Mecanismo de resistência à insulina induzida por microbioma em humanos (objetivo 1) (MicroB1)
15 de setembro de 2021 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade à insulina em indivíduos magros normais tolerantes à glicose após o consumo de uma dieta normal com baixo teor de gordura e após uma dieta rica em gordura e explorar os efeitos do alto consumo de gordura no microbioma intestinal e endotoxemia metabólica .(
Objetivo 1 do protocolo, um registro separado está disponível para Objetivo 2)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Testaremos a hipótese de que uma dieta rica em gordura administrada a indivíduos magros e tolerantes à glicose prejudicará a sinalização e a sensibilidade à insulina e modificará a composição do microbioma intestinal e aumentará a permeabilidade intestinal, o que aumentará a concentração plasmática de LPS, induzirá uma resposta inflamatória nos tecidos periféricos (esquelético músculo). Também testaremos a hipótese de que a resposta inflamatória e a resistência à insulina causada pela ingestão elevada de gordura podem ser amenizadas pela administração de
- um simbiótico (Bifidobacterium longum R0175 e oligofrutose) que protege a barreira epitelial intestinal e diminui a translocação intestinal de LPS; e
- sevelamer, um agente que sequestra lipopolissacarídeos (LPS) no trato gastrointestinal, limitando sua translocação para a circulação.
Todos os indivíduos são alimentados com uma dieta com baixo teor de gordura (considerada uma dieta normal) e uma dieta rica em gordura, primeiro uma e depois a outra em nenhuma sequência particular. Após um período de washout, os participantes são alimentados com outro tipo de dieta com alto ou baixo teor de gordura, dependendo de qual dieta eles foram inicialmente designados para comparar os efeitos da intervenção na sensibilidade à insulina durante cada dieta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos. Todas as raças e grupos étnicos.
- Mulheres na pré-menopausa na fase folicular, não lactantes e com teste de gravidez negativo. Mulheres na pós-menopausa em dose estável ou não expostas à reposição hormonal por ≥6 meses.
- Hematócrito (HCT) ≥ 34%, creatinina sérica ≤ 1,4 mg/dl e eletrólitos séricos, urinálise e testes de coagulação normais. Testes de função hepática (LFTs) até 2 vezes o normal.
- Peso corporal estável (±2%) por ≥ 3 meses
- Duas ou menos sessões de exercício extenuante/semana nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Presença de diabetes ou intolerância à glicose com base nos critérios da ADA.
- Tratamento atual com drogas conhecidas por afetar a homeostase da glicose e lipídios. Se o indivíduo estiver em uma dose estável nos últimos 3 meses, os seguintes agentes serão permitidos: bloqueadores dos canais de cálcio, β-bloqueadores, inibidores da ECA, bloqueadores dos receptores de angiotensina e estatinas
- História de alergia ao sevelamer.
- História de uso de anti-inflamatórios não esteróides ou uso de esteróides sistêmicos por mais de uma semana em 3 meses.
- Tratamento atual com anticoagulantes (varfarina). Aspirina (até 325 mg) e clopidogrel serão permitidos se puderem ser suspensos por sete dias antes da biópsia de acordo com o médico assistente.
- Uso de agentes que afetam a flora intestinal (por exemplo, antibióticos, colestiramina, lactulose, PEG) dentro de 3 meses.
- História de doença cardíaca (classificação do coração de Nova York superior a grau II; mais do que alterações inespecíficas da onda ST-T no ECG), doença vascular periférica, doença pulmonar, fumantes.
- Pressão arterial mal controlada (PA sistólica>170, PA diastólica>95 mmHg).
- Doença inflamatória, autoimune, hepática, gastrointestinal, maligna e psiquiátrica ativa.
- História de cirurgia gastrointestinal ou obstrução gastrointestinal nos últimos dois anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo: maltodextrina, 6 g três vezes ao dia
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Este é um grupo de controle.
Maltodextrina, 6 g três vezes ao dia
A dieta rica em gordura consiste em 60% de energia proveniente de gordura (50% saturada), 15% de energia como carboidrato e 25% de proteína consumida enquanto a intervenção do estudo está sendo administrada.
Outros nomes:
A dieta isocalórica com baixo teor de gordura fornecerá 55% de energia de carboidratos, 20% de gordura e 25% de proteína.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sevelamer
Sevelamer: (1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina três vezes ao dia)
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A dieta rica em gordura consiste em 60% de energia proveniente de gordura (50% saturada), 15% de energia como carboidrato e 25% de proteína consumida enquanto a intervenção do estudo está sendo administrada.
Outros nomes:
A dieta isocalórica com baixo teor de gordura fornecerá 55% de energia de carboidratos, 20% de gordura e 25% de proteína.
Outros nomes:
1,6 g de sevelamer + 4,4 g de maltodextrina três vezes ao dia
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Simbiótico
Simbiótico: 5g Oligofrutose + 4x1010 Bifidobacterium longum CFU 3x ao dia durante a dieta
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A dieta rica em gordura consiste em 60% de energia proveniente de gordura (50% saturada), 15% de energia como carboidrato e 25% de proteína consumida enquanto a intervenção do estudo está sendo administrada.
Outros nomes:
A dieta isocalórica com baixo teor de gordura fornecerá 55% de energia de carboidratos, 20% de gordura e 25% de proteína.
Outros nomes:
5 g de oligofrutose + 1 g de Bifidobacterium longum R0175 (4 bilhões de unidades formadoras de colônias (CFU)/g) três vezes ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dieta com baixo teor de gordura para sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 28
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Sensibilidade à insulina do músculo esquelético medida após 28 dias de dieta com baixo teor de gordura e intervenção medicamentosa.
A dieta isocalórica com baixo teor de gordura fornecerá 55% de energia de carboidratos, 20% de gordura e 25% de proteína.
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Dia 28
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Dieta rica em gordura para sensibilidade à insulina
Prazo: Dia 28
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Sensibilidade à insulina do músculo esquelético medida após 28 dias de dieta rica em gordura.
A dieta rica em gordura consiste em 60% de energia proveniente de gordura (50% saturada), 15% de energia como carboidrato e 25% de proteína consumida enquanto a intervenção do estudo está sendo administrada.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de endotoxina plasmática
Prazo: Na linha de base, no dia 3 e 28 da intervenção.
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A endotoxina é um produto derivado de bactérias que supomos que afetaria a sensibilidade à insulina por meio de vias pró-inflamatórias.
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Na linha de base, no dia 3 e 28 da intervenção.
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Permeabilidade intestinal
Prazo: no dia 24 da intervenção.
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A permeabilidade do intestino é medida usando um ensaio de ingestão de lactulose/manitol onde amostras de urina são coletadas para analisar a proporção de lactulose:manitol excretado.
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no dia 24 da intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20130459H
- IRB #20130458H (Número de outro subsídio/financiamento: American Diabetes Association)
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