopo interventi chirurgici di grandi dimensioni. Mentre è già stato dimostrato che funziona bene negli adulti e nei bambini più grandi, non ci sono informazioni sul suo funzionamento e su come funziona nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. L'obiettivo del nostro studio è cercare di capire se e come l'acido tranexamico agisce nei bambini di età inferiore ai 6 mesi sottoposti a intervento chirurgico a cuore aperto.

Abbiamo in programma di studiare l'acido tranexamico testandone l'effetto rispetto a un placebo. Gli investigatori utilizzeranno un metodo chiamato randomizzazione, il che significa che i pazienti che accettano di partecipare allo studio verranno inseriti in un computer. Il computer li assegnerà in modo casuale a ricevere la medicina o il placebo. Confronteremo quindi gli effetti sui 2 gruppi di pazienti. Il nostro obiettivo è avere 50 pazienti in ogni gruppo, o 100 pazienti in totale. Non sapremo se i pazienti riceveranno acido tranexamico o placebo fino a quando non esamineremo i dati raccolti alla fine dello studio.

L'acido tranexamico viene solitamente somministrato ai pazienti in sala operatoria durante un intervento a cuore aperto. Durante la chirurgia a cuore aperto i pazienti richiedono un bypass cardio-polmonare che è una macchina che sostituisce la funzione del cuore e dei polmoni per un breve periodo di tempo. Ciò consente ai chirurghi di eseguire interventi chirurgici sul cuore stesso senza doversi preoccupare che si muova durante l'operazione. La macchina bypass ha molti tubi per trasportare il sangue intorno ad essa. Quando il sangue entra in contatto con il tubo ha la tendenza a coagulare. Per prevenire questo, ai pazienti viene somministrato un anticoagulante chiamato eparina. Sebbene l'eparina prevenga la coagulazione nella macchina di bypass, può anche aumentare il rischio di sanguinamento al termine dell'intervento chirurgico. Per ridurre questo rischio, ai pazienti viene somministrato un altro medicinale al completamento dell'intervento chirurgico chiamato protamina per cercare di invertire l'effetto del fluidificante del sangue, l'eparina.

Anche così il sanguinamento rimane un problema significativo, specialmente per i bambini dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. Essere sulla macchina bypass e avere molte linee di sutura (punti) aumenta il rischio. Inoltre, la macchina bypass influisce sulla funzione delle piastrine, il componente principale del sistema di coagulazione del corpo. Spesso dobbiamo reintegrare i prodotti sanguigni dopo l'intervento chirurgico per cercare di fermare l'emorragia. Alcuni centri, incluso noi, hanno usato il medicinale acido tranexamico per cercare di aiutare con il sanguinamento dopo l'intervento chirurgico. Ci sono stati altri studi che dimostrano che aiuta con la fibrinolisi, che è un'altra parte importante del sistema di coagulazione del corpo. Tuttavia, quella parte del sistema di coagulazione non è ben sviluppata nei neonati e quindi probabilmente non svolge un ruolo importante nella prevenzione del sanguinamento in quella fascia di età.

Pertanto, è possibile che l'acido tranexamico influisca anche sulla funzione piastrinica, ed è quell'effetto che aiuta a ridurre il sanguinamento post-operatorio nei bambini di età inferiore ai 6 mesi. Questo non è stato studiato in precedenza. Al fine di studiare l'effetto che l'acido tranexamico ha sulle piastrine, i ricercatori stanno proponendo il processo di ricerca dei ricercatori. I ricercatori hanno in programma di randomizzare i pazienti per ricevere acido tranexamico o placebo in sala operatoria come descritto sopra. Gli investigatori preleveranno quindi una piccola quantità di sangue da ciascun paziente (per un totale di circa 1 cucchiaio) e lo invieranno a un laboratorio speciale per il test della funzione piastrinica. Il test di laboratorio ci aiuterà a capire se le piastrine funzionano meglio quando i pazienti ricevono acido tranexamico anziché placebo.

Gli investigatori monitoreranno anche altri risultati relativi alla funzione piastrinica. Questi includeranno la quantità di sanguinamento che i pazienti hanno dopo l'intervento chirurgico quando si trovano nell'unità di terapia intensiva e la quantità di prodotti sanguigni di cui hanno bisogno per trattare tale sanguinamento. Gli investigatori monitoreranno anche i laboratori che vengono controllati regolarmente in tutti i pazienti dopo un intervento chirurgico a cuore aperto. Gli investigatori monitoreranno anche quanto tempo impiega ogni paziente a scendere dal ventilatore e quanto tempo trascorrono in terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico. Tutti questi dati ci aiuteranno a capire se l'acido tranexamico ha un impatto positivo sui risultati dopo un intervento chirurgico a cuore aperto nei bambini di età inferiore a 6 mesi.

L'attuale standard di cura è piuttosto variabile all'interno del nostro istituto così come in altri istituti. Alcuni anestesisti usano l'acido tranexamico mentre altri scelgono di non farlo. Non esiste una linea guida definitiva per il suo uso attuale. Il dosaggio differisce da centro a centro e ci sono alcuni centri che non lo usano affatto.

La speranza dei ricercatori è che i risultati di questo studio ci aiutino a comprendere il ruolo svolto dall'acido tranexamico nel preservare la funzione delle piastrine dopo un intervento chirurgico a cuore aperto nei neonati e se tale impatto si traduca in risultati migliori per quei pazienti. Sulla base dei risultati della nostra ricerca speriamo di sviluppare linee guida definitive per l'uso dell'acido tranexamico nella popolazione di bambini <6 mesi sottoposti a chirurgia a cuore aperto.