Nopeutettu rTMS hoitoa kestävään vakavaan masennukseen
torstai 2. lokakuuta 2014 päivittänyt: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Pilottikoe nopeutetun korkeataajuisen toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation tehokkuudesta ja siedettävyydestä resistentin vakavan masennuksen hoidossa
Korkeataajuinen toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (HF-rTMS) on osoittanut turvallisuutta ja tehoa hoitoresistentissä masennuksessa, mutta vaatii päivittäistä hoitoa 4-6 viikon ajan.
Nopeutettu HF-TMS (aHF-rTMS), jossa kaikki hoidot toimitetaan lyhyemmässä ajassa, olisi merkittäviä etuja saavutettavuuden, potilaiden hyväksynnän ja kustannusten kannalta.
Tässä avoimessa tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida uuden aHF-rTMS-protokollan tehokkuutta ja hyväksyttävyyttä (eli 2 päivittäistä istuntoa 2 peräkkäisen viikon aikana; 6 000 pulssia päivässä).
Tätä varten masennuspotilaat saavat aHF-rTMS-protokollan, ja heidät arvioidaan lähtötilanteessa sekä viikoilla 3 ja 9 useilla lääkärin ja potilaan raportoimilla toimenpiteillä sekä tietokoneistetuilla neurokognitiivisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennushäiriö (DSM-IV-TR:n mukaan), joka ei ole parantunut ≥ 2 riittävän masennuslääketutkimuksen jälkeen nykyisessä jaksossa;
- Peruspistemäärä ≥ 13 QIDS-C:ssä
- Stabiili lääkitysohjelma (>= 4 viikkoa) ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottisia piirteitä nykyisessä jaksossa
- Elinikäinen psykoottinen häiriö ja/tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- Päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Elinikäinen vakava neurologinen sairaus (esim. Parkinsonin tauti, aivohalvaus)
- Hallitsematon lääketieteellinen sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, munuaissairaus)
- Raskaus ja/tai imetys
- Tietyn rTMS:n vasta-aiheen olemassaolo (esim. henkilökohtainen epilepsiahistoria, metallinen pään implantti)
- Kuulon menetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nopeutettu HF-rTMS
Kaksi kertaa päivässä rTMS-istuntoja, joissa on 10 Hz 75:ssä 4 sekunnin pituisessa junassa, 26 sekunnin junien välisillä intervalleilla (6 000 pulssia päivässä) 120 %:lla lepomoottorin kynnysarvosta.
|
Kaksi kertaa päivässä rTMS-istuntoja, joissa on 10 Hz 75:ssä 4 sekunnin pituisessa junassa, 26 sekunnin harjoitusten välisillä intervalleilla (6 000 pulssia päivässä) 120 %:lla lepotilan kynnysarvosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen oireiden nopea luettelo - Kliinikon versio
Aikaikkuna: Viikko 3
|
Hoitovaste määritellään ≥ 50 %:n alenemiseksi QIDS-C-pisteissä.
Remissio määritellään QIDS-C-pisteeksi ≤ 5.
|
Viikko 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERB12/38
- IRB12/38 (Muu tunniste: Douglas Institute - Institutional Review Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .