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Mechanismus der mikrobiominduzierten Insulinresistenz beim Menschen (Ziel 1) (MicroB1)

15. September 2021 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Insulinsensitivität bei schlanken Personen mit normaler Glucosetoleranz nach dem Verzehr einer normalen fettarmen Diät und nach einer fettreichen Diät zu bestimmen und die Auswirkungen eines hohen Fettkonsums auf das Darmmikrobiom und die metabolische Endotoxämie zu untersuchen .( Ziel 1 des Protokolls, für Ziel 2 ist ein separater Datensatz verfügbar)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Hypothese testen, dass eine fettreiche Ernährung schlanker, normaler glukosetoleranter Probanden die Insulinsignalisierung und -empfindlichkeit beeinträchtigt, die Zusammensetzung des Darmmikrobioms verändert und die Darmpermeabilität erhöht, was zu einer Erhöhung der Plasma-LPS-Konzentration führt und eine Entzündungsreaktion in peripheren Geweben (Skelettgewebe) auslöst Muskel). Außerdem werden wir die Hypothese testen, dass die durch eine hohe Fettaufnahme verursachte Entzündungsreaktion und Insulinresistenz durch die Verabreichung gelindert werden kann

  • ein Synbiotikum (Bifidobacterium longum R0175 und Oligofructose), das die Darmepithelbarriere schützt und die intestinale Translokation von LPS verringert; Und
  • Sevelamer, ein Wirkstoff, der Lipopolysaccharid (LPS) im Magen-Darm-Trakt bindet und so dessen Translokation in den Blutkreislauf einschränkt.

