Versnelde rTMS voor therapieresistente ernstige depressie
2 oktober 2014 bijgewerkt door: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Een proefonderzoek naar de effectiviteit en verdraagbaarheid van versnelde, hoogfrequente repetitieve transcraniale magnetische stimulatie voor de behandeling van resistente ernstige depressie
Hoogfrequente repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (HF-rTMS) is veilig en werkzaam gebleken voor behandelingsresistente depressie, maar vereist dagelijkse behandeling gedurende 4-6 weken.
Versnelde HF-TMS (aHF-rTMS), waarbij alle behandelingen in minder tijd worden geleverd, zou aanzienlijke voordelen hebben op het gebied van toegang, acceptatie door de patiënt en kosten.
In de huidige open-label studie willen de onderzoekers de effectiviteit en aanvaardbaarheid van een nieuw aHF-rTMS-protocol beoordelen (d.w.z. 2 dagelijkse sessies gedurende 2 opeenvolgende weken; 6.000 pulsen per dag).
Hiervoor zullen depressieve poliklinische patiënten het aHF-rTMS-protocol ontvangen en zullen ze worden beoordeeld bij aanvang en in week 3 en 9 met verschillende door de arts en patiënt gerapporteerde maatregelen, evenals met gecomputeriseerde neurocognitieve tests.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van een huidige depressieve stoornis (volgens de DSM-IV-TR) die niet is verbeterd na ≥ 2 adequate antidepressiva-onderzoeken in de huidige episode;
- Baselinescore ≥ 13 op de QIDS-C
- Stabiel medicatieregime (>= 4 weken) voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Psychotische functies in de huidige aflevering
- Levenslange geschiedenis van psychotische stoornissen en / of bipolaire I- of II-stoornissen
- Drugs- of alcoholmisbruik/-afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- Levenslange geschiedenis van een ernstige neurologische ziekte (bijv. Parkinson, beroerte)
- Ongecontroleerde medische ziekte (bijv. cardiovasculair, nier)
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Aanwezigheid van een specifieke contra-indicatie voor rTMS (bijv. persoonlijke geschiedenis van epilepsie, metalen hoofdimplantaat)
- Gehoorverlies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Versnelde HF-rTMS
Tweemaal daags rTMS-sessies met 10 Hz in 75 treinen van 4 seconden, met intervallen van 26 seconden (6.000 pulsen per dag) bij 120% van de motorische drempel in rust.
|
Tweemaal daags rTMS-sessies met 10 Hz in 75 treinen van 4 seconden, met intervallen van 26 seconden (6.000 pulsen per dag) bij 120% van de motorische drempel in rust.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - versie voor artsen
Tijdsspanne: Week 3
|
Respons op behandeling wordt gedefinieerd als een vermindering van ≥ 50% in de scores van de QIDS-C.
Remissie wordt gedefinieerd als een QIDS-C-score ≤ 5.
|
Week 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ERB12/38
- IRB12/38 (Andere identificatie: Douglas Institute - Institutional Review Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .