Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanisme for mikrobiom-induceret insulinresistens hos mennesker (mål 1) (MicroB1)

15. september 2021 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme insulinfølsomhed hos individer, der er magre, normale glukosetolerante forsøgspersoner efter indtagelse af en normal fedtfattig diæt og efter en diæt med højt fedtindhold og at udforske virkningerne af højt fedtforbrug på tarmmikrobiomet og metabolisk endotoksæmi .( Mål 1 i protokollen, en separat registrering er tilgængelig for mål 2)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil teste hypotesen om, at en diæt med højt fedtindhold givet til magre, normale glukosetolerante forsøgspersoner vil forringe insulinsignalering og følsomhed og ændre tarmmikrobiomsammensætningen og forbedre tarmens permeabilitet, hvilket vil øge plasma LPS-koncentrationen, inducere en inflammatorisk respons i perifert væv (skeletalt). muskel). Vi vil også teste hypotesen om, at den inflammatoriske respons og insulinresistens forårsaget af høj fedtindtagelse kan forbedres ved at administrere

  • et synbiotikum (Bifidobacterium longum R0175 og oligofructose), som beskytter tarmepitelbarrieren og nedsætter tarmtranslokation af LPS; og
  • sevelamer, et middel, som sekvestrerer lipopolysaccharid (LPS) i mave-tarmkanalen, hvilket begrænser dets translokation til kredsløbet.

Alle forsøgspersoner fodres både med en diæt med lavt fedtindhold (som betragtes som en normal diæt) og en diæt med højt fedtindhold, først den ene og derefter den anden i nogen bestemt rækkefølge. Efter en udvaskningsperiode fodres deltagerne med den anden type diæt med højt eller lavt fedtindhold, afhængigt af hvilken diæt de først blev tildelt for at sammenligne virkningerne af interventionen på insulinfølsomheden under hver diæt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn. Alle racer og etniske grupper.
  • Præmenopausale kvinder i follikulær fase, ikke-ammende og med negativ graviditetstest. Postmenopausale kvinder på stabil dosis af eller ikke udsat for hormonsubstitution i ≥6 måneder.
  • Hæmatokrit (HCT) ≥ 34 %, serumkreatinin ≤ 1,4 mg/dl og normale serumelektrolytter, urinanalyse og koagulationstest. Leverfunktionstests (LFT'er) op til 2 gange det normale.
  • Stabil kropsvægt (±2%) i ≥ 3 måneder
  • To eller færre sessioner med anstrengende træning/uge i de sidste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af diabetes eller nedsat glukosetolerance baseret på ADA-kriterier.
  • Nuværende behandling med lægemidler, der vides at påvirke glukose- og lipidhomeostase. Hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis i de sidste 3 måneder, vil følgende midler være tilladt: calciumkanalblokkere, β-blokkere, ACE-hæmmere, angiotensin-receptorblokkere og statiner
  • Anamnese med allergi over for sevelamer.
  • Anamnese med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller systemisk steroidbrug i mere end en uge inden for 3 måneder.
  • Nuværende behandling med antikoagulantia (warfarin). Aspirin (op til 325 mg) og clopidogrel vil være tilladt, hvis disse kan opbevares i syv dage før biopsien i overensstemmelse med den primære læge.
  • Brug af midler, der påvirker tarmfloraen (f. antibiotika, colestyramin, lactulose, PEG) inden for 3 måneder.
  • Anamnese med hjertesygdom (New York Heart Classification større end grad II; mere end ikke-specifikke ST-T-bølgeændringer på EKG), perifer vaskulær sygdom, lungesygdom, rygere.
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk BP>170, diastolisk BP>95 mmHg).
  • Aktiv inflammatorisk, autoimmun, hepatisk, mave-tarm, ondartet og psykiatrisk sygdom.
  • Anamnese med gastrointestinal kirurgi eller gastrointestinal obstruktion inden for to år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo: maltodextrin, 6 g tre gange om dagen
Medicin: Maltodextrin
Dette er en kontrolgruppe. Maltodextrin, 6 g tre gange om dagen
Andet: Fedtrig kost
High Fat diæten består af 60 % energi fra fedt (50 % mættet), 15 % energi som kulhydrat og 25 % fra protein, der indtages, mens undersøgelsesinterventionen administreres.
Andre navne:
  • Isokalorisk kost med højt fedtindhold
Andet: Fedtfattig diæt
Den isokaloriske fedtfattige diæt vil give 55 % energi fra kulhydrater, 20 % fra fedt og 25 % fra protein.
Andre navne:
  • Isokalorisk fedtfattig kost (normal).
Aktiv komparator: Sevelamer
Sevelamer: (1,6 g sevelamer + 4,4 g maltodextrin tre gange om dagen)
Andet: Fedtrig kost
High Fat diæten består af 60 % energi fra fedt (50 % mættet), 15 % energi som kulhydrat og 25 % fra protein, der indtages, mens undersøgelsesinterventionen administreres.
Andre navne:
  • Isokalorisk kost med højt fedtindhold
Andet: Fedtfattig diæt
Den isokaloriske fedtfattige diæt vil give 55 % energi fra kulhydrater, 20 % fra fedt og 25 % fra protein.
Andre navne:
  • Isokalorisk fedtfattig kost (normal).
Medicin: Sevelamer
1,6 g sevelamer + 4,4 g maltodextrin tre gange dagligt
Andre navne:
  • Renvela
Aktiv komparator: Synbiotisk
Synbiotikum: 5g Oligofructose + 4x1010 Bifidobacterium longum CFU 3x dagligt under diæt
Andet: Fedtrig kost
High Fat diæten består af 60 % energi fra fedt (50 % mættet), 15 % energi som kulhydrat og 25 % fra protein, der indtages, mens undersøgelsesinterventionen administreres.
Andre navne:
  • Isokalorisk kost med højt fedtindhold
Andet: Fedtfattig diæt
Den isokaloriske fedtfattige diæt vil give 55 % energi fra kulhydrater, 20 % fra fedt og 25 % fra protein.
Andre navne:
  • Isokalorisk fedtfattig kost (normal).
Medicin: Synbiotisk
5 g oligofructose + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 milliarder kolonidannende enheder (CFU)/g) tre gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed Fedtfattig diæt
Tidsramme: Dag 28
Skeletmuskulaturens insulinfølsomhed målt efter 28 dages fedtfattig diæt og lægemiddelintervention. Den isokaloriske fedtfattige diæt vil give 55 % energi fra kulhydrater, 20 % fra fedt og 25 % fra protein.
Dag 28
Insulinfølsomhed Diæt med højt fedtindhold
Tidsramme: Dag 28
Skeletmuskulaturens insulinfølsomhed målt efter 28 dages kost med højt fedtindhold. High Fat diæten består af 60 % energi fra fedt (50 % mættet), 15 % energi som kulhydrat og 25 % fra protein, der indtages, mens undersøgelsesinterventionen administreres.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma-endotoksinniveauer
Tidsramme: Ved baseline, på dag 3 og 28 af interventionen.
Endotoksin er et bakterielt afledt produkt, som vi formodede ville påvirke insulinfølsomheden gennem pro-inflammatoriske veje.
Ved baseline, på dag 3 og 28 af interventionen.
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: på dag 24 i indsatsen.
Tarmpermeabilitet måles ved hjælp af et lactulose/mannitol-indtagelsesassay, hvor urinprøver opsamles for at analysere forholdet mellem udskilt lactulose:mannitol.
på dag 24 i indsatsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2014

Først opslået (Skøn)

28. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20130459H
  • IRB #20130458H (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Diabetes Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulinfølsomhed

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner