Accelererat rTMS för behandlingsresistent depression
2 oktober 2014 uppdaterad av: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Ett pilotförsök om effektiviteten och tolerabiliteten av accelererad högfrekvent upprepad transkraniell magnetisk stimulering för behandling av resistent allvarlig depression
Högfrekvent repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) har visat säkerhet och effekt för behandlingsresistent depression, men kräver daglig behandling i 4-6 veckor.
Accelererat HF-TMS (aHF-rTMS), där alla behandlingar levereras på kortare tid, skulle ha betydande fördelar när det gäller tillgång, patientacceptans och kostnader.
I den aktuella öppna studien avser utredarna att bedöma effektiviteten och acceptansen av ett nytt aHF-rTMS-protokoll (dvs 2 dagliga sessioner under 2 på varandra följande veckor; 6 000 pulser per dag).
För detta kommer deprimerade öppenvårdspatienter att få aHF-rTMS-protokollet och kommer att bedömas vid baslinjen och vid vecka 3 och 9 med flera kliniker- och patientrapporterade åtgärder samt med datoriserade neurokognitiva tester.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av en aktuell allvarlig depressiv sjukdom (enligt DSM-IV-TR) som inte har förbättrats efter ≥ 2 adekvata antidepressiva försök(er) i den aktuella episoden;
- Baslinjepoäng ≥ 13 på QIDS-C
- Stabil medicinering (>= 4 veckor) före studieinskrivning
Exklusions kriterier:
- Psykotiska drag i det aktuella avsnittet
- Livstidshistoria av psykotiska störningar och/eller bipolära störningar I eller II
- Missbruk/beroende av droger eller alkohol under de senaste 6 månaderna
- Livstidshistoria av en allvarlig neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinsons, stroke)
- Okontrollerad medicinsk sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, renal)
- Graviditet och/eller amning
- Närvaro av en specifik kontraindikation för rTMS (t.ex. personlig historia av epilepsi, metalliskt huvudimplantat)
- Hörselnedsättning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Accelererad HF-rTMS
Två gånger dagligen rTMS-sessioner som involverar 10 Hz i 75 tåg med 4 sekunders varaktighet, med 26 sekunders mellanträningsintervall (6 000 pulser per dag) vid 120 % av vilomotorns tröskelvärde.
|
Två gånger dagligen rTMS-sessioner som involverar 10 Hz i 75 tåg med 4 sekunders varaktighet, med 26 sekunders mellanträningsintervall (6 000 pulser per dag) vid 120 % av vilomotorns tröskelvärde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi - läkareversion
Tidsram: Vecka 3
|
Svar på behandling definieras som en ≥ 50 % minskning av poängen för QIDS-C.
Remission definieras som en QIDS-C-poäng ≤ 5.
|
Vecka 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ERB12/38
- IRB12/38 (Annan identifierare: Douglas Institute - Institutional Review Board)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .