Mechanizm indukowanej przez mikrobiom insulinooporności u ludzi (Cel 1) (MicroB1)
15 września 2021 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Celem tego badania jest określenie wrażliwości na insulinę u szczupłych osób z normalną tolerancją glukozy po spożyciu normalnej diety niskotłuszczowej i po diecie wysokotłuszczowej oraz zbadanie wpływu spożycia dużej ilości tłuszczu na mikrobiom jelitowy i endotoksemię metaboliczną .(
Cel 1 protokołu, dla Celu 2 dostępny jest odrębny zapis)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przetestujemy hipotezę, że dieta wysokotłuszczowa podawana szczupłym, normalnym osobom z tolerancją glukozy zaburzy sygnalizację i wrażliwość na insulinę oraz zmodyfikuje skład mikrobiomu jelitowego i zwiększy przepuszczalność jelit, co zwiększy stężenie LPS w osoczu, indukuje odpowiedź zapalną w tkankach obwodowych (szkieletowych). mięsień). Przetestujemy również hipotezę, że odpowiedź zapalną i insulinooporność spowodowaną spożyciem dużej ilości tłuszczu można złagodzić poprzez podawanie
- synbiotyk (Bifidobacterium longum R0175 i oligofruktoza), który chroni barierę nabłonkową jelit i zmniejsza jelitową translokację LPS; I
- sewelamer, środek sekwestrujący lipopolisacharyd (LPS) w przewodzie pokarmowym, ograniczając jego przemieszczanie się do krążenia.
Wszyscy badani otrzymują zarówno dietę niskotłuszczową (uważaną za normalną dietę), jak i dietę wysokotłuszczową, najpierw jedną, a potem drugą, bez określonej kolejności. Po okresie wymywania uczestnicy otrzymują inny rodzaj diety wysokotłuszczowej lub niskotłuszczowej, w zależności od tego, do której diety zostali przydzieleni jako pierwsi, w celu porównania wpływu interwencji na wrażliwość na insulinę podczas każdej diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Audie L. Murphy Va Hospital, Stvhcs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie. Wszystkie rasy i grupy etniczne.
- Kobiety przed menopauzą w fazie folikularnej, niekarmiące, z ujemnym wynikiem testu ciążowego. Kobiety po menopauzie otrzymujące stabilną dawkę hormonalnej terapii zastępczej lub niestosowane przez ≥6 miesięcy.
- Hematokryt (HCT) ≥ 34%, kreatynina w surowicy ≤ 1,4 mg/dl i prawidłowe elektrolity w surowicy, badanie moczu i testy krzepnięcia. Testy czynności wątroby (LFT) do 2 razy normalne.
- Stabilna masa ciała (±2%) przez ≥ 3 miesiące
- Dwie lub mniej sesji forsownych ćwiczeń tygodniowo przez ostatnie 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność cukrzycy lub upośledzonej tolerancji glukozy na podstawie kryteriów ADA.
- Obecne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na homeostazę glukozy i lipidów. Jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę przez ostatnie 3 miesiące, dozwolone będą następujące leki: blokery kanału wapniowego, beta-adrenolityki, inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny i statyny
- Historia alergii na sewelamer.
- Historia niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub ogólnoustrojowego stosowania steroidów przez ponad tydzień w ciągu 3 miesięcy.
- Obecne leczenie antykoagulantami (warfaryna). Aspiryna (do 325 mg) i klopidogrel będą dozwolone, jeśli zgodnie z zaleceniami lekarza pierwszego kontaktu można je trzymać przez siedem dni przed biopsją.
- Stosowanie środków wpływających na florę jelitową (np. antybiotyki, kolestyramina, laktuloza, PEG) w ciągu 3 miesięcy.
- Historia chorób serca (Nowojorska Klasyfikacja Serca większa niż stopień II; więcej niż niespecyficzne zmiany załamka ST-T w EKG), choroba naczyń obwodowych, choroba płuc, palacze.
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >170, ciśnienie rozkurczowe >95 mmHg).
- Aktywna choroba zapalna, autoimmunologiczna, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa, nowotworowa i psychiatryczna.
- Historia operacji przewodu pokarmowego lub niedrożności przewodu pokarmowego w ciągu dwóch lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo: maltodekstryna, 6 g trzy razy dziennie
|
To jest grupa kontrolna.
Maltodekstryna, 6 g trzy razy dziennie
Dieta wysokotłuszczowa składa się w 60% z tłuszczu (50% z tłuszczów nasyconych), w 15% z węglowodanów i w 25% z białka spożywanego podczas stosowania interwencji badawczej.
Inne nazwy:
Izokaloryczna dieta niskotłuszczowa dostarczy 55% energii z węglowodanów, 20% z tłuszczu i 25% z białka.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Sewelamer
Sewelamer: (1,6 g sewelameru + 4,4 g maltodekstryny trzy razy dziennie)
|
Dieta wysokotłuszczowa składa się w 60% z tłuszczu (50% z tłuszczów nasyconych), w 15% z węglowodanów i w 25% z białka spożywanego podczas stosowania interwencji badawczej.
Inne nazwy:
Izokaloryczna dieta niskotłuszczowa dostarczy 55% energii z węglowodanów, 20% z tłuszczu i 25% z białka.
Inne nazwy:
1,6 g sewelameru + 4,4 g maltodekstryny trzy razy dziennie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Synbiotyk
Synbiotyk: 5g Oligofruktozy + 4x1010 Bifidobacterium longum CFU 3x dziennie w trakcie diety
|
Dieta wysokotłuszczowa składa się w 60% z tłuszczu (50% z tłuszczów nasyconych), w 15% z węglowodanów i w 25% z białka spożywanego podczas stosowania interwencji badawczej.
Inne nazwy:
Izokaloryczna dieta niskotłuszczowa dostarczy 55% energii z węglowodanów, 20% z tłuszczu i 25% z białka.
Inne nazwy:
5 g oligofruktozy + 1 g Bifidobacterium longum R0175 (4 miliardy jednostek tworzących kolonie (CFU)/g) trzy razy dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dieta niskotłuszczowa wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę mierzona po 28 dniach diety niskotłuszczowej i interwencji lekowej.
Izokaloryczna dieta niskotłuszczowa dostarczy 55% energii z węglowodanów, 20% z tłuszczu i 25% z białka.
|
Dzień 28
|
|
Dieta wysokotłuszczowa wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Wrażliwość mięśni szkieletowych na insulinę mierzona po 28 dniach diety wysokotłuszczowej.
Dieta wysokotłuszczowa składa się w 60% z tłuszczu (50% z tłuszczów nasyconych), w 15% z węglowodanów i w 25% z białka spożywanego podczas stosowania interwencji badawczej.
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy endotoksyn w osoczu
Ramy czasowe: Na początku, w dniu 3 i 28 interwencji.
|
Endotoksyna jest produktem pochodzenia bakteryjnego, co do którego postawiliśmy hipotezę, że może wpływać na wrażliwość na insulinę poprzez szlaki prozapalne.
|
Na początku, w dniu 3 i 28 interwencji.
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: w 24 dniu interwencji.
|
Przepuszczalność jelita mierzy się za pomocą testu spożycia laktulozy/mannitolu, w którym pobiera się próbki moczu w celu analizy stosunku wydalanej laktulozy:mannitolu.
|
w 24 dniu interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Musi, MD., The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC20130459H
- IRB #20130458H (Inny numer grantu/finansowania: American Diabetes Association)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maltodekstryna
-
P BurnsKarolinska Institutet; Universidad de Murcia; University of Leeds; University of... i inni współpracownicyZakończonyNadwaga i otyłośćZjednoczone Królestwo
-
University of ReginaNieznany