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인간의 마이크로바이옴 유발 인슐린 저항성 기전(목표 1) (MicroB1)

이 연구의 목적은 정상적인 저지방 식이와 고지방식을 섭취한 후 날씬한 정상 포도당 내성 피험자에서 인슐린 감수성을 결정하고 장내 미생물과 대사 내독소혈증에 대한 고지방식이의 영향을 탐색하는 것입니다. .( 프로토콜의 목표 1, 목표 2에 대한 별도의 기록 사용 가능)

연구 개요

상세 설명

우리는 날씬하고 정상적인 포도당 내성이 있는 피험자에게 제공된 고지방식이 인슐린 신호 및 민감성을 손상시키고 장내 미생물 구성을 수정하고 장 투과성을 향상시켜 혈장 LPS 농도를 증가시키고 말초 조직에서 염증 반응을 유도한다는 가설을 테스트할 것입니다(골격 근육). 또한 고지방 섭취로 인한 염증 반응과 인슐린 저항성이

  • 장 상피 장벽을 보호하고 LPS의 장 전좌를 감소시키는 신바이오틱(비피도박테리움 롱검 R0175 및 올리고프룩토스); 그리고
  • sevelamer, 위장관에서 리포폴리사카라이드(LPS)를 격리하여 순환계로의 전위를 제한하는 작용제.

모든 피험자에게 저지방 식이(정상 식이로 간주)와 고지방 식이를 특별한 순서 없이 처음에 한 다음 다른 식이를 먹입니다. 휴약 기간 후 참가자들은 각 식단 동안 인슐린 감수성에 대한 개입의 효과를 비교하기 위해 처음 할당된 식단에 따라 다른 유형의 고지방 또는 저지방 식단을 먹였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Audie L. Murphy VA Hospital, STVHCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 성별. 모든 인종과 민족.
  • 난포기의 폐경 전 여성, 비수유, 임신 테스트 결과 음성. 6개월 이상 동안 호르몬 대체제에 노출되거나 노출되지 않은 폐경 후 여성.
  • 헤마토크리트(HCT)≥ 34%, 혈청 크레아티닌 ≤ 1.4 mg/dl, 정상 혈청 전해질, 요검사 및 응고 검사. 간 기능 검사(LFT)는 정상의 최대 2배입니다.
  • ≥ 3개월 동안 안정적인 체중(±2%)
  • 지난 6개월 동안 2회 이하의 격렬한 운동 세션/주.

제외 기준:

  • ADA 기준에 근거한 당뇨병 또는 내당능 장애의 존재.
  • 포도당 및 지질 항상성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 현재 치료. 피험자가 지난 3개월 동안 안정적인 용량을 사용했다면 칼슘 채널 차단제, β-차단제, ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 및 스타틴과 같은 약제가 허용됩니다.
  • 세벨라머에 대한 알레르기 병력.
  • 3개월 이내 1주일 이상 비스테로이드성 항염증제 또는 전신 스테로이드 사용 이력.
  • 항응고제(와파린)를 사용한 현재 치료. 아스피린(최대 325mg)과 클로피도그렐은 주치의에 따라 생검 전 7일 동안 유지할 수 있는 경우 허용됩니다.
  • 장내 세균총에 영향을 미치는 물질의 사용(예: 항생제, 콜레스티라민, 락툴로스, PEG)를 3개월 이내에
  • 심장 질환(뉴욕 심장 분류 등급 II 이상, ECG에서 비특이적 ST-T 파동 변화 이상), 말초 혈관 질환, 폐 질환, 흡연자 병력.
  • 제대로 조절되지 않는 혈압(수축기 혈압>170, 확장기 혈압>95mmHg).
  • 활성 염증, 자가 면역, 간, 위장, 악성 및 정신 질환.
  • 2년 이내 위장관 수술 또는 위장관 폐쇄의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약: 말토덱스트린, 6g 하루 세 번
이것은 통제 그룹입니다. 말토덱스트린, 6g 하루 세 번
고지방 식이는 연구 중재가 시행되는 동안 지방 에너지 60%(포화 50%), 탄수화물 에너지 15%, 단백질 섭취 25%로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 등칼로리 고지방식이
등칼로리 저지방 다이어트는 탄수화물에서 55%, 지방에서 20%, 단백질에서 25%의 에너지를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 등칼로리 저지방(정상) 식단
활성 비교기: 세벨라머
세벨라머: (세벨라머 1.6g + 말토덱스트린 4.4g을 1일 3회)
고지방 식이는 연구 중재가 시행되는 동안 지방 에너지 60%(포화 50%), 탄수화물 에너지 15%, 단백질 섭취 25%로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 등칼로리 고지방식이
등칼로리 저지방 다이어트는 탄수화물에서 55%, 지방에서 20%, 단백질에서 25%의 에너지를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 등칼로리 저지방(정상) 식단
1.6g sevelamer + 4.4g maltodextrin 하루 세 번
다른 이름들:
  • 렌벨라
활성 비교기: 신바이오틱
신바이오틱: 5g 올리고프룩토스 + 4x1010 Bifidobacterium longum CFU 식이 요법 중 매일 3회
고지방 식이는 연구 중재가 시행되는 동안 지방 에너지 60%(포화 50%), 탄수화물 에너지 15%, 단백질 섭취 25%로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 등칼로리 고지방식이
등칼로리 저지방 다이어트는 탄수화물에서 55%, 지방에서 20%, 단백질에서 25%의 에너지를 제공합니다.
다른 이름들:
  • 등칼로리 저지방(정상) 식단
올리고프룩토스 5g + 비피도박테리움 롱검 R0175 1g(40억 콜로니 형성 단위(CFU)/g) 하루 세 번.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 민감성 저지방 다이어트
기간: 28일
저지방식이와 약물 개입 28일 후에 측정된 골격근 인슐린 감수성. 등칼로리 저지방 다이어트는 탄수화물에서 55%, 지방에서 20%, 단백질에서 25%의 에너지를 제공합니다.
28일
인슐린 민감성 고지방식이
기간: 28일
고지방식이 28일 후에 측정한 골격근 인슐린 감수성. 고지방 식이는 연구 중재가 시행되는 동안 지방 에너지 60%(포화 50%), 탄수화물 에너지 15%, 단백질 섭취 25%로 구성됩니다.
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내독소 수준
기간: 기준선에서 개입 3일 및 28일.
내독소는 우리가 염증 유발 경로를 통해 인슐린 민감성에 영향을 미칠 것이라고 가정한 세균 유래 제품입니다.
기준선에서 개입 3일 및 28일.
장 투과성
기간: 개입 24일째.
소화관 투과성은 배설된 락툴로스:만니톨의 비율을 분석하기 위해 소변 샘플을 수집하는 락툴로스/만니톨 섭취 분석을 사용하여 측정됩니다.
개입 24일째.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 23일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSC20130459H
  • IRB #20130458H (기타 보조금/기금 번호: American Diabetes Association)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

말토덱스트린에 대한 임상 시험

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