治療抵抗性大うつ病に対する rTMS の加速
2014年10月2日 更新者：MARCELO T. BERLIM、Douglas Mental Health University Institute
抵抗性大うつ病を治療するための加速高周波反復経頭蓋磁気刺激の有効性と忍容性に関するパイロット試験
高周波反復経頭蓋磁気刺激 (HF-rTMS) は、治療抵抗性うつ病に対する安全性と有効性を示していますが、4 ～ 6 週間毎日の治療が必要です。
すべての治療がより短い時間で提供される高速化された HF-TMS (aHF-rTMS) は、アクセス、患者の受け入れ、およびコストの点で大きな利点があります。
現在の非盲検試験では、研究者は新しい aHF-rTMS プロトコルの有効性と受容性を評価する予定です (つまり、2 週間連続で毎日 2 回のセッション、1 日あたり 6,000 パルス)。
このために、うつ病の外来患者は aHF-rTMS プロトコルを受け取り、ベースライン時と 3 週目と 9 週目に、臨床医と患者が報告したいくつかの測定値とコンピューター化された神経認知テストで評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -現在の大うつ病性障害の存在（DSM-IV-TRによる）は、現在のエピソードで2回以上の適切な抗うつ薬試験の後に改善されていません;
- -QIDS-Cでベースラインスコアが13以上
- -研究登録前の安定した投薬計画（> = 4週間）
除外基準:
- 現在のエピソードの精神病的特徴
- 精神病性障害および/または双極 I または II 障害の生涯歴
- 過去6か月間の物質またはアルコールの乱用/依存
- 主要な神経疾患（パーキンソン病、脳卒中など）の生涯歴
- -制御されていない医学的疾患（例：心血管、腎臓）
- 妊娠および/または授乳
- rTMSの特定の禁忌の存在（例えば、てんかんの既往歴、金属製の頭部インプラント）
- 難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：加速HF-rTMS
安静時運動閾値の 120% で 26 秒のインタートレイン間隔 (1 日あたり 6,000 パルス) で、持続時間 4 秒の 75 トレインで 10 Hz を含む 1 日 2 回の rTMS セッション。
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安静時運動閾値の 120% で 26 秒のインタートレイン間隔 (1 日あたり 6,000 パルス) で、持続時間 4 秒の 75 トレインで 10 Hz を含む 1 日 2 回の rTMS セッション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の簡単な目録 - 臨床家版
時間枠：3週目
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治療に対する反応は、QIDS-C のスコアが 50% 以上低下した場合と定義されます。
寛解は、QIDS-C スコア ≤ 5 として定義されます。
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3週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo Berlim, MD, MSc、McGill University - Dept of Psychiatry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月2日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ERB12/38
- IRB12/38 (その他の識別子：Douglas Institute - Institutional Review Board)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
加速 HF-rTMS (Magstim Rapid 2 刺激装置)の臨床試験
-
University of MinnesotaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Research Resources (NCRR); Dystonia Medical...完了
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Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation Technical... と他の協力者募集
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Lawson Health Research Institute終了しました