Alle Probanden erhalten sowohl eine fettarme Diät (die als normale Diät gilt) als auch eine fettreiche Diät, zuerst die eine und dann die andere in keiner bestimmten Reihenfolge. Nach einer Auswaschphase wird den Teilnehmern eine andere fettreiche oder fettarme Diät verabreicht, je nachdem, welcher Diät sie zuerst zugewiesen wurden, um die Auswirkungen der Intervention auf die Insulinsensitivität während jeder Diät zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter. Alle Rassen und ethnischen Gruppen.
  • Prämenopausale Frauen in der Follikelphase, nicht stillend und mit negativem Schwangerschaftstest. Postmenopausale Frauen, die seit ≥6 Monaten eine stabile Dosis Hormonersatz einnehmen oder keinem Hormonersatz ausgesetzt sind.
  • Hämatokrit (HCT) ≥ 34 %, Serumkreatinin ≤ 1,4 mg/dl und normale Serumelektrolyte, Urinanalyse und Gerinnungstests. Leberfunktionstests (LFTs) bis zum Zweifachen des Normalwerts.
  • Stabiles Körpergewicht (±2 %) für ≥ 3 Monate
  • Zwei oder weniger anstrengende Trainingseinheiten pro Woche in den letzten 6 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von Diabetes oder eingeschränkter Glukosetoleranz basierend auf ADA-Kriterien.
  • Aktuelle Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukose- und Lipidhomöostase beeinflussen. Wenn der Proband in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosis erhalten hat, sind die folgenden Wirkstoffe zugelassen: Kalziumkanalblocker, β-Blocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-Rezeptorblocker und Statine
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Sevelamer.
  • Vorgeschichte von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln oder systemischer Steroidanwendung über mehr als eine Woche innerhalb von 3 Monaten.
  • Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien (Warfarin). Aspirin (bis zu 325 mg) und Clopidogrel sind zulässig, wenn diese in Absprache mit dem Hausarzt sieben Tage vor der Biopsie eingenommen werden können.
  • Verwendung von Mitteln, die die Darmflora beeinflussen (z. B. Antibiotika, Colestyramin, Lactulose, PEG) innerhalb von 3 Monaten.
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen (New York Heart Classification größer als Grad II; mehr als unspezifische ST-T-Wellenveränderungen im EKG), peripheren Gefäßerkrankungen, Lungenerkrankungen, Rauchern.
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 170, diastolischer Blutdruck > 95 mmHg).
  • Aktive entzündliche, autoimmune, hepatische, gastrointestinale, bösartige und psychiatrische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen oder Magen-Darm-Obstruktionen innerhalb von zwei Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo: Maltodextrin, 6 g dreimal täglich
Arzneimittel: Maltodextrin
Dies ist eine Kontrollgruppe. Maltodextrin, 6 g dreimal täglich
Sonstiges: Vielfett-Diät
Die fettreiche Diät besteht zu 60 % aus Energie aus Fett (50 % gesättigt), zu 15 % aus Kohlenhydraten und zu 25 % aus Protein, das während der Durchführung der Studienintervention aufgenommen wird.
Andere Namen:
  • Isokalorische fettreiche Diät
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Die isokalorische fettarme Diät liefert 55 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % aus Fett und 25 % aus Protein.
Andere Namen:
  • Isokalorische fettarme (normale) Diät
Aktiver Komparator: Sevelamer
Sevelamer: (1,6 g Sevelamer + 4,4 g Maltodextrin dreimal täglich)
Sonstiges: Vielfett-Diät
Die fettreiche Diät besteht zu 60 % aus Energie aus Fett (50 % gesättigt), zu 15 % aus Kohlenhydraten und zu 25 % aus Protein, das während der Durchführung der Studienintervention aufgenommen wird.
Andere Namen:
  • Isokalorische fettreiche Diät
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Die isokalorische fettarme Diät liefert 55 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % aus Fett und 25 % aus Protein.
Andere Namen:
  • Isokalorische fettarme (normale) Diät
Arzneimittel: Sevelamer
1,6 g Sevelamer + 4,4 g Maltodextrin dreimal täglich
Andere Namen:
  • Renvela
Aktiver Komparator: Synbiotisch
Synbiotikum: 5g Oligofructose + 4x1010 Bifidobacterium longum KBE 3x täglich während der Diät
Sonstiges: Vielfett-Diät
Die fettreiche Diät besteht zu 60 % aus Energie aus Fett (50 % gesättigt), zu 15 % aus Kohlenhydraten und zu 25 % aus Protein, das während der Durchführung der Studienintervention aufgenommen wird.
Andere Namen:
  • Isokalorische fettreiche Diät
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Die isokalorische fettarme Diät liefert 55 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % aus Fett und 25 % aus Protein.
Andere Namen:
  • Isokalorische fettarme (normale) Diät
Arzneimittel: Synbiotisch
5 g Oligofructose + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 Milliarden koloniebildende Einheiten (KBE)/g) dreimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität, fettarme Diät
Zeitfenster: Tag 28
Die Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur wurde nach 28 Tagen fettarmer Diät und medikamentöser Intervention gemessen. Die isokalorische fettarme Diät liefert 55 % Energie aus Kohlenhydraten, 20 % aus Fett und 25 % aus Protein.
Tag 28
Insulinsensitivität, fettreiche Diät
Zeitfenster: Tag 28
Die Insulinsensitivität der Skelettmuskulatur wurde nach 28 Tagen fettreicher Diät gemessen. Die fettreiche Diät besteht zu 60 % aus Energie aus Fett (50 % gesättigt), zu 15 % aus Kohlenhydraten und zu 25 % aus Protein, das während der Durchführung der Studienintervention aufgenommen wird.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Endotoxinspiegel
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, am 3. und 28. Tag der Intervention.
Endotoxin ist ein bakterielles Produkt, von dem wir annahmen, dass es die Insulinsensitivität über entzündungsfördernde Wege beeinflussen würde.
Zu Studienbeginn, am 3. und 28. Tag der Intervention.
Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: am 24. Tag der Intervention.
Die Darmpermeabilität wird mithilfe eines Lactulose/Mannitol-Einnahmetests gemessen, bei dem Urinproben gesammelt werden, um das Verhältnis von ausgeschiedener Lactulose:Mannitol zu analysieren.
am 24. Tag der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20130459H
  • IRB #20130458H (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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