A mikrobiom által kiváltott inzulinrezisztencia mechanizmusa emberekben (1. cél) (MicroB1)
2021. szeptember 15. frissítette: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az inzulinérzékenységet olyan egyénekben, akik normál alacsony zsírtartalmú diéta és magas zsírtartalmú diéta után sovány, normál glükóz toleráns alanyok, valamint feltárja a magas zsírfogyasztásnak a bél mikrobiomára és a metabolikus endotoxémiára gyakorolt hatását. .(
A protokoll 1. célja, a 2. célhoz külön rekord érhető el)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy a sovány, normál glükóz toleráns alanyoknak adott magas zsírtartalmú étrend rontja az inzulin jelátvitelt és érzékenységet, módosítja a bél mikrobiom összetételét és fokozza a bél permeabilitását, ami növeli a plazma LPS-koncentrációját, gyulladásos választ indukál a perifériás szövetekben (csontrendszerben). izom). Szintén tesztelni fogjuk azt a hipotézist, miszerint a magas zsírbevitel okozta gyulladásos válasz és inzulinrezisztencia csökkenthető a beadással.
- egy szinbiotikum (Bifidobacterium longum R0175 és oligofruktóz), amely védi a bélhám gátat és csökkenti az LPS intestinalis transzlokációját; és
- szevelamer, egy olyan szer, amely megköti a lipopoliszacharidot (LPS) a gasztrointesztinális traktusban, korlátozva annak a keringésbe való transzlokációját.
Minden alany alacsony zsírtartalmú (normál diétának tekinthető) és magas zsírtartalmú étrendet is kap, először az egyiket, majd a másikat, különösebb sorrend nélkül. A kimosódási periódus után a résztvevőket a másik típusú magas vagy alacsony zsírtartalmú diétával etetik, attól függően, hogy melyik diétához rendelték először, hogy összehasonlítsák a beavatkozás inzulinérzékenységre gyakorolt hatását az egyes diéták során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem. Minden faj és etnikai csoport.
- Premenopauzás nők a follikuláris fázisban, nem szoptató, negatív terhességi teszttel. Posztmenopauzás nők, akik stabil dózisú hormonpótló kezelést kaptak, vagy nem voltak kitéve ≥6 hónapig.
- Hematokrit (HCT) ≥ 34%, szérum kreatinin ≤ 1,4 mg/dl, és normál szérum elektrolitok, vizelet- és véralvadási tesztek. A májfunkciós tesztek (LFT-k) a normálérték legfeljebb kétszerese.
- Stabil testtömeg (±2%) ≥ 3 hónapig
- Hetente két vagy kevesebb megerőltető edzés az elmúlt 6 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség jelenléte vagy csökkent glükóztolerancia az ADA kritériumai alapján.
- Jelenlegi kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a glükóz és lipid homeosztázist. Ha az alany az elmúlt 3 hónapban stabil adagot kapott, a következő szerek engedélyezettek: kalciumcsatorna-blokkolók, β-blokkolók, ACE-gátlók, angiotenzin-receptor-blokkolók és sztatinok
- A szevelamer allergia története.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy szisztémás szteroidok anamnézisében több mint egy hétig 3 hónapon belül.
- Jelenlegi kezelés véralvadásgátlókkal (warfarin). Az aszpirin (legfeljebb 325 mg-ig) és a klopidogrél adása megengedett, ha ezek a biopszia előtt hét napig megtarthatók az elsődleges orvossal összhangban.
- A bélflórát befolyásoló szerek használata (pl. antibiotikumok, kolesztiramin, laktulóz, PEG) 3 hónapon belül.
- Szívbetegség anamnézisben (New York Heart Classification nagyobb, mint II. fokozat; több mint nem specifikus ST-T hullám változás az EKG-n), perifériás érbetegség, tüdőbetegség, dohányosok.
- Rosszul szabályozott vérnyomás (szisztolés BP>170, diasztolés vérnyomás>95 Hgmm).
- Aktív gyulladásos, autoimmun, máj-, gyomor-bélrendszeri, rosszindulatú és pszichiátriai betegségek.
- Gyomor-bélrendszeri műtét vagy gyomor-bélrendszeri elzáródás a kórtörténetben két éven belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo: maltodextrin, 6 g naponta háromszor
|
Ez egy kontrollcsoport.
Maltodextrin, 6 g naponta háromszor
A magas zsírtartalmú étrend 60%-ban zsírból (50%-ban telített), 15%-ban szénhidrátból és 25%-ban fehérjéből áll, amelyet a vizsgálati beavatkozás során fogyasztanak el.
Más nevek:
Az izokalóriás alacsony zsírtartalmú étrend 55%-ban szénhidrátból, 20%-ban zsírból és 25%-ban fehérjéből biztosít energiát.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Sevelamer
Sevelamer: (1,6 g szevelamer + 4,4 g maltodextrin naponta háromszor)
|
A magas zsírtartalmú étrend 60%-ban zsírból (50%-ban telített), 15%-ban szénhidrátból és 25%-ban fehérjéből áll, amelyet a vizsgálati beavatkozás során fogyasztanak el.
Más nevek:
Az izokalóriás alacsony zsírtartalmú étrend 55%-ban szénhidrátból, 20%-ban zsírból és 25%-ban fehérjéből biztosít energiát.
Más nevek:
1,6 g szevelamer + 4,4 g maltodextrin naponta háromszor
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szinbiotikus
Szinbiotikus: 5g oligofruktóz + 4x1010 Bifidobacterium longum CFU napi 3x diéta alatt
|
A magas zsírtartalmú étrend 60%-ban zsírból (50%-ban telített), 15%-ban szénhidrátból és 25%-ban fehérjéből áll, amelyet a vizsgálati beavatkozás során fogyasztanak el.
Más nevek:
Az izokalóriás alacsony zsírtartalmú étrend 55%-ban szénhidrátból, 20%-ban zsírból és 25%-ban fehérjéből biztosít energiát.
Más nevek:
5 g oligofruktóz + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 milliárd telepképző egység (CFU)/g) naponta háromszor.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Inzulinérzékenység alacsony zsírtartalmú étrend
Időkeret: 28. nap
|
A vázizom inzulinérzékenysége 28 napos zsírszegény diéta és gyógyszeres beavatkozás után mérve.
Az izokalóriás alacsony zsírtartalmú étrend 55%-ban szénhidrátból, 20%-ban zsírból és 25%-ban fehérjéből biztosít energiát.
|
28. nap
|
|
Inzulinérzékenység magas zsírtartalmú étrend
Időkeret: 28. nap
|
A vázizom inzulinérzékenysége 28 napos magas zsírtartalmú étrend után mérve.
A magas zsírtartalmú étrend 60%-ban zsírból (50%-ban telített), 15%-ban szénhidrátból és 25%-ban fehérjéből áll, amelyet a vizsgálati beavatkozás során fogyasztanak el.
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Plazma endotoxin szintje
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás 3. és 28. napján.
|
Az endotoxin egy bakteriális eredetű termék, amelyről feltételeztük, hogy a gyulladásos folyamatokon keresztül befolyásolja az inzulinérzékenységet.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás 3. és 28. napján.
|
|
Béláteresztő képesség
Időkeret: a beavatkozás 24. napján.
|
A bél permeabilitását laktulóz/mannit lenyelési vizsgálattal mérik, ahol vizeletmintákat gyűjtenek a kiválasztott laktulóz:mannit arány elemzéséhez.
|
a beavatkozás 24. napján.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20130459H
- IRB #20130458H (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Diabetes Association)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .