Ускоренная рТМС для лечения резистентной большой депрессии
2 октября 2014 г. обновлено: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Пилотное исследование эффективности и переносимости ускоренной высокочастотной повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции для лечения резистентной большой депрессии
Высокочастотная повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (ВЧ-рТМС) показала безопасность и эффективность при резистентной депрессии, но требует ежедневного лечения в течение 4-6 недель.
Ускоренная ВЧ-ТМС (аВЧ-рТМС), при которой все виды лечения проводятся за меньшее время, будет иметь значительные преимущества с точки зрения доступности, приемлемости для пациента и затрат.
В настоящем открытом исследовании исследователи намерены оценить эффективность и приемлемость нового протокола aHF-rTMS (т. е. 2 ежедневных сеанса в течение 2 последовательных недель; 6000 импульсов в день).
Для этого амбулаторные пациенты с депрессией получат протокол aHF-rTMS и будут оцениваться на исходном уровне, а также через 3 и 9 недель с помощью нескольких показателей, сообщаемых клиницистами и пациентами, а также компьютеризированных нейрокогнитивных тестов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие текущего большого депрессивного расстройства (согласно DSM-IV-TR), которое не улучшилось после ≥ 2 адекватных испытаний антидепрессантов в текущем эпизоде;
- Базовый балл ≥ 13 по шкале QIDS-C
- Стабильный режим приема лекарств (>= 4 недели) до включения в исследование
Критерий исключения:
- Психотические особенности в текущем эпизоде
- Прижизненный анамнез психотических расстройств и/или биполярных расстройств I или II
- Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем/зависимость за последние 6 месяцев
- В анамнезе серьезное неврологическое заболевание (например, болезнь Паркинсона, инсульт)
- Неконтролируемое медицинское заболевание (например, сердечно-сосудистое, почечное)
- Беременность и/или лактация
- Наличие специфических противопоказаний к рТМС (например, личная история эпилепсии, металлический имплант головы)
- Потеря слуха
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ускоренная ВЧ-рТМС
Два раза в день сеансы rTMS с частотой 10 Гц в 75 сериях продолжительностью 4 секунды с 26-секундными интервалами между сериями (6000 импульсов в день) при 120% двигательного порога покоя.
|
Два раза в день сеансы rTMS с частотой 10 Гц в 75 сериях продолжительностью 4 секунды с 26-секундными интервалами между сериями (6000 импульсов в день) при 120% двигательного порога покоя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий перечень депрессивной симптоматики — версия для клинициста
Временное ограничение: Неделя 3
|
Ответ на лечение определяется как снижение баллов QIDS-C на ≥ 50%.
Ремиссия определяется как оценка QIDS-C ≤ 5.
|
Неделя 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERB12/38
- IRB12/38 (Другой идентификатор: Douglas Institute - Institutional Review Board)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .