Mecanismo de resistencia a la insulina inducida por microbioma en humanos (Objetivo 1) (MicroB1)
15 de septiembre de 2021 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El propósito de este estudio es determinar la sensibilidad a la insulina en individuos delgados normales tolerantes a la glucosa después del consumo de una dieta normal baja en grasas y después de una dieta alta en grasas y explorar los efectos del alto consumo de grasas en el microbioma intestinal y la endotoxemia metabólica. .(
Objetivo 1 del protocolo, un registro separado está disponible para el Objetivo 2)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Probaremos la hipótesis de que una dieta rica en grasas administrada a sujetos delgados con tolerancia normal a la glucosa afectará la señalización y la sensibilidad a la insulina, modificará la composición del microbioma intestinal y mejorará la permeabilidad intestinal, lo que aumentará la concentración de LPS en plasma, inducirá una respuesta inflamatoria en los tejidos periféricos (esqueleto músculo). También probaremos la hipótesis de que la respuesta inflamatoria y la resistencia a la insulina causadas por la ingesta alta en grasas pueden mejorarse administrando
- un simbiótico (Bifidobacterium longum R0175 y oligofructosa) que protege la barrera epitelial intestinal y disminuye la translocación intestinal de LPS; y
- sevelamer, un agente que secuestra lipopolisacárido (LPS) en el tracto gastrointestinal limitando su translocación a la circulación.
Todos los sujetos son alimentados tanto con una dieta baja en grasas (considerada una dieta normal) como con una dieta alta en grasas, primero una y luego la otra sin una secuencia particular. Después de un período de lavado, los participantes son alimentados con el otro tipo de dieta alta o baja en grasas, según la dieta a la que fueron asignados primero para comparar los efectos de la intervención sobre la sensibilidad a la insulina durante cada dieta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros. Todas las razas y etnias.
- Mujeres premenopáusicas en fase folicular, no lactantes y con test de embarazo negativo. Mujeres posmenopáusicas en dosis estable o no expuestas a reemplazo hormonal durante ≥6 meses.
- Hematocrito (HCT) ≥ 34%, creatinina sérica ≤ 1,4 mg/dl y electrolitos séricos, análisis de orina y pruebas de coagulación normales. Pruebas de función hepática (LFT) hasta 2 veces lo normal.
- Peso corporal estable (±2 %) durante ≥ 3 meses
- Dos o menos sesiones de ejercicio extenuante/semana durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de diabetes o alteración de la tolerancia a la glucosa según los criterios de la ADA.
- Tratamiento actual con fármacos que se sabe que afectan la homeostasis de la glucosa y los lípidos. Si el sujeto ha recibido una dosis estable durante los últimos 3 meses, se permitirán los siguientes agentes: bloqueadores de los canales de calcio, bloqueadores β, inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina y estatinas
- Antecedentes de alergia al sevelamer.
- Antecedentes de uso de antiinflamatorios no esteroideos o uso de esteroides sistémicos durante más de una semana en los últimos 3 meses.
- Tratamiento actual con anticoagulantes (warfarina). Se permitirá la aspirina (hasta 325 mg) y el clopidogrel si se pueden retener durante siete días antes de la biopsia de acuerdo con el médico de atención primaria.
- Uso de agentes que afectan la flora intestinal (p. antibióticos, colestiramina, lactulosa, PEG) dentro de los 3 meses.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca (clasificación cardíaca de Nueva York mayor que grado II; más que cambios de onda ST-T inespecíficos en el ECG), enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar, fumadores.
- Presión arterial mal controlada (PA sistólica > 170, PA diastólica > 95 mmHg).
- Enfermedad activa inflamatoria, autoinmune, hepática, gastrointestinal, maligna y psiquiátrica.
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal u obstrucción gastrointestinal dentro de los dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo: maltodextrina, 6 g tres veces al día
|
Este es un grupo de control.
Maltodextrina, 6 g tres veces al día
La dieta alta en grasas consiste en un 60 % de energía proveniente de grasas (50 % saturadas), un 15 % de energía en forma de carbohidratos y un 25 % de proteínas consumidas mientras se administra la intervención del estudio.
Otros nombres:
La dieta isocalórica baja en grasas aportará un 55% de energía procedente de hidratos de carbono, un 20% de grasas y un 25% de proteínas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sevelámero
Sevelamer: (1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina tres veces al día)
|
La dieta alta en grasas consiste en un 60 % de energía proveniente de grasas (50 % saturadas), un 15 % de energía en forma de carbohidratos y un 25 % de proteínas consumidas mientras se administra la intervención del estudio.
Otros nombres:
La dieta isocalórica baja en grasas aportará un 55% de energía procedente de hidratos de carbono, un 20% de grasas y un 25% de proteínas.
Otros nombres:
1,6 g de sevelámero + 4,4 g de maltodextrina tres veces al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Simbiótico
Sinbiótico: 5 g de Oligofructosa + 4x1010 Bifidobacterium longum CFU 3 veces al día durante la dieta
|
La dieta alta en grasas consiste en un 60 % de energía proveniente de grasas (50 % saturadas), un 15 % de energía en forma de carbohidratos y un 25 % de proteínas consumidas mientras se administra la intervención del estudio.
Otros nombres:
La dieta isocalórica baja en grasas aportará un 55% de energía procedente de hidratos de carbono, un 20% de grasas y un 25% de proteínas.
Otros nombres:
5 g de oligofructosa + 1 g de Bifidobacterium longum R0175 (4 mil millones de unidades formadoras de colonias (UFC)/g) tres veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dieta baja en grasas para la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Día 28
|
Sensibilidad a la insulina del músculo esquelético medida después de 28 días de dieta baja en grasas e intervención farmacológica.
La dieta isocalórica baja en grasas aportará un 55% de energía procedente de hidratos de carbono, un 20% de grasas y un 25% de proteínas.
|
Día 28
|
|
Dieta rica en grasas para la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Día 28
|
Sensibilidad a la insulina del músculo esquelético medida después de 28 días de dieta rica en grasas.
La dieta alta en grasas consiste en un 60 % de energía proveniente de grasas (50 % saturadas), un 15 % de energía en forma de carbohidratos y un 25 % de proteínas consumidas mientras se administra la intervención del estudio.
|
Día 28
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de endotoxinas en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, en el día 3 y 28 de la intervención.
|
La endotoxina es un producto derivado de bacterias que, según nuestra hipótesis, afectaría la sensibilidad a la insulina a través de vías proinflamatorias.
|
Al inicio del estudio, en el día 3 y 28 de la intervención.
|
|
Permeabilidad intestinal
Periodo de tiempo: el día 24 de la intervención.
|
La permeabilidad intestinal se mide mediante un ensayo de ingestión de lactulosa/manitol en el que se recogen muestras de orina para analizar la proporción de lactulosa:manitol excretada.
|
el día 24 de la intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC20130459H
- IRB #20130458H (Otro número de subvención/financiamiento: American Diabetes Association)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .