Gyorsított rTMS a kezelésnek ellenálló súlyos depresszióhoz
2014. október 2. frissítette: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Kísérleti kísérlet a gyorsított, magas frekvenciájú ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a rezisztens major depresszió kezelésére
A nagyfrekvenciás ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (HF-rTMS) biztonságosnak és hatékonynak bizonyult a kezelésre rezisztens depresszióban, de napi 4-6 hétig tartó kezelést igényel.
A gyorsított HF-TMS (aHF-rTMS), amelyben minden kezelés rövidebb idő alatt történik, jelentős előnyökkel járna a hozzáférés, a betegek befogadása és a költségek tekintetében.
A jelen nyílt vizsgálatban a vizsgálók egy új aHF-rTMS protokoll hatékonyságát és elfogadhatóságát kívánják felmérni (azaz napi 2 alkalom 2 egymást követő héten keresztül; napi 6000 impulzus).
Ehhez a depressziós járóbetegek megkapják az aHF-rTMS protokollt, és a kiinduláskor, valamint a 3. és 9. héten számos klinikus és beteg által jelentett méréssel, valamint számítógépes neurokognitív tesztekkel értékelik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenlegi súlyos depressziós rendellenesség jelenléte (a DSM-IV-TR szerint), amely nem javult ≥ 2 megfelelő antidepresszáns vizsgálat után a jelenlegi epizódban;
- A QIDS-C alapértéke ≥ 13
- Stabil gyógyszeres séma (>= 4 hét) a vizsgálatba való belépés előtt
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus jellemzők az aktuális epizódban
- Élethosszig tartó pszichotikus rendellenességek és/vagy bipoláris I. vagy II. rendellenességek
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés/függőség az elmúlt 6 hónapban
- Jelentősebb neurológiai betegség (pl. Parkinson-kór, szélütés) élettörténete
- Nem kontrollált egészségügyi betegségek (pl. szív- és érrendszeri, vese)
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Az rTMS specifikus ellenjavallatának megléte (pl. epilepszia, fémes fejimplantátum)
- Halláskárosodás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyorsított HF-rTMS
Napi kétszer 10 Hz-es rTMS munkamenet 75, 4 másodperces sorozatban, 26 másodperces edzésközi intervallumokkal (6000 impulzus naponta) a nyugalmi motorküszöb 120%-án.
|
Napi kétszer 10 Hz-es rTMS munkamenet 75, 4 másodperces sorozatban, 26 másodperces edzésközi intervallumokkal (6000 impulzus naponta) a nyugalmi motorküszöb 120%-án.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetegyüttes gyors jegyzéke – Klinikai verzió
Időkeret: 3. hét
|
A kezelésre adott válasz a QIDS-C pontszámának ≥ 50%-os csökkenése.
A remissziót a QIDS-C pontszám ≤ 5 esetén határozzák meg.
|
3. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 28.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. október 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Utolsó ellenőrzés
2014. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ERB12/38
- IRB12/38 (Egyéb azonosító: Douglas Institute - Institutional Review Board)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .