Meccanismo della resistenza all'insulina indotta dal microbioma nell'uomo (Obiettivo 1) (MicroB1)
15 settembre 2021 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità all'insulina in individui che sono soggetti magri normali tolleranti al glucosio dopo il consumo di una dieta normale a basso contenuto di grassi e dopo una dieta ricca di grassi e di esplorare gli effetti dell'elevato consumo di grassi sul microbioma intestinale e sull'endotossiemia metabolica .(
Aim 1 del protocollo, per Aim 2 è disponibile scheda separata)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verificheremo l'ipotesi che una dieta ricca di grassi somministrata a soggetti magri e normalmente tolleranti al glucosio comprometta la segnalazione e la sensibilità all'insulina e modificherà la composizione del microbioma intestinale e migliorerà la permeabilità intestinale, che aumenterà la concentrazione plasmatica di LPS, indurrà una risposta infiammatoria nei tessuti periferici (scheletrico muscolo). Verificheremo anche l'ipotesi che la risposta infiammatoria e l'insulino-resistenza causate da un'elevata ingestione di grassi possano essere migliorate somministrando
- un sinbiotico (Bifidobacterium longum R0175 e oligofruttosio) che protegge la barriera epiteliale intestinale e diminuisce la traslocazione intestinale di LPS; E
- sevelamer, un agente che sequestra il lipopolisaccaride (LPS) nel tratto gastrointestinale limitandone la traslocazione in circolo.
Tutti i soggetti sono alimentati sia con una dieta povera di grassi (considerata una dieta normale) sia con una dieta ricca di grassi, prima l'una e poi l'altra senza una sequenza particolare. Dopo un periodo di washout, i partecipanti vengono alimentati con l'altro tipo di dieta ricca o povera di grassi, a seconda della dieta a cui sono stati inizialmente assegnati per confrontare gli effetti dell'intervento sulla sensibilità all'insulina durante ciascuna dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi. Tutte le razze e gruppi etnici.
- Donne in premenopausa in fase follicolare, non in allattamento e con test di gravidanza negativo. Donne in postmenopausa con dose stabile o non esposte a terapia ormonale sostitutiva per ≥6 mesi.
- Ematocrito (HCT) ≥ 34%, creatinina sierica ≤ 1,4 mg/dl e valori normali di elettroliti sierici, analisi delle urine e test della coagulazione. Test di funzionalità epatica (LFT) fino a 2 volte il normale.
- Peso corporeo stabile (±2%) per ≥ 3 mesi
- Due o meno sessioni di intenso esercizio fisico/settimana negli ultimi 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di diabete o ridotta tolleranza al glucosio in base ai criteri ADA.
- Trattamento in corso con farmaci noti per influenzare l'omeostasi del glucosio e dei lipidi. Se il soggetto ha assunto una dose stabile negli ultimi 3 mesi, saranno consentiti i seguenti agenti: bloccanti dei canali del calcio, β-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina e statine
- Storia di allergia al sevelamer.
- Storia di farmaci antinfiammatori non steroidei o uso sistemico di steroidi per più di una settimana entro 3 mesi.
- Attuale trattamento con anticoagulanti (warfarin). L'aspirina (fino a 325 mg) e il clopidogrel saranno consentiti se questi possono essere tenuti per sette giorni prima della biopsia in accordo con il medico di base.
- Uso di agenti che influenzano la flora intestinale (ad es. antibiotici, colestiramina, lattulosio, PEG) entro 3 mesi.
- Storia di malattie cardiache (classificazione del cuore di New York superiore al grado II; più di cambiamenti dell'onda ST-T aspecifica sull'ECG), malattia vascolare periferica, malattia polmonare, fumatori.
- Pressione sanguigna scarsamente controllata (PA sistolica> 170, PA diastolica> 95 mmHg).
- Malattia attiva infiammatoria, autoimmune, epatica, gastrointestinale, maligna e psichiatrica.
- Storia di chirurgia gastrointestinale o ostruzione gastrointestinale entro due anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo: maltodestrina, 6 g tre volte al giorno
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Questo è un gruppo di controllo.
Maltodestrine, 6 g tre volte al giorno
La dieta ad alto contenuto di grassi è composta per il 60% da grassi (50% saturi), per il 15% da carboidrati e per il 25% da proteine consumate durante l'intervento dello studio.
Altri nomi:
La dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi fornirà il 55% di energia dai carboidrati, il 20% dai grassi e il 25% dalle proteine.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sevelmer
Sevelamer: (1,6 g di sevelamer + 4,4 g di maltodestrina tre volte al giorno)
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La dieta ad alto contenuto di grassi è composta per il 60% da grassi (50% saturi), per il 15% da carboidrati e per il 25% da proteine consumate durante l'intervento dello studio.
Altri nomi:
La dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi fornirà il 55% di energia dai carboidrati, il 20% dai grassi e il 25% dalle proteine.
Altri nomi:
1,6 g di sevelamer + 4,4 g di maltodestrina tre volte al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Simbiotico
Sinbiotico: 5 g di oligofruttosio + 4x1010 Bifidobacterium longum CFU 3 volte al giorno durante la dieta
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La dieta ad alto contenuto di grassi è composta per il 60% da grassi (50% saturi), per il 15% da carboidrati e per il 25% da proteine consumate durante l'intervento dello studio.
Altri nomi:
La dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi fornirà il 55% di energia dai carboidrati, il 20% dai grassi e il 25% dalle proteine.
Altri nomi:
5 g di oligofruttosio + 1 g di Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardi di unità formanti colonia (CFU)/g) tre volte al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità all'insulina Dieta a basso contenuto di grassi
Lasso di tempo: Giorno 28
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Sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico misurata dopo 28 giorni di dieta a basso contenuto di grassi e intervento farmacologico.
La dieta ipocalorica a basso contenuto di grassi fornirà il 55% di energia dai carboidrati, il 20% dai grassi e il 25% dalle proteine.
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Giorno 28
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Dieta ricca di grassi per la sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Giorno 28
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Sensibilità all'insulina del muscolo scheletrico misurata dopo 28 giorni di dieta ricca di grassi.
La dieta ad alto contenuto di grassi è composta per il 60% da grassi (50% saturi), per il 15% da carboidrati e per il 25% da proteine consumate durante l'intervento dello studio.
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli plasmatici di endotossine
Lasso di tempo: Al basale, il giorno 3 e 28 dell'intervento.
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L'endotossina è un prodotto di derivazione batterica che abbiamo ipotizzato avrebbe avuto un impatto sulla sensibilità all'insulina attraverso percorsi pro infiammatori.
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Al basale, il giorno 3 e 28 dell'intervento.
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: il giorno 24 dell'intervento.
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La permeabilità intestinale viene misurata utilizzando un test di ingestione di lattulosio/mannitolo in cui vengono raccolti campioni di urina per analizzare il rapporto tra lattulosio escreto: mannitolo.
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il giorno 24 dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC20130459H
- IRB #20130458H (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Diabetes Association)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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