Mikrobiomin aiheuttaman insuliiniresistenssin mekanismi ihmisillä (tavoite 1) (MicroB1)
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää insuliiniherkkyys henkilöillä, jotka ovat laihoja ja normaaleja glukoosia sietäviä henkilöitä normaalin vähärasvaisen ruokavalion ja runsasrasvaisen ruokavalion jälkeen sekä tutkia runsaan rasvan kulutuksen vaikutuksia suoliston mikrobiomiin ja metaboliseen endotoksemiaan. .(
Protokollan tavoite 1, tavoitteelle 2 on saatavilla erillinen tietue)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Testaamme hypoteesia, että laihalle, normaalille glukoosia sietäville koehenkilöille annettu runsasrasvainen ruokavalio heikentää insuliinin signalointia ja herkkyyttä ja muuttaa suoliston mikrobiomikoostumusta ja parantaa suoliston läpäisevyyttä, mikä lisää plasman LPS-pitoisuutta, indusoi tulehdusreaktiota perifeerisissä kudoksissa (luusto). lihas). Testaamme myös hypoteesia, että runsaan rasvan nauttimisen aiheuttamaa tulehdusvastetta ja insuliiniresistenssiä voidaan parantaa antamalla
- synbiootti (Bifidobacterium longum R0175 ja oligofruktoosi), joka suojaa suoliston epiteelin estettä ja vähentää LPS:n translokaatiota suolistossa; ja
- Sevelameeri, aine, joka sitoo lipopolysakkaridia (LPS) maha-suolikanavassa rajoittaen sen siirtymistä verenkiertoon.
Kaikille koehenkilöille ruokitaan sekä vähärasvaista ruokavaliota (jota pidetään normaalina ruokavaliona) että runsasrasvaista ruokavaliota, ensin toista ja sitten toista ilman erityistä järjestystä. Pesujakson jälkeen osallistujille ruokitaan toisen tyyppistä runsas- tai vähärasvaista ruokavaliota sen mukaan, mihin ruokavalioon heidät ensin määrättiin, jotta voidaan verrata interventiovaikutuksia insuliiniherkkyyteen kunkin ruokavalion aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet. Kaikki rodut ja etniset ryhmät.
- Premenopausaaliset naiset follikulaarisessa vaiheessa, ei-imettävät ja negatiiviset raskaustestit. Postmenopausaalisilla naisilla, jotka ovat saaneet vakaan annoksen hormonikorvaushoitoa tai eivät ole altistuneet hormonikorvaushoidolle ≥ 6 kuukauden ajan.
- Hematokriitti (HCT) ≥ 34 %, seerumin kreatiniini ≤ 1,4 mg/dl ja normaalit seerumin elektrolyytit, virtsa- ja hyytymistestit. Maksan toimintakokeet (LFT) jopa 2 kertaa normaalit.
- Vakaa ruumiinpaino (±2 %) ≥ 3 kuukauden ajan
- Kaksi tai vähemmän raskasta harjoittelua/vko viimeisen 6 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi ADA-kriteerien perusteella.
- Nykyinen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosin ja lipidien homeostaasiin. Jos potilas on ollut vakaalla annoksella viimeisen 3 kuukauden ajan, seuraavat aineet ovat sallittuja: kalsiumkanavasalpaajat, beetasalpaajat, ACE:n estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat ja statiinit
- Sevelameeriallergian historia.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttö yli viikon ajan 3 kuukauden sisällä.
- Nykyinen hoito antikoagulantteilla (varfariini). Aspiriini (enintään 325 mg) ja klopidogreeli ovat sallittuja, jos niitä voidaan säilyttää seitsemän päivää ennen biopsiaa ensisijaisen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
- Suolistoflooraan vaikuttavien aineiden käyttö (esim. antibiootit, kolestyramiini, laktuloosi, PEG) kolmen kuukauden kuluessa.
- Aiempi sydänsairaus (New Yorkin sydänluokitus korkeampi kuin luokka II; enemmän kuin epäspesifiset ST-T-aallon muutokset EKG:ssä), ääreisverisuonisairaus, keuhkosairaus, tupakoitsijat.
- Huonosti hallittu verenpaine (systolinen paine > 170, diastolinen paine > 95 mmHg).
- Aktiivinen tulehduksellinen, autoimmuuni-, maksa-, maha-suolikanavan, pahanlaatuinen ja psykiatrinen sairaus.
- Ruoansulatuskanavan leikkaus tai maha-suolikanavan tukos kahden vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo: maltodekstriini, 6 g kolme kertaa päivässä
|
Tämä on kontrolliryhmä.
Maltodekstriini, 6 g kolme kertaa päivässä
Runsasrasvainen ruokavalio koostuu 60 % energiasta rasvasta (50 % tyydyttynyttä), 15 % energiasta hiilihydraattina ja 25 % proteiinista, joka kuluu tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Isokalorinen vähärasvainen ruokavalio tuottaa 55 % energiaa hiilihydraateista, 20 % rasvasta ja 25 % proteiinista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sevelamer
Sevelameeri: (1,6 g sevelameeria + 4,4 g maltodekstriiniä kolme kertaa päivässä)
|
Runsasrasvainen ruokavalio koostuu 60 % energiasta rasvasta (50 % tyydyttynyttä), 15 % energiasta hiilihydraattina ja 25 % proteiinista, joka kuluu tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Isokalorinen vähärasvainen ruokavalio tuottaa 55 % energiaa hiilihydraateista, 20 % rasvasta ja 25 % proteiinista.
Muut nimet:
1,6 g sevelameeria + 4,4 g maltodekstriiniä kolme kertaa päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Synbiootti
Synbiootti: 5g oligofruktoosia + 4x1010 Bifidobacterium longum CFU 3x päivässä ruokavalion aikana
|
Runsasrasvainen ruokavalio koostuu 60 % energiasta rasvasta (50 % tyydyttynyttä), 15 % energiasta hiilihydraattina ja 25 % proteiinista, joka kuluu tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
Isokalorinen vähärasvainen ruokavalio tuottaa 55 % energiaa hiilihydraateista, 20 % rasvasta ja 25 % proteiinista.
Muut nimet:
5 g oligofruktoosia + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU)/g) kolme kertaa päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys vähärasvainen ruokavalio
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Luustolihaksen insuliiniherkkyys mitattuna 28 päivän vähärasvaisen ruokavalion ja lääkehoidon jälkeen.
Isokalorinen vähärasvainen ruokavalio tuottaa 55 % energiaa hiilihydraateista, 20 % rasvasta ja 25 % proteiinista.
|
Päivä 28
|
|
Insuliiniherkkyys korkea rasvainen ruokavalio
Aikaikkuna: Päivä 28
|
Luustolihaksen insuliiniherkkyys mitattuna 28 päivän rasvaisen ruokavalion jälkeen.
Runsasrasvainen ruokavalio koostuu 60 % energiasta rasvasta (50 % tyydyttynyttä), 15 % energiasta hiilihydraattina ja 25 % proteiinista, joka kuluu tutkimuksen aikana.
|
Päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman endotoksiinitasot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa interventiopäivänä 3 ja 28.
|
Endotoksiini on bakteeriperäinen tuote, jonka oletimme vaikuttavan insuliiniherkkyyteen tulehdusreittien kautta.
|
Lähtötilanteessa interventiopäivänä 3 ja 28.
|
|
Suolen läpäisevyys
Aikaikkuna: interventiopäivänä 24.
|
Suoliston läpäisevyys mitataan käyttämällä laktuloosin/mannitolin nielemismääritystä, jossa kerätään virtsanäytteitä erittyneen laktuloosin:mannitolin suhteen analysoimiseksi.
|
interventiopäivänä 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20130459H
- IRB #20130458H (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Diabetes Association)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .