Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akselerert rTMS for behandlingsresistent alvorlig depresjon

2. oktober 2014 oppdatert av: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute

En pilotforsøk på effektiviteten og toleransen til akselerert høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering for behandling av resistent alvorlig depresjon

Høyfrekvent repeterende transkraniell magnetisk stimulering (HF-rTMS) har vist sikkerhet og effekt for behandlingsresistent depresjon, men krever daglig behandling i 4-6 uker. Akselerert HF-TMS (aHF-rTMS), der alle behandlinger leveres på kortere tid, vil ha betydelige fordeler når det gjelder tilgang, pasientaksept og kostnader. I denne åpne prøven har etterforskerne til hensikt å vurdere effektiviteten og akseptabiliteten til en ny aHF-rTMS-protokoll (dvs. 2 daglige økter over 2 påfølgende uker; 6000 pulser per dag). For dette vil deprimerte polikliniske pasienter motta aHF-rTMS-protokollen og vil bli vurdert ved baseline og ved uke 3 og 9 med flere kliniker- og pasientrapporterte tiltak samt med datastyrte nevrokognitive tester.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H1R3
        • Douglas Mental Health University Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av en nåværende alvorlig depressiv lidelse (i henhold til DSM-IV-TR) som ikke har blitt bedre etter ≥ 2 tilstrekkelige antidepressiva studier i den aktuelle episoden;
  • Grunnlinjescore ≥ 13 på QIDS-C
  • Stabilt medisineringsregime (>= 4 uker) før studieopptak

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotiske trekk i den aktuelle episoden
  • Livstidshistorie med psykotiske lidelser og/eller bipolare I eller II lidelser
  • Rus- eller alkoholmisbruk/avhengighet de siste 6 månedene
  • Livstidshistorie med en alvorlig nevrologisk sykdom (f.eks. Parkinsons, hjerneslag)
  • Ukontrollert medisinsk sykdom (f.eks. kardiovaskulær, nyre)
  • Graviditet og/eller amming
  • Tilstedeværelse av en spesifikk kontraindikasjon for rTMS (f.eks. personlig historie med epilepsi, metallisk hodeimplantat)
  • Hørselstap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akselerert HF-rTMS
To ganger daglige rTMS-økter som involverer 10 Hz i 75 tog av 4 sekunders varighet, med 26 sekunders mellomtogintervaller (6000 pulser per dag) ved 120 % av hvilemotorterskelen.
Enhet: Akselerert HF-rTMS (Magstim Rapid 2-stimulator)
To ganger daglige rTMS-økter som involverer 10 Hz i 75 tog av 4 sekunders varighet, med 26 sekunders mellomtogintervaller (6000 pulser per dag) ved 120 % av hvilemotorterskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quick Inventory of Depressive Symptomatology - Klinikerversjon
Tidsramme: Uke 3
Respons på behandling er definert som en ≥ 50 % reduksjon i poengsummen til QIDS-C. Remisjon er definert som en QIDS-C-score ≤ 5.
Uke 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Douglas Mental Health University Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERB12/38
  • IRB12/38 (Annen identifikator: Douglas Institute - Institutional Review Board)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere