EMTr acelerada para la depresión mayor resistente al tratamiento
2 de octubre de 2014 actualizado por: MARCELO T. BERLIM, Douglas Mental Health University Institute
Un ensayo piloto sobre la eficacia y la tolerabilidad de la estimulación magnética transcraneal repetitiva acelerada de alta frecuencia para el tratamiento de la depresión mayor resistente
La estimulación magnética transcraneal repetitiva de alta frecuencia (HF-rTMS) ha demostrado seguridad y eficacia para la depresión resistente al tratamiento, pero requiere un tratamiento diario durante 4 a 6 semanas.
La HF-TMS acelerada (aHF-rTMS), en la que todos los tratamientos se administran en menos tiempo, tendría ventajas significativas en términos de acceso, aceptación del paciente y costos.
En el presente ensayo abierto, los investigadores tienen la intención de evaluar la efectividad y aceptabilidad de un protocolo novedoso de aHF-rTMS (es decir, 2 sesiones diarias durante 2 semanas consecutivas; 6000 pulsos por día).
Para esto, los pacientes ambulatorios deprimidos recibirán el protocolo aHF-rTMS y serán evaluados al inicio y en las semanas 3 y 9 con varias medidas informadas por el médico y el paciente, así como con pruebas neurocognitivas computarizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4H1R3
- Douglas Mental Health University Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de un trastorno depresivo mayor actual (según el DSM-IV-TR) que no ha mejorado después de ≥ 2 pruebas antidepresivas adecuadas en el episodio actual;
- Puntuación inicial ≥ 13 en el QIDS-C
- Régimen de medicación estable (>= 4 semanas) antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- Características psicóticas en el episodio actual
- Antecedentes de por vida de trastornos psicóticos y/o trastornos bipolares I o II
- Abuso/dependencia de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses
- Antecedentes de por vida de una enfermedad neurológica importante (p. ej., Parkinson, accidente cerebrovascular)
- Enfermedad médica no controlada (p. ej., cardiovascular, renal)
- Embarazo y/o lactancia
- Presencia de una contraindicación específica para la rTMS (p. ej., antecedentes personales de epilepsia, implante de cabeza metálica)
- Pérdida de la audición
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HF-rTMS acelerada
Sesiones de rTMS dos veces al día que involucran 10 Hz en 75 trenes de 4 segundos de duración, con intervalos entre trenes de 26 segundos (6,000 pulsos por día) al 120% del umbral motor en reposo.
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Sesiones de rTMS dos veces al día que involucran 10 Hz en 75 trenes de 4 segundos de duración, con intervalos entre trenes de 26 segundos (6,000 pulsos por día) al 120% del umbral motor en reposo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario rápido de sintomatología depresiva - Versión para médicos
Periodo de tiempo: Semana 3
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La respuesta al tratamiento se define como una reducción ≥ 50% en las puntuaciones del QIDS-C.
La remisión se define como una puntuación QIDS-C ≤ 5.
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Semana 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Berlim, MD, MSc, McGill University - Dept of Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERB12/38
- IRB12/38 (Otro identificador: Douglas Institute - Institutional Review Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .